Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Tanfanercept (HL036) oftalmische oplossing te beoordelen bij deelnemers met droge ogen (VELOS-3)
19 oktober 2023 bijgewerkt door: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Tanfanercept (HL036) oftalmische oplossing 0,25% in vergelijking met placebo bij proefpersonen met droge ogen (VELOS-3)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van tanfanercept oftalmische oplossing 0,25% te vergelijken met placebo voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
260
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sunmi Park
- Telefoonnummer: 82-222041763
- E-mail: parksm@hanall.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Cornea & Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Global Research Management
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- The Eye Care Institute - Butchertown Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02767
- Andover Eye Associates: Raynham
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Center For Sight
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
- Oculus Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Andover Eye Associates: Warwick
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- Advancing Vision Research, LLC.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laat een door een deelnemer gerapporteerde geschiedenis van droge ogen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Een voorgeschiedenis hebben van gebruik of de wens om oogdruppels te gebruiken voor symptomen van droge ogen binnen 6 maanden na bezoek 1
- Een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) hebben van 0,7 minimale resolutiehoek (logMAR) of beter (Snellen-equivalentscore van 20/100 of beter) in elk oog bij bezoek 1
- Rapporteer een score van ≥ 2 volgens de Ora Calibra® vragenlijst voor oculair ongemak en 4 symptomen bij ten minste één van de symptomen van droge ogen bij bezoek 1 en 2
- Een Schirmer-testscore hebben van ≤ 10 mm en ≥ 1 mm in ten minste één oog bij bezoek 1 en 2
- Een corneale fluoresceïnekleuringsscore ≥ 2 hebben volgens de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal voor gradatie van fluoresceïnekleuring in ten minste 1 van de hoornvliesgebieden (inferieur, superieur of centraal) in ten minste 1 oog bij Bezoeken 1 en 2
- Een conjunctivale roodheidsscore ≥ 1 hebben volgens de Ora Calibra® conjunctivale roodheid voor droge ogen-schaal in ten minste 1 oog bij Bezoeken 1 en 2
Uitsluitingscriteria:
- Bij bezoek 1 klinisch significante spleetlampbevindingen hebben, waaronder mogelijk actieve blefaritis, disfunctie van de klieren van Meibom, ontsteking van de ooglidrand of actieve oogallergieën die therapeutische behandeling vereisen, en/of die volgens de onderzoeker de onderzoeksparameters kunnen verstoren
- Wordt gediagnosticeerd met een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking bij bezoek 1
- Contactlenzen hebben gedragen binnen 7 dagen na bezoek 1 of verwachten contactlenzen te gebruiken tijdens het onderzoek
- U heeft in de afgelopen 12 maanden eerder een laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) operatie ondergaan
- Ciclosporine-bevattende druppels (zoals Restasis®, Cequa®) of lifitegrast oftalmische oplossing (Xiidra®) hebben gebruikt binnen 60 dagen na bezoek 1
- Heb enige eerdere ervaring met het gebruik van oogheelkundige oplossingen met TNF-remmers, zoals Tanfanercept oogheelkundige oplossing
- Neem momenteel elk plaatselijk oogheelkundig recept (inclusief medicijnen voor glaucoom) of vrij verkrijgbare (OTC) oplossingen, kunsttranen, gels of scrubs in en mag deze medicijnen niet stopzetten voor de duur van het onderzoek (met uitzondering van medicijnen die zijn toegestaan voor het uitvoeren van de studie)
- Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Placebo-inloop
Deelnemers dienden zelf placebo-oogdruppels toe, tweemaal daags (BID) in beide ogen gedurende 14 dagen tijdens de Placebo-inloopperiode.
|
Placebo-voertuigoplossing.
|
|
Experimenteel: 0,25% Tanfanercept oftalmische oplossing
Deelnemers toegediend tanfanercept 0,25 procent (%) oogoplossing als plaatselijke oogdruppels, BID gedurende maximaal 8 weken in de behandelingsperiode.
|
Tanfanercept oogheelkundige oplossing.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers toegediend tanfanercept placebo (vehikeloplossing) oplossing als plaatselijke oogdruppels, BID gedurende maximaal 8 weken in de behandelingsperiode.
|
Placebo-voertuigoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Central Corneal Staining Score (CCSS) op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57 (week 8)
|
CCSS werd beoordeeld met behulp van de Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Fluorescein Staining Scale.
De Ora Calibra® cornea- en conjunctivale kleuringsschaal varieerde van 0 = Geen, 1 = Sporen, 2 = Mild, 3 = Matig en 4 = Ernstig; Een lagere score duidde op verbetering.
|
Basislijn, dag 57 (week 8)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de oogdroogheidsscore (EDS), beoordeeld met een visueel analoge schaal op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57 (week 8)
|
De oogdroogheidsscore werd gescoord op een visueel analoge schaal (VAS) die varieerde van 0%-100% (0=geen ongemak; 100=maximaal ongemak).
|
Basislijn, dag 57 (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fluoresceïnekleuring in week 1, 2, 4 en 8: centrale regio
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
De score voor individuele regio's werd beoordeeld door de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal voor het beoordelen van fluoresceïnekleuring.
De score varieerde van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidde op verbetering.
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fluoresceïnekleuring in week 1, 2, 4 en 8: superieure regio
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
De score voor individuele regio's werd beoordeeld door de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal voor het beoordelen van fluoresceïnekleuring.
De score varieerde van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidde op verbetering.
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fluorescentiekleuring in week 1, 2, 4 en 8: inferieure regio
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
De score voor individuele regio's werd beoordeeld door de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal voor het beoordelen van fluoresceïnekleuring.
De score varieerde van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidde op verbetering.
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fluoresceïnekleuring in week 1, 2, 4 en 8: temporeel gebied
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
De score voor individuele regio's werd beoordeeld door de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal voor het beoordelen van fluoresceïnekleuring.
De score varieerde van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidde op verbetering.
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fluoresceïnekleuring in week 1, 2, 4 en 8: neusgebied
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
De score voor individuele regio's werd beoordeeld door de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal voor het beoordelen van fluoresceïnekleuring.
De score varieerde van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidde op verbetering.
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fluoresceïnekleuring in week 1, 2, 4 en 8: corneale som
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
De score voor individuele regio's werd beoordeeld door de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal voor het beoordelen van fluoresceïnekleuring.
De score varieerde van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidde op verbetering.
De totale fluoresceïnekleuringsscore voor de hoornvliesgebieden werd afgeleid als de som van de gerapporteerde scores voor de inferieure, superieure en centrale gebieden.
De totale score varieerde tussen 0 en 12, en een lagere score duidde op verbetering.
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fluoresceïnekleuring in week 1, 2, 4 en 8: conjunctivale som
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
De score voor individuele regio's werd beoordeeld door de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal voor het beoordelen van fluoresceïnekleuring.
De score varieerde van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidde op verbetering.
De totale kleuringsscore van fluorescentie voor conjunctivale gebieden werd afgeleid van de som van de gerapporteerde scores voor de nasale en temporale gebieden.
De totale score varieerde tussen 0 en 8, en een lagere score duidde op verbetering.
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fluoresceïnekleuring in week 1, 2, 4 en 8: totale kleuring
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
De score voor individuele regio's werd beoordeeld door de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal voor het beoordelen van fluoresceïnekleuring.
De score varieerde van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidde op verbetering.
De totale fluoresceïnekleuringsscore voor de cornea- en conjunctivale gebieden werd afgeleid als de som van de gerapporteerde scores voor de inferieure, superieure, centrale, temporale en nasale gebieden.
De totale score varieerde tussen 0 en 20, en een lagere score duidde op verbetering.
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in conjunctivale Lissamine-groene kleuring in week 1, 2, 4 en 8: centrale regio
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
De score voor individuele regio's werd beoordeeld door de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal voor het beoordelen van lissamine groene kleuring.
De score varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering.
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in conjunctivale Lissamine-groene kleuring in week 1, 2, 4 en 8: superieure regio
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
De score voor individuele regio's werd beoordeeld door de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal voor het beoordelen van lissamine groene kleuring.
De score varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering.
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in conjunctivale lissaminegroene kleuring in week 1, 2, 4 en 8: inferieur gebied
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
De score voor individuele regio's werd beoordeeld door de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal voor het beoordelen van lissamine groene kleuring.
De score varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering.
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in conjunctivale Lissamine-groene kleuring in week 1, 2, 4 en 8: temporeel gebied
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
De score voor individuele regio's werd beoordeeld door de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal voor het beoordelen van lissamine groene kleuring.
De score varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering.
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in conjunctivale Lissamine-groene kleuring in week 1, 2, 4 en 8: neusgebied
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
De score voor individuele regio's werd beoordeeld door de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal voor het beoordelen van lissamine groene kleuring.
De score varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering.
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in conjunctivale Lissamine-groene kleuring in week 1, 2, 4 en 8: corneale som
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
De score voor individuele regio's werd beoordeeld door de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal voor het beoordelen van lissamine groene kleuring.
De score varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering.
De totale kleuringsscore van Lissamine Green voor de hoornvliesregio's werd afgeleid als de som van de gerapporteerde scores voor de inferieure, superieure en centrale regio's.
De totale score varieerde tussen 0 en 12, en een lagere score duidde op verbetering.
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in conjunctivale Lissamine groene kleuring in week 1, 2, 4 en 8: conjunctivale som
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
De score voor individuele regio's werd beoordeeld door de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal voor het beoordelen van lissamine groene kleuring.
De score varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering.
De totale kleuringsscore van Lissamine Green voor conjunctivale gebieden werd afgeleid als de som van de gerapporteerde scores voor de nasale en temporale gebieden.
De totale score varieerde tussen 0 en 8, en een lagere score duidde op verbetering.
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in conjunctivale lissaminegroene kleuring in week 1, 2, 4 en 8: totale kleuring
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
De score voor individuele regio's werd beoordeeld door de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal voor het beoordelen van lissamine groene kleuring.
De score varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering.
De totale kleuringsscore van Lissamine Green voor de gebieden van het hoornvlies en de conjunctiva werd afgeleid als de som van de gerapporteerde scores voor de inferieure, superieure, centrale, nasale en temporale gebieden.
De totale score varieerde tussen 0 en 20, en een lagere score duidde op verbetering.
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de conjunctivale roodheidsscore in week 1, 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
Het werd beoordeeld met de Ora Calibra® conjunctivale roodheidsschaal voor droge ogen.
De score varieerde van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), waarbij een lagere score een verbetering aangaf.
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de testscore van Schirmer in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 2, 4 en 8
|
De Schirmer-teststrip werd in de onderste tijdelijke ooglidrand van elk oog geplaatst.
Deelnemers kregen de opdracht hun ogen te sluiten en nadat 5 minuten waren verstreken, werd voor elk oog de lengte van het bevochtigde gebied van de schirmerstrip geregistreerd (millimeter [mm]).
|
Basislijn; Weken 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm in week 1, 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
Natriumfluoresceïne-oplossing werd in elk oog gedruppeld en de deelnemers kregen de opdracht verschillende keren te knipperen.
De tijd die nodig was om micellen te vormen vanaf het moment dat het oog werd geopend, werd genoteerd.
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op visueel analoge schaal in week 1, 2, 4 en 8: brandend/stekend
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
Deelnemers beoordeelden het oogsymptoom van brandend/stekend gevoel door een verticale markering op de VAS te plaatsen die varieerde van 0%-100% (0=geen ongemak; 100=maximaal ongemak).
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op visueel analoge schaal in week 1, 2, 4 en 8: gevoel van vreemd lichaam
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
Deelnemers beoordeelden het oculaire symptoom van het gevoel van een vreemd lichaam door een verticale markering op de VAS te plaatsen die varieerde van 0%-100% (0=geen ongemak; 100=maximaal ongemak).
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op visueel analoge schaal in week 1, 2, 4 en 8: jeuk
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
Deelnemers beoordeelden de oculaire symptomen van jeuk door een verticale markering op de VAS te plaatsen die varieerde van 0% -100% (0 = geen ongemak; 100 = maximaal ongemak).
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op visueel analoge schaal in week 1, 2, 4 en 8: wazig zicht
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
Deelnemers beoordeelden het oculaire symptoom van wazig zien door een verticale markering op de VAS te plaatsen die varieerde van 0%-100% (0=geen ongemak; 100=maximaal ongemak).
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op visueel analoge schaal in week 1, 2, 4 en 8: droge ogen
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
Deelnemers beoordeelden het oculaire symptoom van oogdroogte door een verticale markering op de VAS te plaatsen die varieerde van 0%-100% (0=geen ongemak; 100=maximaal ongemak).
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op visueel analoge schaal in week 1, 2, 4 en 8: fotofobie
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
Deelnemers beoordeelden het oculaire symptoom van fotofobie door een verticale markering op de VAS te plaatsen die varieerde van 0% -100% (0 = geen ongemak; 100 = maximaal ongemak).
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op visueel analoge schaal in week 1, 2, 4 en 8: pijn
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
Deelnemers beoordeelden het oculaire pijnsymptoom door een verticale markering op de VAS te plaatsen die varieerde van 0%-100% (0=geen ongemak; 100=maximaal ongemak).
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Ocular Surface Disease Index (OSDI) in week 1, 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
OSDI was een eenvoudig onderzoek met twaalf vragen waarin de ernst van de droge ogenziekte van de deelnemer werd beoordeeld op basis van de symptomen.
Elk antwoord op de vraag varieerde van 0 tot 4, waarbij 0 = nooit, 1 = een deel van de tijd, 2 = de helft van de tijd, 3 = meestal en 4 = altijd.
Totale OSDI-score = (som van alle beantwoorde vragen) * 25/ (aantal beantwoorde vragen); die varieerde van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere handicap vertegenwoordigde.
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale in week 1, 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
Het werd beoordeeld met de Ora Calibra®-schaal voor oculair ongemak.
De score varieerde van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), waarbij een lagere score een verbetering aangaf.
|
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Ora Calibra® Oculair ongemak en vragenlijst met 4 symptomen in week 1, 2, 4 en 8: branderig ongemak
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
Ora Calibra® oculair ongemak en 4-symptoomvragenlijst voor droge ogen bevatte een beoordeling van de ernst van 5 symptomen: oculair ongemak, brandend gevoel, droogheid, korreligheid en stekend gevoel. Deelnemers beoordeelden de ernst van de verbranding bij alle geplande bezoeken op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 = geen en 5 = ernstig. Een hogere score vertegenwoordigt een hogere ernst. |
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Ora Calibra® Oculair ongemak en vragenlijst met 4 symptomen in week 1, 2, 4 en 8: ongemak bij droogheid
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
Ora Calibra® oculair ongemak en 4-symptoomvragenlijst voor droge ogen bevatte een beoordeling van de ernst van 5 symptomen: oculair ongemak, brandend gevoel, droogheid, korreligheid en stekend gevoel. Deelnemers beoordeelden de ernst van de droogheid bij alle geplande bezoeken op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0=geen en 5=ernstig. Een hogere score vertegenwoordigt een hogere ernst. |
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Ora Calibra® Oculair ongemak en vragenlijst met 4 symptomen in week 1, 2, 4 en 8: ongemak door korreligheid
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
Ora Calibra® oculair ongemak en 4-symptoomvragenlijst voor droge ogen bevatte een beoordeling van de ernst van 5 symptomen: oculair ongemak, brandend gevoel, droogheid, korreligheid en stekend gevoel. Deelnemers beoordeelden de ernst van de korreligheid bij alle geplande bezoeken op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 = geen en 5 = ernstig. Een hogere score vertegenwoordigt een hogere ernst. |
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Ora Calibra® Oculair ongemak en vragenlijst met 4 symptomen in week 1, 2, 4 en 8: stekend ongemak
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
Ora Calibra® oculair ongemak en 4-symptoomvragenlijst voor droge ogen bevatte een beoordeling van de ernst van 5 symptomen: oculair ongemak, brandend gevoel, droogheid, korreligheid en stekend gevoel. Deelnemers beoordeelden de ernst van de steken bij alle geplande bezoeken op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 = geen en 5 = ernstig. Een hogere score vertegenwoordigt een hogere ernst. |
Basislijn; Weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Ora Calibra® Drop Comfort Assessment in week 1
Tijdsspanne: Week 1
|
Ora Calibra® drop-comfortschaal varieerde van 0 tot 10.
Een score van 0 duidt op comfortabel en 10 op ongemakkelijk.
Een lagere score duidde op een beter comfortniveau.
Onmiddellijk na instillatie, 1 minuut na instillatie en 2 minuten na instillatie in week 1
|
Week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL036-DED-US-P302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge ogen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
University of AlcalaWerving
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid