Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tanfanerseptin (HL036) oftalmisen liuoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäisillä potilailla (VELOS-3)

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tanfanerseptin (HL036) oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta 0,25 % verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kuivasilmä (VELOS-3)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 0,25 %:n tanfanersepti-silmäliuoksen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen kuivasilmäisyyden merkkien ja oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • The Eye Care Institute - Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02767
        • Andover Eye Associates: Raynham
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
        • Oculus Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Andover Eye Associates: Warwick
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
        • Advancing Vision Research, LLC.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on osallistujan ilmoittama kuivasilmäisyys vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1
  • Olet aiemmin käyttänyt tai haluat käyttää silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden sisällä vierailusta 1
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 0,7 vähimmäisresoluutiokulma (logMAR) tai parempi (Snellenin vastaava pistemäärä 20/100 tai parempi) käynnillä 1
  • Ilmoita pistemäärä ≥ 2 Ora Calibra® silmän epämukavuutta ja 4 oiretta koskevan kyselylomakkeen mukaan vähintään yhdessä kuivasilmäisyyden oireista vierailuilla 1 ja 2
  • Schirmerin testin pistemäärä on ≤ 10 mm ja ≥ 1 mm vähintään yhdessä silmässä käynneillä 1 ja 2
  • Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspistemäärä on ≥ 2 Ora Calibra®:n sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikon mukaan fluoreseiinivärjäytymisen arvioimiseksi vähintään yhdellä sarveiskalvon alueella (alempi, ylempi tai keskimmäinen) vähintään yhdessä silmässä käyntien 1 ja 2 yhteydessä
  • Sidekalvon punoituspistemäärä on ≥ 1 Ora Calibra® sidekalvon punoituksen mukaan kuivasilmäisyysasteikon mukaan vähintään 1 silmässä käyntien 1 ja 2 yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä käynnillä 1, jotka voivat sisältää aktiivista luomitulehdusta, meibomian rauhasten toimintahäiriötä, silmäluomien reunatulehdusta tai aktiivisia silmäallergioita, jotka vaativat terapeuttista hoitoa, ja/tai ne voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja
  • Sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai aktiivinen silmätulehdus käynnillä 1
  • olet käyttänyt piilolinssejä 7 päivän sisällä käynnistä 1 tai olet valmis käyttämään piilolinssejä tutkimuksen aikana
  • Sinulla on aiemmin ollut laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) -leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • olet käyttänyt syklosporiinia sisältäviä tippoja (kuten Restasis®, Cequa®) tai lifitegrast-silmäliuosta (Xiidra®) 60 päivän kuluessa käynnistä 1
  • Sinulla on aikaisempaa kokemusta TNF-estäjän oftalmisten liuosten, kuten Tanfanercept Oftalmic Solution, käytöstä
  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa paikallisesti käytettävää silmäreseptiä (mukaan lukien glaukooman hoitoon tarkoitetut lääkkeet) tai OTC-liuoksia, tekokyyneleitä, geelejä tai kuorintaaineita, etkä voi keskeyttää näiden lääkkeiden käyttöä kokeen ajaksi (lukuun ottamatta lääkkeitä, jotka on sallittu tutkimus)
  • Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Placebo Run-in
Osallistujat antoivat itse lumetippoja kahdesti vuorokaudessa (BID) molempiin silmiin 14 päivän ajan lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.
Lääke: Plasebo
Placebo-vehikkeliliuos.
Kokeellinen: 0,25 % Tanfanerseptin oftalminen liuos
Osallistujat antoivat itse tanfanersepti 0,25-prosenttista (%) silmäliuosta paikallisina silmätippoina, kahdesti vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan hoitojakson aikana.
Lääke: 0,25 % Tanfanerseptin oftalminen liuos
Tanfanercept oftalminen liuos.
Muut nimet:
  • HL036
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat antoivat itse tanfanerseptiplasebo-liuosta (vehikkeliliuos) paikallisina silmätippoina, kahdesti vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan hoitojakson aikana.
Lääke: Plasebo
Placebo-vehikkeliliuos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon keskivärjäyspisteissä (CCSS) päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57 (viikko 8)
CCSS arvioitiin käyttämällä Ora Calibra® sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreseiinivärjäysasteikkoa. Ora Calibra® sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikko vaihteli 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vakava; alhaisempi pistemäärä osoitti paranemista.
Lähtötilanne, päivä 57 (viikko 8)
Eye Dryness Score (EDS) -muutos lähtötasosta arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57 (viikko 8)
Silmien kuivuuspisteet pisteytettiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihteli välillä 0-100 % (0 = ei epämukavuutta; 100 = suurin epämukavuus).
Lähtötilanne, päivä 57 (viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta fluoreseiinivärjäyksessä viikoilla 1, 2, 4 ja 8: Keskialue
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin Ora Calibra® sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla fluoreseiinivärjäytymisen arvioimiseksi. Pistemäärä vaihteli 0–4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoitti paranemista.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta fluoreseiinivärjäyksessä viikoilla 1, 2, 4 ja 8: Superior Region
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin Ora Calibra® sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla fluoreseiinivärjäytymisen arvioimiseksi. Pistemäärä vaihteli 0–4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoitti paranemista.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta fluoreseiinivärjäyksessä viikoilla 1, 2, 4 ja 8: huonompi alue
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin Ora Calibra® sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla fluoreseiinivärjäytymisen arvioimiseksi. Pistemäärä vaihteli 0–4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoitti paranemista.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta fluoreseiinivärjäyksessä viikoilla 1, 2, 4 ja 8: ajallinen alue
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin Ora Calibra® sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla fluoreseiinivärjäytymisen arvioimiseksi. Pistemäärä vaihteli 0–4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoitti paranemista.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta fluoreseiinivärjäyksessä viikoilla 1, 2, 4 ja 8: Nenäalue
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin Ora Calibra® sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla fluoreseiinivärjäytymisen arvioimiseksi. Pistemäärä vaihteli 0–4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoitti paranemista.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta fluoreseiinivärjäyksessä viikoilla 1, 2, 4 ja 8: Sarveiskalvon summa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin Ora Calibra® sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla fluoreseiinivärjäytymisen arvioimiseksi. Pistemäärä vaihteli 0–4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoitti paranemista. Fluoreskeiinin kokonaisvärjäytymispistemäärä sarveiskalvon alueilla laskettiin raportoitujen pisteiden summana alemman, paremman ja keskialueen osalta. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-12, ja pienempi pistemäärä osoitti parannusta.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta fluoreseiinivärjäyksessä viikoilla 1, 2, 4 ja 8: sidekalvon summa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin Ora Calibra® sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla fluoreseiinivärjäytymisen arvioimiseksi. Pistemäärä vaihteli 0–4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoitti paranemista. Fluoreskeiinin kokonaisvärjäytymispisteet sidekalvon alueilla johdettiin nenä- ja temporaalisten alueiden raportoitujen pisteiden summasta. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-8, ja pienempi pistemäärä osoitti parantumista.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta fluoreseiinivärjäyksessä viikoilla 1, 2, 4 ja 8: Kokonaisvärjäys
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin Ora Calibra® sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla fluoreseiinivärjäytymisen arvioimiseksi. Pistemäärä vaihteli 0–4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoitti paranemista. Fluoreskeiinin kokonaisvärjäytymispisteet sarveiskalvon ja sidekalvon alueilla johdettiin alemman, ylemmän, keski-, temporaali- ja nenäalueen raportoitujen pisteiden summana. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-20, ja pienempi pistemäärä osoitti parannusta.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos perustasosta sidekalvon lissamiininvihreässä värjäyksessä viikoilla 1, 2, 4 ja 8: Keskialue
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin Ora Calibra® sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla lissamiininvihreän värjäytymisen arvioimiseksi. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos perustasosta sidekalvon lissamiininvihreässä värjäyksessä viikoilla 1, 2, 4 ja 8: Superior Region
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin Ora Calibra® sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla lissamiininvihreän värjäytymisen arvioimiseksi. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos perustasosta sidekalvon lissamiininvihreässä värjäyksessä viikoilla 1, 2, 4 ja 8: huonompi alue
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin Ora Calibra® sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla lissamiininvihreän värjäytymisen arvioimiseksi. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos perustasosta sidekalvon lissamiininvihreässä värjäyksessä viikoilla 1, 2, 4 ja 8: ajallinen alue
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin Ora Calibra® sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla lissamiininvihreän värjäytymisen arvioimiseksi. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos perustasosta sidekalvon lissamiininvihreässä värjäyksessä viikoilla 1, 2, 4 ja 8: Nenän alue
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin Ora Calibra® sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla lissamiininvihreän värjäytymisen arvioimiseksi. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos perustasosta sidekalvon lissamiininvihreässä värjäyksessä viikoilla 1, 2, 4 ja 8: Sarveiskalvon summa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin Ora Calibra® sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla lissamiininvihreän värjäytymisen arvioimiseksi. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta. Lissamine Greenin kokonaisvärjäytymispistemäärä sarveiskalvon alueilla laskettiin raportoitujen pisteiden summana alemman, paremman ja keskialueen osalta. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-12, ja pienempi pistemäärä osoitti parannusta.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos perustasosta sidekalvon lissamiininvihreässä värjäyksessä viikoilla 1, 2, 4 ja 8: Sidekalvon summa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin Ora Calibra® sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla lissamiininvihreän värjäytymisen arvioimiseksi. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta. Lissamine Greenin kokonaisvärjäytymispisteet sidekalvon alueilla johdettiin nenä- ja temporaalisten alueiden raportoitujen pisteiden summana. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-8, ja pienempi pistemäärä osoitti parantumista.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos perustasosta sidekalvon lissamiininvihreässä värjäyksessä viikoilla 1, 2, 4 ja 8: Kokonaisvärjäys
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin Ora Calibra® sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla lissamiininvihreän värjäytymisen arvioimiseksi. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta. Lissamine Greenin kokonaisvärjäytymispisteet sarveiskalvon ja sidekalvon alueilla johdettiin raportoitujen pisteiden summana alemmalle, ylemmälle, keski-, nenä- ja temporaaliselle alueelle. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-20, ja pienempi pistemäärä osoitti parannusta.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta sidekalvon punoituspisteissä viikoilla 1, 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Se arvioitiin Ora Calibra® sidekalvon punoitusasteikolla kuivasilmälle. Pistemäärä vaihteli välillä 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), jossa pienempi pistemäärä osoitti paranemista.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta Schirmerin testipisteissä viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4 ja 8
Schirmer-testiliuska asetettiin kummankin silmän alempaan temporaalisen luomen reunaan. Osallistujia ohjeistettiin sulkemaan silmänsä, ja 5 minuutin kuluttua schirmer-nauhan kostutetun alueen pituus kirjattiin (millimetri [mm]) jokaiselle silmälle.
Perustaso; Viikot 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta kyynelkalvon hajoamisajassa viikoilla 1, 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Natriumfluoreseiiniliuosta tiputettiin jokaiseen silmään ja osallistujia käskettiin räpyttämään silmiä useita kertoja. Merkittiin aika, joka kului misellien muodostumiseen silmän avaamisesta.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa mittakaavassa viikoilla 1, 2, 4 ja 8 : polttava/pistely
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Osallistujat arvioivat silmän polttavan/pistelyn oireen asettamalla VAS:iin pystysuoran merkin, joka vaihteli välillä 0–100 % (0 = ei epämukavuutta; 100 = suurin epämukavuus).
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos visuaalisen analogisen asteikon lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4 ja 8 : Vieraskappaleen tunne
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Osallistujat arvioivat vieraan kappaleen tunteen silmäoireen asettamalla VAS:iin pystysuoran merkin, joka vaihteli välillä 0–100 % (0 = ei epämukavuutta; 100 = suurin epämukavuus).
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa asteikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 8: Kutina
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Osallistujat arvioivat silmän kutinaa asettamalla pystysuoran merkin VAS:iin, joka vaihteli välillä 0–100 % (0 = ei epämukavuutta; 100 = suurin epämukavuus).
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos visuaalisessa analogisessa mittakaavassa lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4 ja 8 : Näön hämärtyminen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Osallistujat arvioivat näön hämärtymisen aiheuttavan silmän oireen asettamalla VAS:iin pystysuoran merkin, joka vaihteli välillä 0–100 % (0 = ei epämukavuutta; 100 = suurin epämukavuus).
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa asteikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 8 : Silmien kuivuus
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Osallistujat arvioivat silmän kuivumisen oireen asettamalla VAS:iin pystysuoran merkin, joka vaihteli välillä 0–100 % (0 = ei epämukavuutta; 100 = suurin epämukavuus).
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa mittakaavassa viikoilla 1, 2, 4 ja 8: Valofobia
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Osallistujat arvioivat valonarkuuden silmän oireen asettamalla VAS:iin pystysuoran merkin, joka vaihteli välillä 0–100 % (0 = ei epämukavuutta; 100 = suurin epämukavuus).
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa asteikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 8: Kipu
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Osallistujat arvioivat silmäkipuoireita asettamalla VAS:iin pystysuoran merkin, joka vaihteli välillä 0–100 % (0 = ei epämukavuutta; 100 = suurin epämukavuus).
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksissä (OSDI) viikoilla 1, 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
OSDI oli yksinkertainen 12 kysymyksen kysely, jossa arvioitiin osallistujan kuivasilmäsairauden vakavuus oireiden perusteella. Jokaisen kysymyksen vastaus vaihteli välillä 0-4, missä 0 = ei koskaan, 1 = osan ajasta, 2 = puolet ajasta, 3 = suurin osa ajasta ja 4 = koko ajan. OSDI-pistemäärä = (kaikkien vastattujen kysymysten summa) * 25/ (vastattujen kysymysten määrä); joka vaihteli 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vammaisuutta.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta Ora Calibra® -silmän epämukavuusasteikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Se arvioitiin Ora Calibra® -silmän epämukavuusasteikolla. Pistemäärä vaihteli välillä 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), jossa pienempi pistemäärä osoitti paranemista.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos lähtötilanteesta Ora Calibra® -silmän epämukavuus ja 4-oirekyselyssä viikoilla 1, 2, 4 ja 8: Polttava epämukavuus
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8

Ora Calibra® silmän epämukavuus & 4-oireinen kyselylomake kuivasilmälle sisälsi viiden oireen vakavuuden arvioinnin: silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely.

Osallistujat arvioivat polttamisen vakavuuden kaikilla suunniteltujen käyntien aikana asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakava. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos lähtötilanteesta Ora Calibra® -silmän epämukavuus ja 4-oirekyselyssä viikoilla 1, 2, 4 ja 8: Kuivuushäiriöt
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8

Ora Calibra® silmien epämukavuus ja 4-oireinen kyselylomake kuivasilmälle sisälsi viiden oireen vakavuuden arvioinnin: silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely.

Osallistujat arvioivat kuivumisen vakavuuden kaikilla suunnitelluilla käynneillä asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakava. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos lähtötilanteesta Ora Calibra® -silmän epämukavuus ja 4-oirekyselyssä viikoilla 1, 2, 4 ja 8: karkea epämukavuus
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8

Ora Calibra® silmien epämukavuus ja 4-oireinen kyselylomake kuivasilmälle sisälsi viiden oireen vakavuuden arvioinnin: silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely.

Osallistujat arvioivat karkeuden vakavuuden kaikilla suunniteltujen käyntien aikana asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakava. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Muutos lähtötilanteesta Ora Calibra® -silmän epämukavuus ja 4-oirekyselyssä viikoilla 1, 2, 4 ja 8: Pistelevä epämukavuus
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8

Ora Calibra® silmien epämukavuus ja 4-oireinen kyselylomake kuivasilmälle sisälsi viiden oireen vakavuuden arvioinnin: silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely.

Osallistujat arvioivat pistelyn vakavuuden kaikilla suunnitelluilla käynneillä asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakavaa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
Ora Calibra® Drop Comfort -arviointi viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
Ora Calibra® pudotusmukavuusasteikko vaihteli välillä 0-10. Pistemäärä 0 osoitti mukavaa ja 10 osoitti epämukavuutta. Alempi pistemäärä osoitti parempaa mukavuustasoa. Heti tiputuksen jälkeen, 1 minuutti tiputuksen jälkeen ja 2 minuuttia tiputuksen jälkeen viikolla 1
Viikko 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL036-DED-US-P302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa