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一项评估 Tanfanercept (HL036) 滴眼液在干眼症参与者中的疗效和安全性的研究 (VELOS-3)

2023年10月19日 更新者：HanAll BioPharma Co., Ltd.

一项 3 期、多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究，评估 Tanfanercept (HL036) 眼用溶液 0.25% 与安慰剂相比在干眼症患者中的疗效和安全性 (VELOS-3)

本研究的目的是比较 0.25% 坦法那西普滴眼液与安慰剂治疗干眼症的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

260

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale、California、美国、91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • The Eye Care Institute - Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Raynham、Massachusetts、美国、02767
        • Andover Eye Associates: Raynham
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Garner、North Carolina、美国、27529
        • Oculus Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Andover Eye Associates: Warwick
    • Tennessee
      • Smyrna、Tennessee、美国、37072
        • Advancing Vision Research, LLC.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在访问 1 之前至少 6 个月有参与者报告的干眼病史
  • 在第 1 次就诊后的 6 个月内有使用或希望使用眼药水治疗干眼症的病史
  • 在第 1 次就诊时每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 为 0.7 最小分辨率角 (logMAR) 或更好（Snellen 等效分数为 20/100 或更好）
  • 根据 Ora Calibra® 眼部不适和 4 症状调查问卷，在第 1 次和第 2 次就诊时报告至少一种干眼症评分≥2
  • 在第 1 次和第 2 次就诊时，至少一只眼睛的 Schirmer 测试得分≤ 10 mm 和 ≥ 1 mm
  • 根据 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表，在第 1 次和第 2 次就诊时，至少一只眼睛的至少 1 个角膜区域（下部、上部或中央）的荧光素染色分级，其角膜荧光素染色评分≥ 2
  • 根据 Ora Calibra® 结膜发红干眼量表，在第 1 次和第 2 次就诊时至少有 1 只眼睛的结膜发红评分≥ 1

排除标准：

  • 在第 1 次就诊时有任何具有临床意义的裂隙灯发现，这些发现可能包括活动性睑缘炎、睑板腺功能障碍、睑缘炎症或需要治疗的活动性眼部过敏，和/或研究者认为可能会干扰研究参数
  • 在第 1 次就诊时被诊断患有持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症
  • 在第 1 次访问后的 7 天内佩戴隐形眼镜或预期在研究期间使用隐形眼镜
  • 在过去 12 个月内曾接受过激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术
  • 在第 1 次就诊后的 60 天内使用过任何含环孢菌素的滴剂（例如 Restasis®、Cequa®）或 lifitegrast 滴眼液 (Xiidra®)
  • 以前有使用 TNF 抑制剂眼药水的经验，例如 Tanfanercept 眼药水
  • 目前正在服用任何局部眼科处方药（包括青光眼药物）或非处方药 (OTC) 溶液、人工泪液、凝胶或磨砂膏，并且在试验期间不能停用这些药物（不包括允许进行的药物）研究）
  • 是怀孕、哺乳或计划怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：安慰剂磨合
在安慰剂磨合期，参与者自行滴用安慰剂滴眼液，每天两次（BID）双眼，持续 14 天。
药品：安慰剂
安慰剂载体溶液。
实验性的：0.25%坦凡西普滴眼液
参与者在治疗期间自行施用 0.25% (%) 坦凡西普滴眼液作为局部滴眼剂，BID 长达 8 周。
药品：0.25%坦凡西普滴眼液
坦凡西普滴眼液。
其他名称：
  • HL036
安慰剂比较：安慰剂
参与者在治疗期间自行施用坦凡那西普安慰剂（载体溶液）溶液作为局部滴眼剂，BID 长达 8 周。
药品：安慰剂
安慰剂载体溶液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 57 天中央角膜染色评分 (CCSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 57 天（第 8 周）
使用 Ora Calibra® 角膜和结膜荧光素染色量表对 CCSS 进行分级。 Ora Calibra® 角膜和结膜染色等级范围为 0 = 无、1 = 微量、2 = 轻度、3 = 中度和 4 = 重度；较低的分数表明有所改善。
基线，第 57 天（第 8 周）
第 57 天通过视觉模拟量表评估的眼干评分 (EDS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 57 天（第 8 周）
眼睛干涩评分采用视觉模拟量表 (VAS) 进行评分，范围为 0%-100%（0=无不适；100=最大不适）。
基线，第 57 天（第 8 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1、2、4 和 8 周时荧光素染色相对于基线的变化：中部区域
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
通过 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表评估各个区域的分数，以对荧光素染色进行分级。 分数范围为 0 至 4（0=无，4=严重），分数较低表示有所改善。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周时荧光素染色相对于基线的变化：上部区域
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
通过 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表评估各个区域的分数，以对荧光素染色进行分级。 分数范围为 0 至 4（0=无，4=严重），分数较低表示有所改善。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周时荧光素染色相对于基线的变化：下区域
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
通过 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表评估各个区域的分数，以对荧光素染色进行分级。 分数范围为 0 至 4（0=无，4=严重），分数较低表示有所改善。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周时荧光素染色相对于基线的变化：颞区
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
通过 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表评估各个区域的分数，以对荧光素染色进行分级。 分数范围为 0 至 4（0=无，4=严重），分数较低表示有所改善。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周时荧光素染色相对于基线的变化：鼻部区域
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
通过 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表评估各个区域的分数，以对荧光素染色进行分级。 分数范围为 0 至 4（0=无，4=严重），分数较低表示有所改善。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周荧光素染色相对于基线的变化：角膜总和
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
通过 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表评估各个区域的分数，以对荧光素染色进行分级。 分数范围为 0 至 4（0=无，4=严重），分数较低表示有所改善。 角膜区域的荧光素总染色评分是下、上和中央区域报告的评分的总和。 总分在0到12之间，分数越低表示有进步。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周时荧光素染色相对于基线的变化：结膜总数
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
通过 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表评估各个区域的分数，以对荧光素染色进行分级。 分数范围为 0 至 4（0=无，4=严重），分数较低表示有所改善。 结膜区域的荧光素总染色评分是鼻部和颞部区域报告评分的总和。 总分在0到8之间，分数越低表示有进步。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周荧光素染色相对于基线的变化：总染色
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
通过 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表评估各个区域的分数，以对荧光素染色进行分级。 分数范围为 0 至 4（0=无，4=严重），分数较低表示有所改善。 角膜和结膜区域的荧光素总染色评分是下、上、中央、颞和鼻区域报告的评分的总和。 总分在0到20之间，分数越低表示有进步。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周结膜丽丝胺绿染色基线的变化：中部区域
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
通过 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表评估各个区域的分数，以对丽丝胺绿染色进行分级。 分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），分数较低表示有所改善。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周时结膜丽丝胺绿染色相对于基线的变化：上区
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
通过 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表评估各个区域的分数，以对丽丝胺绿染色进行分级。 分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），分数较低表示有所改善。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周结膜丽丝胺绿染色相对于基线的变化：下区域
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
通过 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表评估各个区域的分数，以对丽丝胺绿染色进行分级。 分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），分数较低表示有所改善。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周结膜丽丝胺绿染色相对于基线的变化：颞区
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
通过 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表评估各个区域的分数，以对丽丝胺绿染色进行分级。 分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），分数较低表示有所改善。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周时结膜丽丝胺绿染色相对于基线的变化：鼻部区域
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
通过 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表评估各个区域的分数，以对丽丝胺绿染色进行分级。 分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），分数较低表示有所改善。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周结膜丽丝胺绿染色相对于基线的变化：角膜总和
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
通过 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表评估各个区域的分数，以对丽丝胺绿染色进行分级。 分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），分数较低表示有所改善。 角膜区域的丽丝胺绿总染色评分是下、上和中央区域报告的评分的总和。 总分在0到12之间，分数越低表示有进步。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周结膜丽丝胺绿染色相对于基线的变化：结膜总和
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
通过 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表评估各个区域的分数，以对丽丝胺绿染色进行分级。 分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），分数较低表示有所改善。 结膜区域的丽丝胺绿总染色评分是鼻部和颞部区域报告评分的总和。 总分在0到8之间，分数越低表示有进步。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周时结膜丽丝胺绿染色相对于基线的变化：总染色
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
通过 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表评估各个区域的分数，以对丽丝胺绿染色进行分级。 分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），分数较低表示有所改善。 角膜和结膜区域的丽丝胺绿总染色评分是下、上、中央、鼻和颞区报告评分的总和。 总分在0到20之间，分数越低表示有进步。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周时结膜发红评分相对于基线的变化
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
通过 Ora Calibra® 干眼结膜发红量表进行评估。 分数范围为 0 到 4（0=无，4=严重），分数较低表示有所改善。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 2、4 和 8 周时 Schirmer 测试分数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 2、4 和 8 周
将 Schirmer 测试条放置在每只眼睛的颞下眼睑边缘。 要求参与者闭上眼睛，5 分钟后，记录每只眼睛的泪液分泌带湿润区域的长度（毫米 [mm]）。
基线；第 2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周时泪膜破裂时间相对于基线的变化
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
将荧光素钠溶液滴入每只眼睛，并指示参与者眨眼几次。 记录从睁开眼睛开始形成胶束所需的时间。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周时视觉模拟量表相对于基线的变化：灼烧感/刺痛感
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
参与者通过在 VAS 上放置垂直标记来评估烧灼/刺痛的眼部症状，范围为 0%-100%（0=无不适；100=最大不适）。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周时视觉模拟量表相对于基线的变化：异物感
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
参与者通过在 VAS 上放置垂直标记来评估异物感的眼部症状，范围为 0%-100%（0=无不适；100=最大不适）。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周时视觉模拟量表相对于基线的变化：瘙痒
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
参与者通过在 VAS 上放置垂直标记来评估眼部瘙痒症状，范围为 0%-100%（0=无不适；100=最大不适）。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周时视觉模拟量表相对于基线的变化：视力模糊
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
参与者通过在 VAS 上放置垂直标记来评估视力模糊的眼部症状，范围为 0%-100%（0=无不适；100=最大不适）。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周时视觉模拟量表相对于基线的变化：眼睛干涩
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
参与者通过在 VAS 上放置垂直标记来评估眼睛干涩的眼部症状，范围为 0%-100%（0=无不适；100=最大不适）。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周时视觉模拟量表相对于基线的变化：畏光
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
参与者通过在 VAS 上放置垂直标记来评估畏光的眼部症状，范围为 0%-100%（0=无不适；100=最大不适）。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周时视觉模拟量表相对于基线的变化：疼痛
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
参与者通过在 VAS 上放置垂直标记来评估疼痛的眼部症状，范围为 0%-100%（0=无不适；100=最大不适）。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周眼表疾病指数 (OSDI) 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
OSDI 是一项包含 12 个问题的简单调查，根据症状评估参与者干眼病的严重程度。 每个问题的回答范围为 0 到 4，其中 0 = 没有一次，1 = 部分时间，2 = 一半时间，3 = 大部分时间，4 = 全部时间。 OSDI 总分 =（所有已回答问题的总和）* 25/（已回答问题数）；范围从0到100，分数越高代表残疾程度越高。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周时 Ora Calibra® 眼部不适量表相对于基线的变化
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
通过 Ora Calibra® 眼部不适量表进行评估。 分数范围为 0 到 4（0=无，4=严重），分数较低表示有所改善。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周时 Ora Calibra® 眼部不适和 4 种症状问卷相对于基线的变化：烧灼感不适
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周

Ora Calibra® 眼部不适和干眼 4 种症状问卷包括 5 种症状的严重程度评级：眼部不适、灼烧感、干燥、沙砾感和刺痛。

参与者对所有预定就诊时的烧伤严重程度进行 0 至 5 级评分，其中 0=无，5=严重。 分数越高代表严重程度越高。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周时 Ora Calibra® 眼部不适和 4 种症状问卷相对于基线的变化：干燥不适
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周

Ora Calibra® 眼部不适和干眼 4 种症状问卷包括 5 种症状的严重程度评级：眼部不适、灼烧感、干燥、沙砾感和刺痛。

参与者对所有预定就诊时的干燥严重程度进行了 0 至 5 级评分，其中 0=无，5=严重。 分数越高代表严重程度越高。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周时 Ora Calibra® 眼部不适和 4 种症状问卷相对于基线的变化：砂砾感不适
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周

Ora Calibra® 眼部不适和干眼 4 种症状问卷包括 5 种症状的严重程度评级：眼部不适、灼烧感、干燥、沙砾感和刺痛。

参与者对所有预定就诊时的坚韧程度进行了 0 至 5 级评分，其中 0=无，5=严重。 分数越高代表严重程度越高。
基线；第 1、2、4 和 8 周
第 1、2、4 和 8 周时 Ora Calibra® 眼部不适和 4 种症状问卷相对于基线的变化：刺痛不适
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周

Ora Calibra® 眼部不适和干眼 4 种症状问卷包括 5 种症状的严重程度评级：眼部不适、灼烧感、干燥、沙砾感和刺痛。

参与者对所有预定就诊时的刺痛严重程度进行了 0 至 5 级评分，其中 0=无，5=严重。 分数越高代表严重程度越高。
基线；第 1、2、4 和 8 周
Ora Calibra® 第 1 周跌落舒适度评估
大体时间：第一周
Ora Calibra® 跌落舒适度范围为 0 至 10。 0分表示舒适，10分表示不舒服。 分数越低表示舒适度越好。 第 1 周滴注后立即、滴注后 1 分钟和滴注后 2 分钟
第一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HanAll BioPharma Co., Ltd.

合作者

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月18日

初级完成 (实际的)

2022年5月6日

研究完成 (实际的)

2022年5月6日

研究注册日期

首次提交

2021年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月27日

首次发布 (实际的)

2021年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月19日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HL036-DED-US-P302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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