Papel dos probióticos na eliminação da infecção cérvico-vaginal por HPV
4 de novembro de 2021 atualizado por: Lavinia Domenici, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Papel dos probióticos na eliminação do HPV em infecções vaginais coexistentes
As infecções vaginais demonstraram estar implicadas na persistência do HPV, ativando um círculo vicioso de perturbações microbianas vaginais.
A infecção pelo HPV pode destruir a barreira do biofilme formado pelo microambiente imune vaginal local, levando a uma condição chamada disbiose.
Contemporaneamente, o desequilíbrio microecológico local resultante na vagina pode subseqüentemente regular positivamente a expressão da proteína do HPV, aumentando as alterações citológicas relacionadas ao HPV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 483 mulheres afetadas por diferentes infecções vaginais e positividade concomitante ao HPV foram matriculadas entre 2018 e 2020 no Departamento de Ciências Ginecológicas, Obstétricas e Urológicas da Universidade "Sapienza" de Roma (Roma, Itália) e 2ª Divisão de Obstetrícia e Ginecologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Universidade de Pisa (Pisa, Itália).
Mulheres com zaragatoas positivas para infecções foram randomizadas em dois grupos, tratamento específico padrão (n=231) versus tratamento padrão mais implementação de probióticos orais e vaginais de longa duração (9 meses) (n=252).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
483
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pisa, Itália, 56120
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- idade > 18 anos
- swabs positivos para infecções vaginais detectadas durante a verificação de colposcopia
- teste de HPV positivo
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação
- malignidades concomitantes
- doenças imunológicas
- comorbidades graves
- tratamento prolongado com corticosteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 1 - BRAÇO COM TRATAMENTO PADRÃO
Tratamento específico padrão para infecções vaginais seguindo a versão mais recente das diretrizes do CDC
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 - ARM COM TRATAMENTO PADRÃO MAIS IMPLEMENTAÇÃO DE PROBIÓTICOS
Tratamento específico padrão para infecções vaginais mais implementação de probióticos orais e vaginais de longa duração (9 meses) (Lactobacillus rhamnosus BMX 54 por via vaginal e Lactobacillus reuteri RC-14/Lactobaciullus rhamnosus GR-1 por via oral)
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Implementação de probióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de um possível papel dos probióticos na eliminação do HPV
Prazo: 12 meses
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Alterações na positividade do teste de HPV
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12 meses
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Avaliação na resolução da infecção vaginal
Prazo: 12 meses
|
Teste de swab negativo para infecções vaginais, resolução completa dos sintomas, ausência de achados de colposcopia sugestivos de permanência de infecções (ex.
colpite, pontuação fina, etc.), ausência de infecção seguindo os critérios de Amsel
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Domenici L. Letter to "The application of PAX1 methylation detection and HPV E6/E7 mRNA detection in cervical cancer screening". J Obstet Gynaecol Res. 2021 Sep;47(9):3419-3420. doi: 10.1111/jog.14912. Epub 2021 Jun 21. No abstract available.
- Palma E, Recine N, Domenici L, Giorgini M, Pierangeli A, Panici PB. Long-term Lactobacillus rhamnosus BMX 54 application to restore a balanced vaginal ecosystem: a promising solution against HPV-infection. BMC Infect Dis. 2018 Jan 5;18(1):13. doi: 10.1186/s12879-017-2938-z.
- Recine N, Palma E, Domenici L, Giorgini M, Imperiale L, Sassu C, Musella A, Marchetti C, Muzii L, Benedetti Panici P. Restoring vaginal microbiota: biological control of bacterial vaginosis. A prospective case-control study using Lactobacillus rhamnosus BMX 54 as adjuvant treatment against bacterial vaginosis. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jan;293(1):101-107. doi: 10.1007/s00404-015-3810-2. Epub 2015 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3644
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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