Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok szerepe a HPV cervico-vaginális fertőzésének megszüntetésében

2021. november 4. frissítette: Lavinia Domenici, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

A probiotikumok szerepe a HPV kiürülésében a hüvelyi fertőzések egyidejű fennállása esetén

Bebizonyosodott, hogy a hüvelyi fertőzések szerepet játszanak a HPV fennmaradásában, aktiválva a hüvelyi mikrobiális perturbációk ördögi körét. A HPV fertőzés tönkreteheti a hüvelyi immunrendszer helyi mikrokörnyezete által kialakított biofilm gátat, ami dysbiosisnak nevezett állapothoz vezethet. Jelenleg az ebből eredő lokális mikroökológiai egyensúlyhiány a hüvelyben ezt követően felszabályozhatja a HPV fehérje expresszióját, növelve a HPV-vel kapcsolatos citológiai változásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 483 különböző hüvelyi fertőzésben és egyidejű HPV-pozitivitásban szenvedő nőt vettek fel 2018 és 2020 között a római Sapienza Egyetem Nőgyógyászati, Szülészeti és Urológiai Tanszékére (Róma, Olaszország) és a Szülészeti és Nőgyógyászati ​​II. Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Pisai Egyetem (Pisa, Olaszország). A fertőzésekre pozitív tamponnal rendelkező nőket véletlenszerűen két csoportba osztották: standard specifikus kezelés (n=231) szemben a standard kezeléssel, valamint hosszan tartó (9 hónapos) hüvelyi és orális probiotikumokkal (n=252).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

483

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Pisa, Olaszország, 56120
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok

  • életkor > 18 év
  • pozitív tamponok a kolposzkópiás ellenőrzés során észlelt hüvelyi fertőzésekre
  • HPV teszt pozitivitás

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptatás
  • egyidejű rosszindulatú daganatok
  • immunológiai betegségek
  • súlyos társbetegségek
  • hosszan tartó kortikoszteroid kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1. csoport – KAR STANDARD KEZELÉSÉVEL
Standard specifikus hüvelyi fertőzések kezelése a CDC irányelvek legújabb verziója szerint
KÍSÉRLETI: 2. csoport – KAR SZABVÁNYOS KEZELÉSSEL, PROBIOTIKUMOK MEGVALÓSÍTÁSÁVAL
Standard specifikus hüvelyi fertőzések kezelése, valamint hosszan tartó (9 hónapos) hüvelyi és orális probiotikumok alkalmazása (Lactobacillus rhamnosus BMX 54 hüvelyi és Lactobacillus reuteri RC-14/Lactobaciullus rhamnosus GR-1 kombináció orálisan)
Egyéb: Lactobacillus rhamnosus BMX 54, Lactobacillus reuteri RC-14, Lactobacillus rhamnosus GR-1
Probiotikumok bevezetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A probiotikumok lehetséges szerepének értékelése a HPV clearance-ben
Időkeret: 12 hónap
Változások a HPV teszt pozitivitásában
12 hónap
Értékelés a hüvelyi fertőzések megoldásában
Időkeret: 12 hónap
Negatív tamponteszt hüvelyi fertőzésekre, a tünetek teljes megszűnése, a fertőzések tartósságára utaló kolposzkópiás lelet hiánya (pl. colpitis, finom írásjelek stb.), fertőzés hiánya Amsel kritériumai szerint
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3644

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel