ドライアイの参加者におけるタンファネルセプト（HL036）点眼液の有効性と安全性を評価するための研究 (VELOS-3)
2023年10月19日 更新者：HanAll BioPharma Co., Ltd.
ドライアイ患者（VELOS-3）のプラセボと比較したタンファネルセプト（HL036）点眼液0.25％の有効性と安全性を評価する第3相、多施設、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照試験
この研究の目的は、ドライアイの徴候と症状の治療におけるタンファネルセプト点眼液 0.25% の安全性と有効性をプラセボと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Cornea & Cataract Consultants of Arizona
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- The Eye Care Institute - Butchertown Clinical Trials
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Massachusetts
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Raynham、Massachusetts、アメリカ、02767
- Andover Eye Associates: Raynham
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Center for Sight
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North Carolina
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Garner、North Carolina、アメリカ、27529
- Oculus Research, Inc.
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Andover Eye Associates: Warwick
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Tennessee
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Smyrna、Tennessee、アメリカ、37072
- Advancing Vision Research, LLC.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -訪問1の少なくとも6か月前に、参加者が報告したドライアイの病歴がある
- -使用歴がある、またはドライアイの症状に点眼薬を使用したいという希望がある 訪問1の6か月以内
- -Visit 1で、各眼で0.7最小解像角（logMAR）以上の最高矯正視力（BCVA）（スネレン等価スコア20/100以上）を持っている
- -訪問1および2でのドライアイ症状の少なくとも1つで、Ora Calibra®の眼の不快感および4症状のアンケートに従ってスコア2以上を報告する
- -訪問1および2で、少なくとも片眼で10mm以下および1mm以上のシルマーテストスコアを有する
- -訪問1および2で、少なくとも1つの眼の少なくとも1つの角膜領域（下、上、または中央）でのフルオレセイン染色の等級付けのためのOra Calibra®角膜および結膜染色スケールに従って、角膜フルオレセイン染色スコアが2以上である
- -訪問1および2で、少なくとも1つの眼のドライアイスケールのOra Calibra®結膜発赤に従って、結膜発赤スコアが1以上である
除外基準:
- -Visit 1で臨床的に重要な細隙灯の所見があり、これには活動性眼瞼炎、マイボーム腺機能不全、眼瞼縁の炎症、または活動性眼アレルギーが含まれる可能性があります 治療的治療を必要とする、および/または治験責任医師の意見で研究パラメータに干渉する可能性があります
- -進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、または訪問1でのアクティブな眼の炎症と診断される
- -訪問1の7日以内にコンタクトレンズを着用したか、研究中にコンタクトレンズを使用する予定です
- -過去12か月以内にレーザー支援インサイチュケラトミレウシス（LASIK）手術を受けたことがある
- -訪問1から60日以内にシクロスポリン含有ドロップ（Restasis®、Cequa®など）、またはリフィテグラスト点眼液（Xiidra®）を使用した
- -Tanfanercept Ophthalmic Solution などの TNF 阻害剤点眼液を使用した経験がある
- -現在、局所眼科処方箋（緑内障の薬を含む）または店頭（OTC）溶液、人工涙液、ジェルまたはスクラブを服用しており、試験期間中これらの薬を中止することはできません（許可されている薬を除く）研究）
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プラセボの慣らし運転
参加者は、プラセボ導入期間の14日間、両目に1日2回（BID）プラセボ点眼薬を自己投与しました。
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プラセボ ビークル ソリューション。
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実験的：0.25%タンファネルセプト点眼液
参加者は、治療期間中最長 8 週間、タンファネルセプト 0.25 パーセント (%) 点眼液を局所点眼薬として BID で自己投与しました。
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タンファネルセプト点眼液。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、治療期間中最長 8 週間、タンファネルセプト プラセボ (ビヒクル溶液) 溶液を局所点眼薬として BID で自己投与しました。
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プラセボ ビークル ソリューション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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57日目の中央角膜染色スコア（CCSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、57 日目 (8 週目)
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CCSS は、Ora Calibra® 角膜および結膜フルオレセイン染色スケールを使用して等級付けされました。
Ora Calibra® 角膜および結膜染色スケールの範囲は、0 = なし、1 = 痕跡、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度です。スコアが低いほど改善が示されました。
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ベースライン、57 日目 (8 週目)
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57日目の視覚的アナログスケールによって評価された眼乾燥スコア(EDS)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、57 日目 (8 週目)
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目の乾燥スコアは、0% ～ 100% の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) でスコア付けされました (0= 不快感なし、100= 最大の不快感)。
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ベースライン、57 日目 (8 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1、2、4、8週目のフルオレセイン染色のベースラインからの変化: 中央領域
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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個々の領域のスコアは、フルオレセイン染色の等級付けのための Ora Calibra® 角膜および結膜染色スケールによって評価されました。
スコアは 0 ～ 4 (0=なし、4=重度) の範囲であり、スコアが低いほど改善を示します。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目のフルオレセイン染色のベースラインからの変化: 上領域
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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個々の領域のスコアは、フルオレセイン染色の等級付けのための Ora Calibra® 角膜および結膜染色スケールによって評価されました。
スコアは 0 ～ 4 (0=なし、4=重度) の範囲であり、スコアが低いほど改善を示します。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目のフルオレセイン染色のベースラインからの変化: 下領域
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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個々の領域のスコアは、フルオレセイン染色の等級付けのための Ora Calibra® 角膜および結膜染色スケールによって評価されました。
スコアは 0 ～ 4 (0=なし、4=重度) の範囲であり、スコアが低いほど改善を示します。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目のフルオレセイン染色のベースラインからの変化: 側頭領域
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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個々の領域のスコアは、フルオレセイン染色の等級付けのための Ora Calibra® 角膜および結膜染色スケールによって評価されました。
スコアは 0 ～ 4 (0=なし、4=重度) の範囲であり、スコアが低いほど改善を示します。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目のフルオレセイン染色のベースラインからの変化: 鼻領域
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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個々の領域のスコアは、フルオレセイン染色の等級付けのための Ora Calibra® 角膜および結膜染色スケールによって評価されました。
スコアは 0 ～ 4 (0=なし、4=重度) の範囲であり、スコアが低いほど改善を示します。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目のフルオレセイン染色のベースラインからの変化: 角膜合計
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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個々の領域のスコアは、フルオレセイン染色の等級付けのための Ora Calibra® 角膜および結膜染色スケールによって評価されました。
スコアは 0 ～ 4 (0=なし、4=重度) の範囲であり、スコアが低いほど改善を示します。
角膜領域のフルオレセイン総染色スコアは、下領域、上領域、および中央領域について報告されたスコアの合計として導出されました。
合計スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが低いほど改善を示します。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目のフルオレセイン染色のベースラインからの変化: 結膜合計
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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個々の領域のスコアは、フルオレセイン染色の等級付けのための Ora Calibra® 角膜および結膜染色スケールによって評価されました。
スコアは 0 ～ 4 (0=なし、4=重度) の範囲であり、スコアが低いほど改善を示します。
結膜領域のフルオレセイン総染色スコアは、鼻領域および側頭領域について報告されたスコアの合計から導出されました。
合計スコアは 0 ～ 8 の範囲であり、スコアが低いほど改善を示します。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8 週間目のフルオレセイン染色のベースラインからの変化: 総染色
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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個々の領域のスコアは、フルオレセイン染色の等級付けのための Ora Calibra® 角膜および結膜染色スケールによって評価されました。
スコアは 0 ～ 4 (0=なし、4=重度) の範囲であり、スコアが低いほど改善を示します。
角膜および結膜領域のフルオレセイン総染色スコアは、下領域、上領域、中央領域、側頭領域、および鼻領域について報告されたスコアの合計として導出されました。
合計スコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが低いほど改善を示します。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目の結膜リサミングリーン染色のベースラインからの変化：中央領域
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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個々の領域のスコアは、リサミン グリーン染色の等級付けのための Ora Calibra® 角膜および結膜染色スケールによって評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 (0=なし、4=重度) であり、スコアが低いほど改善を示します。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目の結膜リサミングリーン染色のベースラインからの変化：上領域
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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個々の領域のスコアは、リサミン グリーン染色の等級付けのための Ora Calibra® 角膜および結膜染色スケールによって評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 (0=なし、4=重度) であり、スコアが低いほど改善を示します。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目の結膜リサミングリーン染色のベースラインからの変化：下領域
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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個々の領域のスコアは、リサミン グリーン染色の等級付けのための Ora Calibra® 角膜および結膜染色スケールによって評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 (0=なし、4=重度) であり、スコアが低いほど改善を示します。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目の結膜リサミングリーン染色のベースラインからの変化：側頭領域
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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個々の領域のスコアは、リサミン グリーン染色の等級付けのための Ora Calibra® 角膜および結膜染色スケールによって評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 (0=なし、4=重度) であり、スコアが低いほど改善を示します。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目の結膜リサミングリーン染色のベースラインからの変化：鼻領域
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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個々の領域のスコアは、リサミン グリーン染色の等級付けのための Ora Calibra® 角膜および結膜染色スケールによって評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 (0=なし、4=重度) であり、スコアが低いほど改善を示します。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目の結膜リサミングリーン染色のベースラインからの変化：角膜合計
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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個々の領域のスコアは、リサミン グリーン染色の等級付けのための Ora Calibra® 角膜および結膜染色スケールによって評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 (0=なし、4=重度) であり、スコアが低いほど改善を示します。
角膜領域のリサミン グリーン総染色スコアは、下位領域、上位領域、および中央領域について報告されたスコアの合計として導出されました。
合計スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが低いほど改善を示しました。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目の結膜リサミングリーン染色のベースラインからの変化：結膜合計
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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個々の領域のスコアは、リサミン グリーン染色の等級付けのための Ora Calibra® 角膜および結膜染色スケールによって評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 (0=なし、4=重度) であり、スコアが低いほど改善を示します。
結膜領域のリサミングリーン総染色スコアは、鼻領域および側頭領域について報告されたスコアの合計として導出されました。
合計スコアは 0 ～ 8 の範囲であり、スコアが低いほど改善を示します。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目の結膜リサミングリーン染色のベースラインからの変化：全体の染色
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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個々の領域のスコアは、リサミン グリーン染色の等級付けのための Ora Calibra® 角膜および結膜染色スケールによって評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 (0=なし、4=重度) であり、スコアが低いほど改善を示します。
角膜および結膜領域のリサミン グリーン総染色スコアは、下、上、中央、鼻、側頭領域について報告されたスコアの合計として導出されました。
合計スコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが低いほど改善を示します。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目の結膜発赤スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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ドライアイに対する Ora Calibra® 結膜発赤スケールによって評価されました。
スコアは 0 ～ 4 (0=なし、4=重度) の範囲で、スコアが低いほど改善を示します。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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2、4、8週目のシルマー検査スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 2、4、8週目
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シルマー試験ストリップを各目の側頭まぶたの縁に配置しました。
参加者は目を閉じるように指示され、5 分が経過した後、各目についてシルマー ストリップの湿った領域の長さ (ミリメートル [mm]) が記録されました。
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ベースライン; 2、4、8週目
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1、2、4、8週目の涙液層破壊時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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フルオレセインナトリウム溶液が各目に点眼され、参加者は数回瞬きするように指示されました。
目を開けてからミセルを形成するまでに要した時間を記録した。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目のビジュアルアナログスケールのベースラインからの変化：灼熱感/刺痛
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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参加者は、VAS に 0% ～ 100% の範囲の垂直マークを付けることによって、焼けるような/刺すような目の症状を評価しました (0 = 不快感なし、100 = 最大の不快感)。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目のビジュアルアナログスケールのベースラインからの変化：異物感
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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参加者は、VAS に 0% ～ 100% の範囲の垂直マークを付けることで、異物感の眼症状を評価しました (0= 不快感なし、100= 最大の不快感)。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目のビジュアルアナログスケールのベースラインからの変化：かゆみ
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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参加者は、VAS に 0% ～ 100% の範囲の垂直マークを付けることによって、かゆみの目の症状を評価しました (0= 不快感なし、100= 最大の不快感)。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目のビジュアルアナログスケールのベースラインからの変化：かすみ目
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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参加者は、VAS に 0% ～ 100% の範囲の垂直マークを付けることで、かすみ目という目の症状を評価しました (0= 不快感なし、100= 最大の不快感)。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目のビジュアルアナログスケールのベースラインからの変化：目の乾燥
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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参加者は、VAS に 0% ～ 100% の範囲の垂直マークを付けることで、ドライアイの眼症状を評価しました (0= 不快感なし、100= 最大の不快感)。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目のビジュアルアナログスケールのベースラインからの変化：羞明
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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参加者は、VAS に 0% ～ 100% の範囲の垂直マークを付けることで、羞明の眼症状を評価しました (0= 不快感なし、100= 最大の不快感)。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目のビジュアルアナログスケールのベースラインからの変化：痛み
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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参加者は、VAS に 0% ～ 100% の範囲の垂直マークを付けることで、痛みの眼症状を評価しました (0= 不快感なし、100= 最大の不快感)。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目の眼表面疾患指数（OSDI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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OSDI は、症状に基づいて参加者のドライアイ疾患の重症度を評価する 12 の質問からなる簡単な調査でした。
各質問の回答範囲は 0 から 4 で、0 = まったくなし、1 = 一部、2 = 半分、3 = ほとんど、4 = 常時です。
合計 OSDI スコア = (回答されたすべての質問の合計) * 25/(回答された質問の数);スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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1、2、4、8週目のOra Calibra®眼不快感スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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Ora Calibra® 眼不快感スケールによって評価されました。
スコアは 0 ～ 4 (0=なし、4=重度) の範囲で、スコアが低いほど改善を示します。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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Ora Calibra® の眼の不快感と 1、2、4、8 週目の 4 つの症状アンケートのベースラインからの変化: 焼けつくような不快感
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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Ora Calibra® の眼の不快感とドライアイの 4 つの症状に関するアンケートには、目の不快感、灼熱感、乾燥感、ザラザラ感、刺すような痛みの 5 つの症状の重症度の評価が含まれていました。 参加者は、予定されているすべての来院時の火傷の重症度を 0 ～ 5 のスケールで評価しました。0 = なし、5 = 重度です。 スコアが高いほど重大度が高くなります。 |
ベースライン; 1、2、4、8週目
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Ora Calibra® の眼の不快感と 1、2、4、8 週目の 4 つの症状アンケートのベースラインからの変化: 乾燥性不快感
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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Ora Calibra® の眼の不快感とドライアイの 4 つの症状に関するアンケートには、目の不快感、灼熱感、乾燥感、ザラザラ感、刺すような痛みの 5 つの症状の重症度の評価が含まれていました。 参加者は、予定されているすべての来院時の乾燥の重症度を 0 ～ 5 のスケールで評価しました (0 = なし、5 = 重症)。 スコアが高いほど重大度が高くなります。 |
ベースライン; 1、2、4、8週目
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Ora Calibra® の眼の不快感と 1、2、4、8 週目の 4 つの症状アンケートのベースラインからの変化: ザラザラした不快感
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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Ora Calibra® の眼の不快感とドライアイの 4 つの症状に関するアンケートには、目の不快感、灼熱感、乾燥感、ザラザラ感、刺すような痛みの 5 つの症状の重症度の評価が含まれていました。 参加者は、予定されているすべての訪問におけるざらつきの重症度を 0 ～ 5 のスケールで評価しました (0 = なし、5 = 重度)。 スコアが高いほど重大度が高くなります。 |
ベースライン; 1、2、4、8週目
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Ora Calibra® の眼の不快感と 1、2、4、8 週目の 4 つの症状アンケートのベースラインからの変化: 刺すような不快感
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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Ora Calibra® の眼の不快感とドライアイの 4 つの症状に関するアンケートには、目の不快感、灼熱感、乾燥感、ザラザラ感、刺すような痛みの 5 つの症状の重症度の評価が含まれていました。 参加者は、予定されているすべての来院時における刺傷の重症度を 0 ～ 5 のスケールで評価しました (0 = なし、5 = 重篤)。 スコアが高いほど重大度が高くなります。 |
ベースライン; 1、2、4、8週目
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Ora Calibra® の 1 週間目の落下時の快適性評価
時間枠：1週目
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Ora Calibra® の落下時の快適さのスケールは 0 ～ 10 でした。
スコア 0 は快適であることを示し、10 は不快であることを示します。
スコアが低いほど、快適性レベルが高いことを示します。
1 週目の点滴直後、点滴後 1 分、点滴後 2 分
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1週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月18日
一次修了 (実際)
2022年5月6日
研究の完了 (実際)
2022年5月6日
試験登録日
最初に提出
2021年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月27日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。