Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika roll i HPV Cervico-vaginal infektionsrensning

4 november 2021 uppdaterad av: Lavinia Domenici, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Probiotika roll i HPV-clearance vid samexisterande vaginala infektioner

Vaginala infektioner visade sig vara inblandade i HPV-resistensen, vilket aktiverar en ond cirkel av vaginala mikrobiella störningar. HPV-infektion kan förstöra biofilmbarriären som bildas av den lokala vaginala immunmikromiljön, vilket leder till ett tillstånd som kallas dysbios. Samtidigt kan den resulterande lokala mikroekologiska obalansen i slidan uppreglera uttrycket av HPV-proteinet, vilket ökar HPV-relaterade cytologiska förändringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 483 kvinnor som drabbats av olika vaginala infektioner och samtidig HPV-positivitet skrevs in mellan 2018 och 2020 vid Institutionen för gynekologiska, obstetriska och urologiska vetenskaper, universitetet "Sapienza" i Rom (Rom, Italien) och 2:a avdelningen för obstetrik och gynekologi, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Universitetet i Pisa (Pisa, Italien). Kvinnor med positiva pinnprover för infektioner randomiserades i två grupper, standardspecifik behandling (n=231) jämfört med standardbehandlingen plus långvarig (9 månader) vaginal och oral probiotikaimplementering (n=252).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

483

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56120
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • ålder > 18 år
  • positiva pinnar för vaginalinfektioner som upptäckts under kolposkopi
  • HPV-test positivitet

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller amning
  • samtidiga maligniteter
  • immunologiska sjukdomar
  • allvarliga komorbiditeter
  • långvarig kortikosteroidbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Grupp 1 - ARM MED STANDARDBEHANDLING
Standard specifik behandling för vaginala infektioner enligt senaste versionen av CDC:s riktlinjer
EXPERIMENTELL: Grupp 2 - ARM MED STANDARDBEHANDLING PLUS PROBIOTIKIMPLEMENTERING
Standardspecifik behandling för vaginalinfektioner plus långvarig (9 månader) vaginal och oral probiotikaimplementering (Lactobacillus rhamnosus BMX 54 vaginalt och Lactobacillus reuteri RC-14/Lactobaciullus rhamnosus GR-1 oral kombination)
Övrig: Lactobacillus rhamnosus BMX 54, Lactobacillus reuteri RC-14, Lactobacillus rhamnosus GR-1
Implementering av probiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av en möjlig roll för probiotika i HPV-clearance
Tidsram: 12 månader
Förändringar i HPV-testets positivitet
12 månader
Utvärdering av vaginal infektionslösning
Tidsram: 12 månader
Negativt pinnprov för vaginalinfektioner, fullständig symtomupplösning, frånvaro av kolposkopi som tyder på att infektioner är bestående (t. kolpit, fina skiljetecken, etc), frånvaro av infektion enligt Amsels kriterier
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Första postat (FAKTISK)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3644

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HPV-infektion

Kliniska prövningar på Lactobacillus rhamnosus BMX 54, Lactobacillus reuteri RC-14, Lactobacillus rhamnosus GR-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera