Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika rolle i HPV Cervico-vaginal infeksjonsavklaring

4. november 2021 oppdatert av: Lavinia Domenici, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Probiotikas rolle i HPV-clearance når sameksisterende vaginale infeksjoner

Vaginale infeksjoner viste seg å være involvert i vedvarende HPV, og aktiverer en ond sirkel av vaginale mikrobielle forstyrrelser. HPV-infeksjon kan ødelegge biofilmbarrieren dannet av det lokale vaginale immunmikromiljøet, noe som fører til en tilstand som kalles dysbiose. Samtidig kan den resulterende lokale mikroøkologiske ubalansen i skjeden deretter oppregulere uttrykket av HPV-proteinet, og øke HPV-relaterte cytologiske endringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 483 kvinner rammet av forskjellige vaginale infeksjoner og samtidig HPV-positivitet ble registrert mellom 2018 og 2020 ved Institutt for gynekologiske, obstetriske og urologiske vitenskaper, Universitetet "Sapienza" i Roma (Roma, Italia) og 2. avdeling for obstetrikk og gynekologi, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Universitetet i Pisa (Pisa, Italia). Kvinner med positive vattpinner for infeksjoner ble randomisert i to grupper, standard spesifikk behandling (n=231) versus standardbehandling pluss langvarig (9 måneder) vaginal og oral probiotikaimplementering (n=252).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

483

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56120
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • alder > 18 år
  • positive vattpinner for vaginale infeksjoner oppdaget under kolposkopi
  • HPV test positivitet

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • samtidige maligniteter
  • immunologiske sykdommer
  • alvorlige komorbiditeter
  • langvarig kortikosteroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 1 - ARM MED STANDARDBEHANDLING
Standard spesifikk behandling for vaginale infeksjoner etter siste versjon av CDC-retningslinjene
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 - ARM MED STANDARDBEHANDLING PLUSS PROBIOTIKAIMPLEMENTERING
Standard spesifikk behandling for vaginale infeksjoner pluss langvarig (9 måneder) vaginal og oral probiotikaimplementering (Lactobacillus rhamnosus BMX 54 vaginalt og Lactobacillus reuteri RC-14/Lactobaciullus rhamnosus GR-1 kombinasjon oralt)
Annen: Lactobacillus rhamnosus BMX 54, Lactobacillus reuteri RC-14, Lactobacillus rhamnosus GR-1
Implementering av probiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av en mulig rolle av probiotika i HPV-clearance
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i HPV test positivitet
12 måneder
Evaluering i vaginal infeksjonsoppløsning
Tidsramme: 12 måneder
Negativ vattpinnetest for vaginale infeksjoner, fullstendig symptomoppløsning, fravær av kolposkopi som tyder på varighet av infeksjoner (f. kolpitt, fine tegnsettinger osv.), fravær av infeksjon etter Amsels kriterier
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3644

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere