Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica rol bij HPV Cervico-vaginale infectieklaring

4 november 2021 bijgewerkt door: Lavinia Domenici, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Probiotica-rol bij HPV-klaring bij gelijktijdig bestaande vaginale infecties

Vaginale infecties bleken betrokken te zijn bij het voortbestaan ​​van HPV, waardoor een vicieuze cirkel van vaginale microbiële verstoringen werd geactiveerd. HPV-infectie kan de biofilmbarrière vernietigen die wordt gevormd door de lokale vaginale immuunmicro-omgeving, wat leidt tot een aandoening die dysbiose wordt genoemd. Tegenwoordig kan de resulterende lokale micro-ecologische onevenwichtigheid in de vagina vervolgens de expressie van het HPV-eiwit opwaarts reguleren, waardoor HPV-gerelateerde cytologische veranderingen toenemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden tussen 2018 en 2020 483 vrouwen met verschillende vaginale infecties en gelijktijdige HPV-positiviteit ingeschreven bij de afdeling Gynaecologische, Verloskundige en Urologische Wetenschappen, Universiteit "Sapienza" van Rome (Rome, Italië) en 2e Afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Universiteit van Pisa (Pisa, Italië). Vrouwen met positieve uitstrijkjes voor infecties werden gerandomiseerd in twee groepen, standaard specifieke behandeling (n=231) versus de standaardbehandeling plus langdurige (9 maanden) vaginale en orale probiotica-implementatie (n=252).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

483

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië, 56120
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • leeftijd > 18 jaar
  • positieve uitstrijkjes voor vaginale infecties gedetecteerd tijdens colposcopiecontrole
  • HPV-test positiviteit

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • bijkomende maligniteiten
  • immunologische ziekten
  • ernstige comorbiditeiten
  • langdurige behandeling met corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Groep 1 - ARM MET STANDAARDBEHANDELING
Standaard specifieke behandeling voor vaginale infecties volgens de nieuwste versie van de CDC-richtlijnen
EXPERIMENTEEL: Groep 2 - ARM MET STANDAARD BEHANDELING PLUS PROBIOTICA IMPLEMENTATIE
Standaard specifieke behandeling voor vaginale infecties plus langdurige (9 maanden) vaginale en orale probiotica (Lactobacillus rhamnosus BMX 54 vaginaal en Lactobacillus reuteri RC-14/Lactobaciullus rhamnosus GR-1 combinatie oraal)
Ander: Lactobacillus rhamnosus BMX 54, Lactobacillus reuteri RC-14, Lactobacillus rhamnosus GR-1
Implementatie van probiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van een mogelijke rol van probiotica bij de HPV-klaring
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in HPV-testpositiviteit
12 maanden
Evaluatie bij het oplossen van vaginale infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
Negatieve uitstrijkjes voor vaginale infecties, volledige verdwijning van symptomen, afwezigheid van colposcopiebevindingen die wijzen op blijvende infecties (bijv. colpitis, fijne interpunctie, enz.), afwezigheid van infectie volgens de criteria van Amsel
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3644

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren