益生菌在 HPV 宫颈阴道感染清除中的作用
2021年11月4日 更新者：Lavinia Domenici、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
益生菌在并存阴道感染时在 HPV 清除中的作用
阴道感染被证明与 HPV 的持续存在有关，激活了阴道微生物扰动的恶性循环。
HPV 感染会破坏由局部阴道免疫微环境形成的生物膜屏障，导致一种称为生态失调的病症。
同时，由此产生的阴道局部微生态失衡随后会上调 HPV 蛋白的表达，增加 HPV 相关的细胞学改变。
研究概览
详细说明
2018 年至 2020 年期间，共有 483 名受不同阴道感染和伴随 HPV 阳性影响的女性在罗马大学“Sapienza”（意大利罗马）妇产科和泌尿科学系和妇产科第二科登记， Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana，比萨大学（意大利比萨）。
感染拭子阳性的女性被随机分为两组，标准特异性治疗 (n=231) 与标准治疗加上长期（9 个月）阴道和口服益生菌实施（n=252）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
483
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Pisa、意大利、56120
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 年龄 > 18 岁
- 阴道镜检查中检测到的阴道感染拭子呈阳性
- HPV 测试阳性
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 伴随的恶性肿瘤
- 免疫性疾病
- 严重合并症
- 长期皮质类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：第 1 组 - 接受标准治疗的手臂
遵循最新版 CDC 指南的阴道感染标准特异性治疗
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实验性的：第 2 组 - 采用标准治疗加益生菌实施的手臂
阴道感染的标准特异性治疗加长效（9 个月）阴道和口服益生菌实施（鼠李糖乳杆菌 BMX 54 阴道和罗伊氏乳杆菌 RC-14/鼠李糖乳杆菌 GR-1 组合口服）
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益生菌实施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估益生菌在 HPV 清除中的可能作用
大体时间：12个月
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HPV 测试阳性的变化
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12个月
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评估阴道感染解决方案
大体时间：12个月
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阴道感染拭子检测阴性，症状完全消退，没有阴道镜检查结果提示感染持续存在（例如
阴道炎、精细标点等），按照 Amsel 的标准没有感染
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Domenici L. Letter to "The application of PAX1 methylation detection and HPV E6/E7 mRNA detection in cervical cancer screening". J Obstet Gynaecol Res. 2021 Sep;47(9):3419-3420. doi: 10.1111/jog.14912. Epub 2021 Jun 21. No abstract available.
- Palma E, Recine N, Domenici L, Giorgini M, Pierangeli A, Panici PB. Long-term Lactobacillus rhamnosus BMX 54 application to restore a balanced vaginal ecosystem: a promising solution against HPV-infection. BMC Infect Dis. 2018 Jan 5;18(1):13. doi: 10.1186/s12879-017-2938-z.
- Recine N, Palma E, Domenici L, Giorgini M, Imperiale L, Sassu C, Musella A, Marchetti C, Muzii L, Benedetti Panici P. Restoring vaginal microbiota: biological control of bacterial vaginosis. A prospective case-control study using Lactobacillus rhamnosus BMX 54 as adjuvant treatment against bacterial vaginosis. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jan;293(1):101-107. doi: 10.1007/s00404-015-3810-2. Epub 2015 Jul 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月4日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月4日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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