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Rôle des probiotiques dans l'élimination des infections cervico-vaginales par le VPH

4 novembre 2021 mis à jour par: Lavinia Domenici, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Rôle des probiotiques dans la clairance du VPH lors de la coexistence d'infections vaginales

Les infections vaginales se sont avérées impliquées dans la persistance du VPH, activant un cercle vicieux de perturbations microbiennes vaginales. L'infection par le VPH peut détruire la barrière du biofilm formée par le microenvironnement immunitaire vaginal local, entraînant une affection appelée dysbiose. Parallèlement, le déséquilibre microécologique local qui en résulte dans le vagin peut par la suite réguler à la hausse l'expression de la protéine HPV, augmentant les altérations cytologiques liées au HPV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 483 femmes touchées par différentes infections vaginales et une séropositivité concomitante au VPH ont été inscrites entre 2018 et 2020 au Département des sciences gynécologiques, obstétricales et urologiques de l'Université "Sapienza" de Rome (Rome, Italie) et de la 2e division d'obstétrique et de gynécologie, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Université de Pise (Pise, Italie). Les femmes avec des écouvillons positifs pour les infections ont été randomisées en deux groupes, traitement spécifique standard (n = 231) versus traitement standard plus mise en œuvre de probiotiques vaginaux et oraux de longue durée (9 mois) (n = 252).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

483

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pisa, Italie, 56120
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • âge > 18 ans
  • écouvillons positifs pour les infections vaginales détectés lors du contrôle colposcopie
  • Positivité du test HPV

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement
  • tumeurs malignes concomitantes
  • maladies immunologiques
  • comorbidités sévères
  • corticothérapie prolongée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 1 - BRAS AVEC TRAITEMENT STANDARD
Traitement spécifique standard pour les infections vaginales conformément à la dernière version des directives du CDC
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 - BRAS AVEC TRAITEMENT STANDARD PLUS MISE EN ŒUVRE DE PROBIOTIQUES
Traitement spécifique standard des infections vaginales plus mise en place de probiotiques vaginaux et oraux de longue durée (9 mois) (Lactobacillus rhamnosus BMX 54 par voie vaginale et Lactobacillus reuteri RC-14/Lactobaciullus rhamnosus GR-1 combiné par voie orale)
Autre: Lactobacillus rhamnosus BMX 54, Lactobacillus reuteri RC-14, Lactobacillus rhamnosus GR-1
Mise en œuvre des probiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation d'un rôle possible des probiotiques dans la clairance du VPH
Délai: 12 mois
Changements dans la positivité du test HPV
12 mois
Évaluation dans la résolution des infections vaginales
Délai: 12 mois
Test sur écouvillon négatif pour les infections vaginales, résolution complète des symptômes, absence de résultats de colposcopie suggérant la permanence des infections (par ex. colpite, ponctuation fine, etc.), absence d'infection selon les critères d'Amsel
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3644

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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