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Die Rolle von Probiotika bei der Beseitigung von zerviko-vaginalen HPV-Infektionen

4. November 2021 aktualisiert von: Lavinia Domenici, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Die Rolle von Probiotika bei der HPV-Clearance bei gleichzeitig bestehenden vaginalen Infektionen

Es wurde gezeigt, dass vaginale Infektionen an der Persistenz von HPV beteiligt sind und einen Teufelskreis von vaginalen mikrobiellen Störungen auslösen. Eine HPV-Infektion kann die Biofilmbarriere zerstören, die von der lokalen vaginalen Immunmikroumgebung gebildet wird, was zu einem Zustand führt, der als Dysbiose bezeichnet wird. Gleichzeitig kann das daraus resultierende lokale mikroökologische Ungleichgewicht in der Vagina die Expression des HPV-Proteins nach oben regulieren und HPV-bedingte zytologische Veränderungen verstärken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 483 Frauen, die von verschiedenen Vaginalinfektionen und gleichzeitiger HPV-Positivität betroffen waren, wurden zwischen 2018 und 2020 an der Abteilung für gynäkologische, geburtshilfliche und urologische Wissenschaften der Universität „Sapienza“ in Rom (Rom, Italien) und der 2. Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie eingeschrieben. Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Universität Pisa (Pisa, Italien). Frauen mit positiven Abstrichen für Infektionen wurden in zwei Gruppen randomisiert, spezifische Standardbehandlung (n = 231) versus Standardbehandlung plus lang anhaltende (9 Monate) vaginale und orale Probiotika-Implementierung (n = 252).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

483

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56120
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter > 18 Jahre
  • positive Abstriche für vaginale Infektionen, die während der Kolposkopie-Kontrolle festgestellt wurden
  • Positiver HPV-Test

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • begleitende bösartige Erkrankungen
  • immunologische Erkrankungen
  • schwere Begleiterkrankungen
  • längere Behandlung mit Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 1 – ARM MIT STANDARDBEHANDLUNG
Spezifische Standardbehandlung für Vaginalinfektionen gemäß der neuesten Version der CDC-Richtlinien
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 – ARM MIT STANDARDBEHANDLUNG PLUS PROBIOTIKIMPLEMENTIERUNG
Spezifische Standardbehandlung für Vaginalinfektionen plus lang anhaltende (9 Monate) vaginale und orale Probiotika-Implementierung (Lactobacillus rhamnosus BMX 54 vaginal und Lactobacillus reuteri RC-14/Lactobaciullus rhamnosus GR-1-Kombination oral)
Sonstiges: Lactobacillus rhamnosus BMX 54, Lactobacillus reuteri RC-14, Lactobacillus rhamnosus GR-1
Implementierung von Probiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung einer möglichen Rolle von Probiotika bei der HPV-Clearance
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der Positivität des HPV-Tests
12 Monate
Bewertung bei der Lösung vaginaler Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Negativer Abstrichtest auf Vaginalinfektionen, vollständiger Rückgang der Symptome, Fehlen von Kolposkopiebefunden, die auf anhaltende Infektionen hindeuten (z. Kolpitis, feine Interpunktion usw.), keine Infektion nach Amsels Kriterien
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3644

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Lactobacillus rhamnosus BMX 54, Lactobacillus reuteri RC-14, Lactobacillus rhamnosus GR-1

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