Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola probiotyków w usuwaniu infekcji szyjki macicy i pochwy HPV

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Lavinia Domenici, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Rola probiotyków w usuwaniu wirusa HPV przy współistniejących infekcjach pochwy

Wykazano, że infekcje pochwy są zaangażowane w utrzymywanie się HPV, aktywując błędne koło zaburzeń mikrobiologicznych pochwy. Infekcja HPV może zniszczyć barierę biofilmu utworzoną przez miejscowe mikrośrodowisko immunologiczne pochwy, prowadząc do stanu zwanego dysbiozą. Współcześnie wynikający z tego lokalny brak równowagi mikroekologicznej w pochwie może następnie zwiększyć ekspresję białka HPV, zwiększając zmiany cytologiczne związane z HPV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W latach 2018-2020 na Wydziale Ginekologii, Położnictwa i Urologii Uniwersytetu „Sapienza” w Rzymie (Rzym, Włochy) i II Oddziału Położnictwa i Ginekologii przyjęto łącznie 483 kobiety dotknięte różnymi infekcjami pochwy i współistniejącym zakażeniem HPV. Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Uniwersytet w Pizie (Piza, Włochy). Kobiety z dodatnimi wymazami na obecność infekcji podzielono losowo na dwie grupy: standardowe specyficzne leczenie (n=231) w porównaniu ze standardowym leczeniem oraz długotrwałe (9 miesięcy) stosowanie probiotyków dopochwowych i doustnych (n=252).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

483

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56120
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • wiek > 18 lat
  • pozytywne wymazy na infekcje pochwy wykryte podczas kontroli kolposkopowej
  • Pozytywny wynik testu HPV

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią
  • współistniejące nowotwory
  • choroby immunologiczne
  • ciężkie choroby współistniejące
  • długotrwałe leczenie kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa 1 - RAMIONA Z LECZENIEM STANDARDOWYM
Standardowe specyficzne leczenie infekcji pochwy zgodne z najnowszą wersją wytycznych CDC
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 - RAMIONA Z LECZENIEM STANDARDOWYM PLUS WDROŻENIE PROBIOTYKÓW
Standardowe specyficzne leczenie infekcji pochwy oraz długotrwałe (9 miesięcy) stosowanie probiotyków dopochwowych i doustnych (Lactobacillus rhamnosus BMX 54 dopochwowo i Lactobacillus reuteri RC-14/Lactobaciullus rhamnosus GR-1 doustnie)
Inny: Lactobacillus rhamnosus BMX 54, Lactobacillus reuteri RC-14, Lactobacillus rhamnosus GR-1
Wdrożenie probiotyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena możliwej roli probiotyków w usuwaniu wirusa HPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany pozytywnego wyniku testu HPV
12 miesięcy
Ocena ustąpienia infekcji pochwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ujemny wynik wymazu w kierunku infekcji pochwy, całkowite ustąpienie objawów, brak wyników kolposkopii sugerujących trwałość infekcji (np. zapalenie jelita grubego, precyzyjna interpunkcja itp.), brak infekcji zgodnie z kryteriami Amsela
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3644

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj