Probioottien rooli HPV:n kohdunkaulan ja emättimen infektioiden puhdistumisessa
torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Lavinia Domenici, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Probioottien rooli HPV:n puhdistumisessa samanaikaisesti esiintyvien emättimen infektioiden yhteydessä
Emättimen infektioiden osoitettiin liittyvän HPV:n pysymiseen, mikä aktivoi emättimen mikrobihäiriöiden noidankehän.
HPV-infektio voi tuhota paikallisen emättimen immuuni-mikroympäristön muodostaman biokalvoesteen, mikä johtaa dysbioosi-nimiseen tilaan.
Tällä hetkellä tuloksena oleva paikallinen mikroekologinen epätasapaino emättimessä voi myöhemmin lisätä HPV-proteiinin ilmentymistä, mikä lisää HPV:hen liittyviä sytologisia muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 483 naista, joilla oli erilaisia emätininfektioita ja samanaikainen HPV-positiivisuus, ilmoittautui vuosina 2018–2020 Rooman Sapienza-yliopiston (Rooma, Italia) gynekologisten, synnytys- ja urologisten tieteiden laitokseen ja synnytys- ja gynekologian 2. osastolle. Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Pisan yliopisto (Pisa, Italia).
Naiset, joilla oli positiivinen vanupuikko infektioiden varalta, satunnaistettiin kahteen ryhmään: standardi spesifinen hoito (n = 231) verrattuna standardihoitoon sekä pitkäkestoinen (9 kuukautta) emättimen ja suun kautta otettava probioottihoito (n = 252).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
483
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56120
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ikä > 18 vuotta
- positiivisia vanupuikkoja kolposkopiatarkastuksen aikana havaittujen emättimen infektioiden varalta
- HPV-testin positiivisuus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet
- immunologiset sairaudet
- vaikeita rinnakkaissairauksia
- pitkittynyt kortikosteroidihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 1 - KÄSIVARSI STANDARDIHOITOSTA
Vaginaalitulehdusten standardispesifinen hoito CDC:n ohjeiden uusimman version mukaisesti
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 – VARSI, JOLLA STANDARDIHOITO JA PROBIOOTTIEN TOTEUTUS
Vaginaalitulehdusten standardispesifinen hoito sekä pitkäkestoinen (9 kuukautta) emättimen ja suun kautta otettavat probiootit (Lactobacillus rhamnosus BMX 54 vaginaalisesti ja Lactobacillus reuteri RC-14/Lactobaciullus rhamnosus GR-1 yhdistelmä suun kautta)
|
Probioottien käyttöönotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottien mahdollisen roolin arviointi HPV-puhdistumisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset HPV-testin positiivisuudessa
|
12 kuukautta
|
|
Emättimen infektion ratkaisun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Negatiivinen vanupuikkotesti emättimen infektioiden varalta, oireiden täydellinen häviäminen, infektioiden pysyvyyteen viittaavien kolposkopialöydösten puuttuminen (esim.
colpitis, hienot välimerkit jne.), infektion puuttuminen Amselin kriteerien mukaisesti
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Domenici L. Letter to "The application of PAX1 methylation detection and HPV E6/E7 mRNA detection in cervical cancer screening". J Obstet Gynaecol Res. 2021 Sep;47(9):3419-3420. doi: 10.1111/jog.14912. Epub 2021 Jun 21. No abstract available.
- Palma E, Recine N, Domenici L, Giorgini M, Pierangeli A, Panici PB. Long-term Lactobacillus rhamnosus BMX 54 application to restore a balanced vaginal ecosystem: a promising solution against HPV-infection. BMC Infect Dis. 2018 Jan 5;18(1):13. doi: 10.1186/s12879-017-2938-z.
- Recine N, Palma E, Domenici L, Giorgini M, Imperiale L, Sassu C, Musella A, Marchetti C, Muzii L, Benedetti Panici P. Restoring vaginal microbiota: biological control of bacterial vaginosis. A prospective case-control study using Lactobacillus rhamnosus BMX 54 as adjuvant treatment against bacterial vaginosis. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jan;293(1):101-107. doi: 10.1007/s00404-015-3810-2. Epub 2015 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3644
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .