Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль пробиотиков в клиренсе цервико-вагинальной инфекции ВПЧ

4 ноября 2021 г. обновлено: Lavinia Domenici, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Роль пробиотиков в клиренсе ВПЧ при сопутствующих вагинальных инфекциях

Показано, что вагинальные инфекции причастны к персистенции ВПЧ, активируя порочный круг вагинальных микробных возмущений. Инфекция ВПЧ может разрушить биопленочный барьер, образованный местной иммунной микросредой влагалища, что приводит к состоянию, называемому дисбиозом. В то же время возникающий в результате локальный микроэкологический дисбаланс во влагалище может впоследствии повышать экспрессию белка ВПЧ, увеличивая цитологические изменения, связанные с ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 483 женщины, страдающие различными вагинальными инфекциями и сопутствующей ВПЧ-положительностью, были зарегистрированы в период с 2018 по 2020 год на кафедре гинекологических, акушерских и урологических наук Римского университета «Сапиенца» (Рим, Италия) и 2-го отделения акушерства и гинекологии. Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Пизанский университет (Пиза, Италия). Женщины с положительными мазками на инфекции были рандомизированы в две группы: стандартное специфическое лечение (n=231) против стандартного лечения плюс длительное (9 месяцев) вагинальное и пероральное применение пробиотиков (n=252).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

483

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pisa, Италия, 56120
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • возраст > 18 лет
  • положительные мазки на вагинальные инфекции, обнаруженные во время кольпоскопии
  • Положительный результат теста на ВПЧ

Критерий исключения:

  • беременность или кормление грудью
  • сопутствующие злокачественные новообразования
  • иммунологические заболевания
  • тяжелые сопутствующие заболевания
  • длительное лечение кортикостероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Группа 1 - РУКА СО СТАНДАРТНЫМ ЛЕЧЕНИЕМ
Стандартное специфическое лечение вагинальных инфекций в соответствии с последней версией рекомендаций CDC.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2 - ГРУППА СО СТАНДАРТНЫМ ЛЕЧЕНИЕМ ПЛЮС ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОБИОТИКОВ
Стандартное специфическое лечение вагинальных инфекций плюс длительное (9 месяцев) применение вагинальных и пероральных пробиотиков (Lactobacillus rhamnosus BMX 54 вагинально и Lactobacillus reuteri RC-14/Lactobacillus rhamnosus GR-1 перорально)
Другой: Lactobacillus rhamnosus BMX 54, Lactobacillus reuteri RC-14, Lactobacillus rhamnosus GR-1
Применение пробиотиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка возможной роли пробиотиков в клиренсе ВПЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения положительного результата теста на ВПЧ
12 месяцев
Оценка разрешения вагинальной инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев
Отрицательный мазок на вагинальные инфекции, полное исчезновение симптомов, отсутствие результатов кольпоскопии, указывающих на постоянную инфекцию (например, кольпит, мелкая пунктуация и др.), отсутствие инфекции по критериям Амзеля
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3644

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВПЧ-инфекция

Клинические исследования Lactobacillus rhamnosus BMX 54, Lactobacillus reuteri RC-14, Lactobacillus rhamnosus GR-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться