Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti očního roztoku tanfanerceptu (HL036) u účastníků se suchým okem (VELOS-3)

19. října 2023 aktualizováno: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná a placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost očního roztoku tanfanerceptu (HL036) 0,25 % ve srovnání s placebem u subjektů se suchým okem (VELOS-3)

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost očního roztoku tanfanerceptu 0,25 % s placebem při léčbě známek a symptomů suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • The Eye Care Institute - Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Spojené státy, 02767
        • Andover Eye Associates: Raynham
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
        • Oculus Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Andover Eye Associates: Warwick
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Advancing Vision Research, LLC.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít účastníkem hlášenou anamnézu suchého oka alespoň 6 měsíců před návštěvou 1
  • Do 6 měsíců od návštěvy 1 máte v anamnéze používání nebo přání používat oční kapky pro příznaky suchého oka
  • Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) 0,7 minimálního úhlu rozlišení (logMAR) nebo lepší (Snellenovo ekvivalentní skóre 20/100 nebo lepší) v každém oku při návštěvě 1
  • Nahlaste skóre ≥ 2 podle dotazníku Ora Calibra® oční diskomfort a 4 příznaky u alespoň jednoho z příznaků suchého oka při návštěvách 1 a 2
  • Mít skóre Schirmerova testu ≤ 10 mm a ≥ 1 mm na alespoň jednom oku při návštěvách 1 a 2
  • Mít skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 2 podle stupnice barvení rohovky a spojivky Ora Calibra® pro hodnocení barvení fluoresceinem v alespoň 1 z rohovkových oblastí (dolní, horní nebo centrální) alespoň u 1 oka při návštěvách 1 a 2
  • Mít skóre zarudnutí spojivek ≥ 1 podle stupnice zarudnutí spojivek pro suché oko Ora Calibra® alespoň u 1 oka při návštěvách 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  • Mít při návštěvě 1 jakékoli klinicky významné nálezy štěrbinové lampy, které mohou zahrnovat aktivní blefaritidu, dysfunkci meibomské žlázy, zánět okraje víčka nebo aktivní oční alergie, které vyžadují terapeutickou léčbu a/nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie
  • Být diagnostikován s probíhající oční infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivním zánětem oka při návštěvě 1
  • Noste kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1 nebo počítejte s používáním kontaktních čoček během studie
  • Podstoupili jste v posledních 12 měsících laserem asistovanou operaci keratomileuzy in situ (LASIK)
  • Použili jste jakékoli kapky obsahující cyklosporin (jako je Restasis®, Cequa®) nebo oční roztok lifitegrast (Xiidra®) do 60 dnů od návštěvy 1
  • Máte nějaké předchozí zkušenosti s používáním očních roztoků inhibitorů TNF, jako je oční roztok Tanfanercept
  • V současné době užíváte jakékoli topické oční léky na předpis (včetně léků na glaukom) nebo volně prodejné (OTC) roztoky, umělé slzy, gely nebo peelingy a nemůžete tyto léky vysadit po dobu trvání studie (kromě léků povolených k provádění studium; studie)
  • Buďte ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Placebo Run-in
Účastníci si sami aplikovali placebo oční kapky dvakrát denně (BID) do obou očí po dobu 14 dnů v období zavádění placeba.
Lék: Placebo
Roztok pro placebo.
Experimentální: 0,25% oční roztok Tanfanerceptu
Účastníci si sami podávali tanfanercept 0,25% (%) oční roztok jako topické oční kapky, BID po dobu až 8 týdnů v období léčby.
Lék: 0,25% oční roztok Tanfanerceptu
Oční roztok Tanfanercept.
Ostatní jména:
  • HL036
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci si sami podávali roztok tanfanerceptu placebo (roztok vehikula) jako topické oční kapky, BID po dobu až 8 týdnů v období léčby.
Lék: Placebo
Roztok pro placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v centrálním skóre barvení rohovky (CCSS) v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57 (8. týden)
CCSS bylo hodnoceno pomocí Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Fluorescein Stained Scale. Stupnice barvení rohovky a spojivky Ora Calibra® se pohybovala v rozmezí 0 = žádné, 1 = stopy, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné; nižší skóre znamenalo zlepšení.
Výchozí stav, den 57 (8. týden)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre suchosti očí (EDS) hodnocená vizuální analogovou stupnicí v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57 (8. týden)
Skóre suchosti očí bylo hodnoceno na vizuální analogové škále (VAS), která se pohybovala od 0 % do 100 % (0 = žádné nepohodlí; 100 = maximální nepohodlí).
Výchozí stav, den 57 (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem v týdnech 1, 2, 4 a 8: Centrální oblast
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Skóre pro jednotlivé oblasti bylo hodnoceno stupnicí barvení rohovky a spojivky Ora Calibra® pro klasifikaci barvení fluoresceinem. Skóre se pohybovalo od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre indikovalo zlepšení.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem v týdnech 1, 2, 4 a 8: Vyšší oblast
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Skóre pro jednotlivé oblasti bylo hodnoceno stupnicí barvení rohovky a spojivky Ora Calibra® pro klasifikaci barvení fluoresceinem. Skóre se pohybovalo od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre indikovalo zlepšení.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem v týdnech 1, 2, 4 a 8: nižší oblast
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Skóre pro jednotlivé oblasti bylo hodnoceno stupnicí barvení rohovky a spojivky Ora Calibra® pro klasifikaci barvení fluoresceinem. Skóre se pohybovalo od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre indikovalo zlepšení.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem v týdnech 1, 2, 4 a 8: Časová oblast
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Skóre pro jednotlivé oblasti bylo hodnoceno stupnicí barvení rohovky a spojivky Ora Calibra® pro klasifikaci barvení fluoresceinem. Skóre se pohybovalo od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre indikovalo zlepšení.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem v týdnech 1, 2, 4 a 8: Nosní oblast
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Skóre pro jednotlivé oblasti bylo hodnoceno stupnicí barvení rohovky a spojivky Ora Calibra® pro klasifikaci barvení fluoresceinem. Skóre se pohybovalo od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre indikovalo zlepšení.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem v týdnech 1, 2, 4 a 8: Součet rohovky
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Skóre pro jednotlivé oblasti bylo hodnoceno stupnicí barvení rohovky a spojivky Ora Calibra® pro klasifikaci barvení fluoresceinem. Skóre se pohybovalo od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre indikovalo zlepšení. Celkové skóre barvení fluoresceinu pro oblasti rohovky bylo odvozeno jako součet hlášených skóre pro dolní, horní a centrální oblasti. Celkové skóre se pohybovalo mezi 0 až 12 a nižší skóre znamenalo zlepšení.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem v týdnech 1, 2, 4 a 8: Součet spojivek
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Skóre pro jednotlivé oblasti bylo hodnoceno stupnicí barvení rohovky a spojivky Ora Calibra® pro klasifikaci barvení fluoresceinem. Skóre se pohybovalo od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre indikovalo zlepšení. Celkové skóre barvení fluoresceinu pro oblasti spojivky bylo odvozeno ze součtu uvedených skóre pro nazální a temporální oblasti. Celkové skóre se pohybovalo mezi 0 až 8 a nižší skóre znamenalo zlepšení.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem v týdnech 1, 2, 4 a 8: Celkové barvení
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Skóre pro jednotlivé oblasti bylo hodnoceno stupnicí barvení rohovky a spojivky Ora Calibra® pro klasifikaci barvení fluoresceinem. Skóre se pohybovalo od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre indikovalo zlepšení. Celkové skóre barvení fluoresceinu pro oblasti rohovky a spojivky bylo odvozeno jako součet uvedených skóre pro dolní, horní, centrální, temporální a nosní oblasti. Celkové skóre se pohybovalo mezi 0 až 20 a nižší skóre znamenalo zlepšení.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna barvení spojivkové zeleně od základní hodnoty v týdnech 1, 2, 4 a 8: Centrální oblast
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Skóre pro jednotlivé oblasti bylo hodnoceno stupnicí barvení rohovky a spojivky Ora Calibra® pro klasifikaci barvení lissaminem zeleně. Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v barvení spojivky lissaminem zeleně v týdnech 1, 2, 4 a 8: Vyšší oblast
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Skóre pro jednotlivé oblasti bylo hodnoceno stupnicí barvení rohovky a spojivky Ora Calibra® pro klasifikaci barvení lissaminem zeleně. Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna barvení spojivkové lissaminové zeleně od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 4 a 8: nižší oblast
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Skóre pro jednotlivé oblasti bylo hodnoceno stupnicí barvení rohovky a spojivky Ora Calibra® pro klasifikaci barvení lissaminem zeleně. Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna barvení spojivkové lissaminové zeleně od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 4 a 8: Časová oblast
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Skóre pro jednotlivé oblasti bylo hodnoceno stupnicí barvení rohovky a spojivky Ora Calibra® pro klasifikaci barvení lissaminem zeleně. Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v barvení spojivky lissaminem zeleně v týdnech 1, 2, 4 a 8: nosní oblast
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Skóre pro jednotlivé oblasti bylo hodnoceno stupnicí barvení rohovky a spojivky Ora Calibra® pro klasifikaci barvení lissaminem zeleně. Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v barvení spojivky lissaminem zeleně v týdnech 1, 2, 4 a 8: Součet rohovky
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Skóre pro jednotlivé oblasti bylo hodnoceno stupnicí barvení rohovky a spojivky Ora Calibra® pro klasifikaci barvení lissaminem zeleně. Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení. Celkové skóre barvení lissamine Green pro oblasti rohovky bylo odvozeno jako součet hlášených skóre pro dolní, horní a centrální oblasti. Celkové skóre se pohybovalo mezi 0 až 12 a nižší skóre naznačovalo zlepšení.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v barvení spojivky lissaminem zeleně v týdnech 1, 2, 4 a 8: Součet spojivek
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Skóre pro jednotlivé oblasti bylo hodnoceno stupnicí barvení rohovky a spojivky Ora Calibra® pro klasifikaci barvení lissaminem zeleně. Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení. Celkové skóre barvení lissamine Green pro oblasti spojivky bylo odvozeno jako součet uvedených skóre pro nazální a temporální oblasti. Celkové skóre se pohybovalo mezi 0 až 8 a nižší skóre znamenalo zlepšení.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v barvení spojivky lissaminem zeleně v týdnech 1, 2, 4 a 8: Celkové barvení
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Skóre pro jednotlivé oblasti bylo hodnoceno stupnicí barvení rohovky a spojivky Ora Calibra® pro klasifikaci barvení lissaminem zeleně. Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení. Celkové skóre barvení lissamine Green pro oblasti rohovky a spojivky bylo odvozeno jako součet hlášených skóre pro dolní, horní, centrální, nazální a temporální oblasti. Celkové skóre se pohybovalo mezi 0 až 20 a nižší skóre znamenalo zlepšení.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna skóre zarudnutí spojivek od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 4 a 8
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Bylo hodnoceno pomocí stupnice zarudnutí spojivek Ora Calibra® pro suché oko. Skóre se pohybovalo od 0 do 4 (0=žádné a 4=závažné), kde nižší skóre naznačovalo zlepšení.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre Schirmerova testu v týdnech 2, 4 a 8
Časové okno: Základní linie; 2., 4. a 8. týden
Schirmerův testovací proužek byl umístěn na spodní okraj temporálního víčka každého oka. Účastníci byli instruováni, aby zavřeli oči a po uplynutí 5 minut byla zaznamenána délka navlhčené oblasti Schirmerova proužku (milimetr [mm]) pro každé oko.
Základní linie; 2., 4. a 8. týden
Změna od základní hodnoty v době přerušení slzného filmu v týdnech 1, 2, 4 a 8
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Do každého oka byl nakapán roztok fluoresceinu sodného a účastníci byli instruováni, aby několikrát mrkli. Byla zaznamenána doba potřebná k vytvoření micel od okamžiku otevření oka.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále v týdnech 1, 2, 4 a 8: Pálení/štípání
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Účastníci hodnotili oční symptom pálení/štípání umístěním svislé značky na VAS, která se pohybovala od 0 % do 100 % (0 = žádné nepohodlí; 100 = maximální nepohodlí).
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od výchozího stavu ve vizuální analogové škále v týdnech 1, 2, 4 a 8: Pocit cizího těla
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Účastníci hodnotili oční symptom pocitu cizího tělesa umístěním svislé značky na VAS, která se pohybovala od 0 % do 100 % (0 = žádné nepohodlí; 100 = maximální nepohodlí).
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále v týdnech 1, 2, 4 a 8: Svědění
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Účastníci hodnotili oční symptom svědění umístěním svislé značky na VAS, která se pohybovala od 0 % do 100 % (0 = žádné nepohodlí; 100 = maximální nepohodlí).
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále v týdnech 1, 2, 4 a 8: Rozmazané vidění
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Účastníci hodnotili oční symptom rozmazaného vidění umístěním svislé značky na VAS, která se pohybovala od 0 % do 100 % (0 = žádné nepohodlí; 100 = maximální nepohodlí).
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od výchozího stavu ve vizuální analogové škále v týdnech 1, 2, 4 a 8: Suchost očí
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Účastníci hodnotili oční symptom suchosti očí umístěním svislé značky na VAS, která se pohybovala od 0 % do 100 % (0 = žádné nepohodlí; 100 = maximální nepohodlí).
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále v týdnech 1, 2, 4 a 8: Fotofobie
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Účastníci hodnotili oční symptom fotofobie umístěním svislé značky na VAS, která se pohybovala od 0 % do 100 % (0 = žádné nepohodlí; 100 = maximální nepohodlí).
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od výchozího stavu ve vizuální analogové škále v týdnech 1, 2, 4 a 8: Bolest
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Účastníci hodnotili oční symptom bolesti umístěním svislé značky na VAS, která se pohybovala od 0 % do 100 % (0 = žádné nepohodlí; 100 = maximální nepohodlí).
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 4 a 8
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
OSDI byl jednoduchý průzkum s 12 otázkami, který hodnotil závažnost onemocnění suchého oka účastníka na základě symptomů. Každá odpověď na otázku se pohybovala od 0 do 4, kde 0 = žádný čas, 1 = nějaký čas, 2 = polovina času, 3 = většina času a 4 = celý čas. Celkové skóre OSDI = (součet všech zodpovězených otázek) * 25/ (počet zodpovězených otázek); která se pohybovala od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představovalo větší postižení.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty na stupnici očního nepohodlí Ora Calibra® v týdnech 1, 2, 4 a 8
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Bylo hodnoceno pomocí stupnice očního nepohodlí Ora Calibra®. Skóre se pohybovalo od 0 do 4 (0=žádné a 4=závažné), kde nižší skóre naznačovalo zlepšení.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Ora Calibra® oční nepohodlí a 4 symptomy v týdnech 1, 2, 4 a 8: Pálivé potíže
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden

Ora Calibra® oční diskomfort a dotazník se 4 příznaky pro suché oko zahrnoval hodnocení závažnosti 5 symptomů: oční diskomfort, pálení, suchost, písek a štípání.

Účastníci hodnotili závažnost popálení při všech plánovaných návštěvách na stupnici 0 až 5, kde 0 = žádné a 5 = závažné. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Ora Calibra® oční nepohodlí a 4 symptomy v týdnech 1, 2, 4 a 8: Suchost a nepohodlí
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden

Ora Calibra® oční diskomfort a dotazník se 4 příznaky pro suché oko zahrnoval hodnocení závažnosti 5 symptomů: oční diskomfort, pálení, suchost, písek a štípání.

Účastníci hodnotili závažnost suchosti při všech plánovaných návštěvách na stupnici 0 až 5, kde 0 = žádné a 5 = závažné. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Ora Calibra® oční nepohodlí a 4 symptomy v týdnech 1, 2, 4 a 8: Grittiness Discomfort
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden

Ora Calibra® oční diskomfort a dotazník se 4 příznaky pro suché oko zahrnoval hodnocení závažnosti 5 symptomů: oční diskomfort, pálení, suchost, písek a štípání.

Účastníci hodnotili závažnost drsnosti při všech plánovaných návštěvách na škále 0 až 5, kde 0 = žádná a 5 = závažná. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Ora Calibra® oční nepohodlí a 4 symptomy v týdnech 1, 2, 4 a 8: Píchavé nepohodlí
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden

Ora Calibra® oční diskomfort a dotazník se 4 příznaky pro suché oko zahrnoval hodnocení závažnosti 5 symptomů: oční diskomfort, pálení, suchost, písek a štípání.

Účastníci hodnotili závažnost bodání při všech plánovaných návštěvách na stupnici 0 až 5, kde 0 = žádné a 5 = silné. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Ora Calibra® Drop Comfort Assessment v týdnu 1
Časové okno: 1. týden
Stupnice pohodlí při poklesu Ora Calibra® se pohybovala od 0 do 10. Skóre 0 značilo pohodlné a 10 nepohodlné. Nižší skóre naznačovalo lepší úroveň pohodlí. Ihned po nakapání, 1 minutu po nakapání a 2 minuty po nakapání v 1. týdnu
1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Spolupracovníci

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL036-DED-US-P302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit