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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da solução oftálmica Tanfanercept (HL036) em participantes com olho seco (VELOS-3)

19 de outubro de 2023 atualizado por: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo mascarado e controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança da solução oftálmica Tanfanercept (HL036) 0,25% em comparação com o placebo em indivíduos com olho seco (VELOS-3)

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do tanfanercepte solução oftálmica 0,25% com placebo no tratamento dos sinais e sintomas de olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Institute - Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
        • Andover Eye Associates: Raynham
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
        • Oculus Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Andover Eye Associates: Warwick
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Advancing Vision Research, LLC.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um histórico de olho seco relatado pelo participante por pelo menos 6 meses antes da Visita 1
  • Ter um histórico de uso ou desejo de usar colírios para sintomas de olho seco dentro de 6 meses após a visita 1
  • Ter uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 0,7 ângulo mínimo de resolução (logMAR) ou melhor (escore equivalente de Snellen de 20/100 ou melhor) em cada olho na Visita 1
  • Relate uma pontuação ≥ 2 de acordo com o desconforto ocular Ora Calibra® e o questionário de 4 sintomas em pelo menos um dos sintomas de olho seco nas Visitas 1 e 2
  • Ter uma pontuação no Teste de Schirmer de ≤ 10 mm e ≥ 1 mm em pelo menos um olho nas Visitas 1 e 2
  • Ter uma pontuação de coloração de fluoresceína da córnea ≥ 2 de acordo com a escala de coloração de córnea e conjuntiva Ora Calibra® para classificação de coloração de fluoresceína em pelo menos 1 das regiões da córnea (inferior, superior ou central) em pelo menos 1 olho nas Visitas 1 e 2
  • Ter uma pontuação de vermelhidão conjuntival ≥ 1 de acordo com a escala de vermelhidão conjuntival para olho seco Ora Calibra® em pelo menos 1 olho nas Visitas 1 e 2

Critério de exclusão:

  • Ter quaisquer achados clinicamente significativos na lâmpada de fenda na Visita 1 que podem incluir blefarite ativa, disfunção da glândula meibomiana, inflamação da margem palpebral ou alergias oculares ativas que requerem tratamento terapêutico e/ou na opinião do investigador podem interferir nos parâmetros do estudo
  • Ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa na Visita 1
  • Ter usado lentes de contato dentro de 7 dias da Visita 1 ou antecipar o uso de lentes de contato durante o estudo
  • Já teve cirurgia de ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) nos últimos 12 meses
  • Ter usado gotas contendo ciclosporina (como Restasis®, Cequa®) ou solução oftálmica lifitegrast (Xiidra®) dentro de 60 dias da visita 1
  • Tem alguma experiência anterior usando soluções oftálmicas inibidoras de TNF, como Tanfanercept Ophthalmic Solution
  • Estar atualmente tomando qualquer prescrição oftálmica tópica (incluindo medicamentos para glaucoma) ou soluções de venda livre (OTC), lágrimas artificiais, géis ou esfoliantes e não pode interromper esses medicamentos durante o estudo (excluindo medicamentos permitidos para a condução de o estudo)
  • Ser uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Encontro com placebo
Os participantes autoadministraram gotas oculares de placebo, duas vezes ao dia (BID) em ambos os olhos durante 14 dias no período de introdução do placebo.
Medicamento: Placebo
Solução veículo placebo.
Experimental: Solução oftálmica de Tanfanercept 0,25%
Os participantes autoadministraram tanfanercepte 0,25 por cento (%) de solução oftálmica como gotas oftálmicas tópicas, BID por até 8 semanas no período de tratamento.
Medicamento: Solução oftálmica de Tanfanercept 0,25%
Solução oftálmica de Tanfanercept.
Outros nomes:
  • HL036
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes autoadministraram solução placebo de tanfanercept (solução veicular) como gotas oftálmicas tópicas, BID por até 8 semanas no período de tratamento.
Medicamento: Placebo
Solução veículo placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação de coloração central da córnea (CCSS) no dia 57
Prazo: Linha de base, dia 57 (semana 8)
O CCSS foi classificado usando a Escala de Coloração de Fluoresceína Corneana e Conjuntival Ora Calibra®. A escala de coloração corneana e conjuntival Ora Calibra® variou 0 = Nenhum, 1 = Vestígio, 2 = Leve, 3 = Moderado e 4 = Grave; pontuação mais baixa indicou melhora.
Linha de base, dia 57 (semana 8)
Alteração da linha de base na pontuação de secura ocular (EDS) avaliada pela escala visual analógica no dia 57
Prazo: Linha de base, dia 57 (semana 8)
A pontuação de secura ocular foi pontuada em uma Escala Visual Analógica (EVA) que variou de 0% a 100% (0=sem desconforto; 100=desconforto máximo).
Linha de base, dia 57 (semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na coloração com fluoresceína nas semanas 1, 2, 4 e 8: região central
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
A pontuação para cada região foi avaliada pela escala de coloração corneana e conjuntival Ora Calibra® para classificação da coloração com fluoresceína. A pontuação variou de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), sendo que pontuação menor indicava melhora.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Alteração da linha de base na coloração com fluoresceína nas semanas 1, 2, 4 e 8: região superior
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
A pontuação para cada região foi avaliada pela escala de coloração corneana e conjuntival Ora Calibra® para classificação da coloração com fluoresceína. A pontuação variou de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), sendo que pontuação menor indicava melhora.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Alteração da linha de base na coloração com fluoresceína nas semanas 1, 2, 4 e 8: região inferior
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
A pontuação para cada região foi avaliada pela escala de coloração corneana e conjuntival Ora Calibra® para classificação da coloração com fluoresceína. A pontuação variou de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), sendo que pontuação menor indicava melhora.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na coloração com fluoresceína nas semanas 1, 2, 4 e 8: região temporal
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
A pontuação para cada região foi avaliada pela escala de coloração corneana e conjuntival Ora Calibra® para classificação da coloração com fluoresceína. A pontuação variou de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), sendo que pontuação menor indicava melhora.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na coloração com fluoresceína nas semanas 1, 2, 4 e 8: região nasal
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
A pontuação para cada região foi avaliada pela escala de coloração corneana e conjuntival Ora Calibra® para classificação da coloração com fluoresceína. A pontuação variou de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), sendo que pontuação menor indicava melhora.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na coloração com fluoresceína nas semanas 1, 2, 4 e 8: soma da córnea
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
A pontuação para cada região foi avaliada pela escala de coloração corneana e conjuntival Ora Calibra® para classificação da coloração com fluoresceína. A pontuação variou de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), sendo que pontuação menor indicava melhora. A pontuação total da coloração com fluoresceína para as regiões da córnea foi derivada como a soma das pontuações relatadas para as regiões inferior, superior e central. A pontuação total variou de 0 a 12, sendo que a menor pontuação indicava melhora.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na coloração com fluoresceína nas semanas 1, 2, 4 e 8: soma conjuntival
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
A pontuação para cada região foi avaliada pela escala de coloração corneana e conjuntival Ora Calibra® para classificação da coloração com fluoresceína. A pontuação variou de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), sendo que pontuação menor indicava melhora. A pontuação total da coloração com fluoresceína para as regiões conjuntivais foi derivada da soma das pontuações relatadas para as regiões nasal e temporal. A pontuação total variou de 0 a 8, sendo que a menor pontuação indicava melhora.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na coloração com fluoresceína nas semanas 1, 2, 4 e 8: coloração total
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
A pontuação para cada região foi avaliada pela escala de coloração corneana e conjuntival Ora Calibra® para classificação da coloração com fluoresceína. A pontuação variou de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), sendo que pontuação menor indicava melhora. A pontuação total da coloração com fluoresceína para as regiões da córnea e conjuntiva foi derivada como a soma das pontuações relatadas para as regiões inferior, superior, central, temporal e nasal. A pontuação total variou de 0 a 20, sendo que a menor pontuação indicava melhora.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na coloração verde de lissamina conjuntival nas semanas 1, 2, 4 e 8: região central
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
A pontuação para cada região foi avaliada pela escala de coloração corneana e conjuntival Ora Calibra® para classificação da coloração com verde lissamina. A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na coloração verde de lissamina conjuntival nas semanas 1, 2, 4 e 8: região superior
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
A pontuação para cada região foi avaliada pela escala de coloração corneana e conjuntival Ora Calibra® para classificação da coloração com verde lissamina. A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na coloração verde de lissamina conjuntival nas semanas 1, 2, 4 e 8: região inferior
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
A pontuação para cada região foi avaliada pela escala de coloração corneana e conjuntival Ora Calibra® para classificação da coloração com verde lissamina. A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na coloração verde de lissamina conjuntival nas semanas 1, 2, 4 e 8: região temporal
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
A pontuação para cada região foi avaliada pela escala de coloração corneana e conjuntival Ora Calibra® para classificação da coloração com verde lissamina. A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na coloração verde de lissamina conjuntival nas semanas 1, 2, 4 e 8: região nasal
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
A pontuação para cada região foi avaliada pela escala de coloração corneana e conjuntival Ora Calibra® para classificação da coloração com verde lissamina. A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na coloração verde de lissamina conjuntival nas semanas 1, 2, 4 e 8: soma da córnea
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
A pontuação para cada região foi avaliada pela escala de coloração corneana e conjuntival Ora Calibra® para classificação da coloração com verde lissamina. A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. A pontuação total da coloração com Lissamine Green para as regiões da córnea foi derivada como a soma das pontuações relatadas para as regiões inferior, superior e central. A pontuação total variou entre 0 e 12, e a pontuação mais baixa indicou melhora.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na coloração conjuntival de lissamina verde nas semanas 1, 2, 4 e 8: soma conjuntival
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
A pontuação para cada região foi avaliada pela escala de coloração corneana e conjuntival Ora Calibra® para classificação da coloração com verde lissamina. A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. A pontuação total da coloração com Lissamine Green para as regiões conjuntivais foi derivada como a soma das pontuações relatadas para as regiões nasal e temporal. A pontuação total variou de 0 a 8, sendo que a menor pontuação indicava melhora.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na coloração verde de lissamina conjuntival nas semanas 1, 2, 4 e 8: coloração total
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
A pontuação para cada região foi avaliada pela escala de coloração corneana e conjuntival Ora Calibra® para classificação da coloração com verde lissamina. A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. A pontuação total da coloração com Lissamine Green para as regiões da córnea e conjuntiva foi derivada como a soma das pontuações relatadas para as regiões inferior, superior, central, nasal e temporal. A pontuação total variou de 0 a 20, sendo que a menor pontuação indicava melhora.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na pontuação de vermelhidão conjuntival nas semanas 1, 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Foi avaliada pela escala de vermelhidão conjuntival Ora Calibra® para olho seco. A pontuação variou de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), onde menor pontuação indicava melhora.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na pontuação do teste de Schirmer nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4 e 8
A tira de teste de Schirmer foi colocada na margem inferior da pálpebra temporal de cada olho. Os participantes foram instruídos a fechar os olhos e após decorridos 5 minutos, o comprimento da área umedecida da tira de Schirmer foi registrado (milímetro [mm]) para cada olho.
Linha de base; Semanas 2, 4 e 8
Mudança da linha de base no tempo de ruptura do filme lacrimal nas semanas 1, 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Solução de fluoresceína sódica foi instilada em cada olho e os participantes foram instruídos a piscar várias vezes. Foi anotado o tempo que levou para formar micelas a partir do momento em que o olho foi aberto.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na escala visual analógica nas semanas 1, 2, 4 e 8: queimação/ardor
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Os participantes avaliaram o sintoma ocular de queimação/ardor colocando uma marca vertical na EVA que variou de 0% a 100% (0=sem desconforto; 100=desconforto máximo).
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na escala visual analógica nas semanas 1, 2, 4 e 8: sensação de corpo estranho
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Os participantes avaliaram o sintoma ocular de sensação de corpo estranho colocando uma marca vertical na EVA que variou de 0% a 100% (0=sem desconforto; 100=desconforto máximo).
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na escala visual analógica nas semanas 1, 2, 4 e 8: coceira
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Os participantes avaliaram o sintoma ocular de coceira colocando uma marca vertical na EVA que variou de 0% a 100% (0=sem desconforto; 100=desconforto máximo).
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na escala visual analógica nas semanas 1, 2, 4 e 8: visão turva
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Os participantes avaliaram o sintoma ocular de visão turva colocando uma marca vertical na EVA que variou de 0% a 100% (0=sem desconforto; 100=desconforto máximo).
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na escala visual analógica nas semanas 1, 2, 4 e 8: secura ocular
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Os participantes avaliaram o sintoma ocular de secura ocular colocando uma marca vertical na EVA que variou de 0% a 100% (0=sem desconforto; 100=desconforto máximo).
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na escala visual analógica nas semanas 1, 2, 4 e 8: Fotofobia
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Os participantes avaliaram o sintoma ocular de fotofobia colocando uma marca vertical na EVA que variou de 0% a 100% (0=sem desconforto; 100=desconforto máximo).
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base na escala visual analógica nas semanas 1, 2, 4 e 8: dor
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Os participantes avaliaram o sintoma ocular de dor colocando uma marca vertical na EVA que variou de 0% a 100% (0=sem desconforto; 100=desconforto máximo).
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Alteração da linha de base no Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) nas Semanas 1, 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
OSDI foi uma pesquisa simples de 12 perguntas que avaliou a gravidade da doença do olho seco do participante com base nos sintomas. A resposta de cada questão variou de 0 a 4, onde 0 = Nenhuma vez, 1 = Parte do tempo, 2 = Metade do tempo, 3 = Na maior parte do tempo e 4 = Todo o tempo. Pontuação total do OSDI = (soma de todas as questões respondidas) * 25/ (número de questões respondidas); que variou de 0 a 100, sendo que maior pontuação representa maior incapacidade.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Alteração da linha de base na escala de desconforto ocular Ora Calibra® nas semanas 1, 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Foi avaliado pela escala de desconforto ocular Ora Calibra®. A pontuação variou de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), onde menor pontuação indicava melhora.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base no desconforto ocular Ora Calibra® e questionário de 4 sintomas nas semanas 1, 2, 4 e 8: desconforto em queimação
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8

Desconforto ocular Ora Calibra® e questionário de 4 sintomas para olho seco incluíram classificação da gravidade de 5 sintomas: desconforto ocular, queimação, secura, sensação de areia e ardência.

Os participantes avaliaram a gravidade da queimadura em todas as visitas agendadas em uma escala de 0 a 5, onde 0=nenhuma e 5=grave. Pontuações mais altas representam maior gravidade.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base no desconforto ocular Ora Calibra® e questionário de 4 sintomas nas semanas 1, 2, 4 e 8: desconforto de secura
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8

Desconforto ocular Ora Calibra® e questionário de 4 sintomas para olho seco incluíram classificação da gravidade de 5 sintomas: desconforto ocular, queimação, secura, sensação de areia e ardência.

Os participantes avaliaram a gravidade da secura em todas as visitas agendadas numa escala de 0 a 5, onde 0=nenhuma e 5=grave. Pontuações mais altas representam maior gravidade.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base no desconforto ocular Ora Calibra® e questionário de 4 sintomas nas semanas 1, 2, 4 e 8: desconforto de coragem
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8

Desconforto ocular Ora Calibra® e questionário de 4 sintomas para olho seco incluíram classificação da gravidade de 5 sintomas: desconforto ocular, queimação, secura, sensação de areia e ardência.

Os participantes avaliaram a gravidade da coragem em todas as visitas agendadas numa escala de 0 a 5, onde 0=nenhuma e 5=grave. Pontuações mais altas representam maior gravidade.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Mudança da linha de base no desconforto ocular Ora Calibra® e questionário de 4 sintomas nas semanas 1, 2, 4 e 8: desconforto em picada
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8

Desconforto ocular Ora Calibra® e questionário de 4 sintomas para olho seco incluíram classificação da gravidade de 5 sintomas: desconforto ocular, queimação, secura, sensação de areia e ardência.

Os participantes avaliaram a gravidade da picada em todas as visitas agendadas em uma escala de 0 a 5, onde 0=nenhuma e 5=grave. Pontuações mais altas representam maior gravidade.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
Avaliação de conforto de queda Ora Calibra® na semana 1
Prazo: Semana 1
A escala de conforto de queda do Ora Calibra® variou de 0 a 10. Uma pontuação de 0 indicava confortável e 10 indicava desconforto. Pontuação mais baixa indicou melhor nível de conforto. Imediatamente após a instilação, 1 minuto após a instilação e 2 minutos após a instilação na semana 1
Semana 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Colaboradores

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HL036-DED-US-P302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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