Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role probiotik při odstraňování HPV cervikovaginální infekce

4. listopadu 2021 aktualizováno: Lavinia Domenici, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Role probiotik při odstraňování HPV při koexistujících vaginálních infekcích

Ukázalo se, že vaginální infekce se podílejí na přetrvávání HPV, čímž se aktivuje začarovaný kruh vaginálních mikrobiálních poruch. Infekce HPV může zničit biofilmovou bariéru tvořenou místním vaginálním imunitním mikroprostředím, což vede ke stavu zvanému dysbióza. V současné době může výsledná lokální mikroekologická nerovnováha ve vagíně následně upregulovat expresi HPV proteinu a zvýšit tak cytologické změny související s HPV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 483 žen postižených různými vaginálními infekcemi a souběžnou HPV pozitivitou bylo zapsáno v letech 2018 až 2020 na katedře gynekologických, porodnických a urologických věd, University "Sapienza" v Římě (Řím, Itálie) a 2. oddělení porodnictví a gynekologie, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Univerzita v Pise (Pisa, Itálie). Ženy s pozitivními stěry na infekce byly randomizovány do dvou skupin, standardní specifická léčba (n=231) versus standardní léčba plus dlouhotrvající (9 měsíců) vaginální a perorální podávání probiotik (n=252).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

483

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56120
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • věk > 18 let
  • pozitivní výtěry na vaginální infekce zjištěné při kontrole kolposkopií
  • pozitivita HPV testu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • souběžné malignity
  • imunologická onemocnění
  • těžké komorbidity
  • prodloužená léčba kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Skupina 1 - PAŽE SE STANDARDNÍ LÉČBOU
Standardní specifická léčba vaginálních infekcí podle nejnovější verze pokynů CDC
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 - PAŽE SE STANDARDNÍ LÉČBOU A IMPLEMENTACE PROBIOTIK
Standardní specifická léčba vaginálních infekcí plus dlouhodobé (9 měsíců) zavedení vaginálních a perorálních probiotik (Lactobacillus rhamnosus BMX 54 vaginálně a Lactobacillus reuteri RC-14/Lactobaciullus rhamnosus GR-1 perorálně)
Jiný: Lactobacillus rhamnosus BMX 54, Lactobacillus reuteri RC-14, Lactobacillus rhamnosus GR-1
Zavádění probiotik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení možné role probiotik v clearance HPV
Časové okno: 12 měsíců
Změny pozitivity HPV testu
12 měsíců
Hodnocení řešení vaginální infekce
Časové okno: 12 měsíců
Negativní výtěrový test na vaginální infekce, úplné vymizení příznaků, absence kolposkopických nálezů svědčících pro permanenci infekcí (např. kolpitida, jemná interpunkce atd.), nepřítomnost infekce podle Amselových kritérií
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3644

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit