Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do oczu Tanfanerceptu (HL036) u uczestników z zespołem suchego oka (VELOS-3)

19 października 2023 zaktualizowane przez: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane i kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tanfanerceptu (HL036) w postaci roztworu do oczu o stężeniu 0,25% w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka (VELOS-3)

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do oczu tanfanerceptu 0,25% z placebo w leczeniu objawów suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • The Eye Care Institute - Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02767
        • Andover Eye Associates: Raynham
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
        • Oculus Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Andover Eye Associates: Warwick
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Advancing Vision Research, LLC.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zgłaszaną przez uczestnika historię suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1
  • Mieć historię stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu na objawy suchego oka w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
  • Mieć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) wynoszącą 0,7 minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) lub lepszą (ekwiwalent Snellena 20/100 lub lepszy) w każdym oku podczas wizyty 1
  • Zgłosić wynik ≥ 2 zgodnie z kwestionariuszem Ora Calibra® dotyczącym dyskomfortu oka i 4 objawów w co najmniej jednym z objawów suchego oka podczas Wizyt 1 i 2
  • Wynik testu Schirmera ≤ 10 mm i ≥ 1 mm w co najmniej jednym oku podczas wizyt 1 i 2
  • Mieć wynik barwienia fluoresceiną rogówki ≥ 2 zgodnie ze skalą barwienia rogówki i spojówek Ora Calibra® do stopniowania barwienia fluoresceiną w co najmniej 1 obszarze rogówki (dolnym, górnym lub centralnym) w co najmniej 1 oku podczas wizyt 1 i 2
  • Mieć stopień zaczerwienienia spojówek ≥ 1 zgodnie z oceną zaczerwienienia spojówek Ora Calibra® dla skali suchego oka w co najmniej 1 oku podczas wizyt 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas Wizyty 1 stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie zmiany w lampie szczelinowej, które mogą obejmować czynne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma, zapalenie brzegów powiek lub czynne alergie oczne, które wymagają leczenia terapeutycznego i/lub w opinii badacza mogą wpływać na parametry badania
  • Zdiagnozować trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka podczas wizyty 1
  • Nosili soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni od wizyty 1 lub przewidują używanie soczewek kontaktowych podczas badania
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszli wcześniej wspomaganą laserowo operację keratomileuzy in situ (LASIK)
  • Stosować jakiekolwiek krople zawierające cyklosporynę (takie jak Restasis®, Cequa®) lub roztwór oftalmiczny lifitegrastu (Xiidra®) w ciągu 60 dni od wizyty 1
  • Mieć jakiekolwiek wcześniejsze doświadczenie w stosowaniu roztworów oftalmicznych z inhibitorami TNF, takich jak roztwór do oczu Tanfanercept
  • Przyjmować obecnie jakiekolwiek miejscowe leki okulistyczne na receptę (w tym leki na jaskrę) lub dostępne bez recepty (OTC), sztuczne łzy, żele lub peelingi i nie można odstawić tych leków na czas trwania badania (z wyjątkiem leków dozwolonych do prowadzenia badania) badania)
  • Bądź kobietą w ciąży, karmiącą lub planującą ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Spotkanie z placebo
Uczestnicy samodzielnie podawali placebo krople do oczu dwa razy dziennie (BID) do obu oczu przez 14 dni w okresie wstępnym stosowania placebo.
Lek: Placebo
Roztwór nośnika placebo.
Eksperymentalny: 0,25% roztwór do oczu Tanfanerceptu
Uczestnicy samodzielnie podawali tanfanercept 0,25% (%) roztwór do oczu w postaci miejscowych kropli do oczu, dwa razy na dobę przez okres do 8 tygodni w okresie leczenia.
Lek: 0,25% roztwór do oczu Tanfanerceptu
Tanfanercept roztwór do oczu.
Inne nazwy:
  • HL036
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy samodzielnie podawali roztwór tanfanerceptu placebo (roztwór nośnika) w postaci miejscowych kropli do oczu, dwa razy na dobę przez okres do 8 tygodni w okresie leczenia.
Lek: Placebo
Roztwór nośnika placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku centralnego odczynu rogówki (CCSS) w stosunku do wartości początkowej w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 57 (tydzień 8)
CCSS oceniano przy użyciu skali barwienia fluoresceiną rogówki i spojówki Ora Calibra®. Skala barwienia rogówki i spojówki Ora Calibra® wahała się od 0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = ciężkie; niższy wynik wskazywał na poprawę.
Wartość wyjściowa, dzień 57 (tydzień 8)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji suchości oczu (EDS) ocenianej w 57. dniu za pomocą wizualno-analogowej skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 57 (tydzień 8)
Wynik suchości oczu oceniano w wizualno-analogowej skali (VAS), która wahała się od 0% do 100% (0 = brak dyskomfortu; 100 = maksymalny dyskomfort).
Wartość wyjściowa, dzień 57 (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w barwieniu fluoresceiną w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Region centralny
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Wynik dla poszczególnych obszarów oceniano za pomocą skali barwienia rogówki i spojówki Ora Calibra® w celu oceny barwienia fluoresceiną. Wynik wahał się od 0 do 4 (0 = brak i 4 = poważny), a niższy wynik wskazywał na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w barwieniu fluoresceiną w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Region lepszy
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Wynik dla poszczególnych obszarów oceniano za pomocą skali barwienia rogówki i spojówki Ora Calibra® w celu oceny barwienia fluoresceiną. Wynik wahał się od 0 do 4 (0 = brak i 4 = poważny), a niższy wynik wskazywał na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w barwieniu fluoresceiną w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Region dolny
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Wynik dla poszczególnych obszarów oceniano za pomocą skali barwienia rogówki i spojówki Ora Calibra® w celu oceny barwienia fluoresceiną. Wynik wahał się od 0 do 4 (0 = brak i 4 = poważny), a niższy wynik wskazywał na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w barwieniu fluoresceiną w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Region skroniowy
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Wynik dla poszczególnych obszarów oceniano za pomocą skali barwienia rogówki i spojówki Ora Calibra® w celu oceny barwienia fluoresceiną. Wynik wahał się od 0 do 4 (0 = brak i 4 = poważny), a niższy wynik wskazywał na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w barwieniu fluoresceiną w tygodniach 1, 2, 4 i 8: okolica nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Wynik dla poszczególnych obszarów oceniano za pomocą skali barwienia rogówki i spojówki Ora Calibra® w celu oceny barwienia fluoresceiną. Wynik wahał się od 0 do 4 (0 = brak i 4 = poważny), a niższy wynik wskazywał na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w barwieniu fluoresceiną w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Suma rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Wynik dla poszczególnych obszarów oceniano za pomocą skali barwienia rogówki i spojówki Ora Calibra® w celu oceny barwienia fluoresceiną. Wynik wahał się od 0 do 4 (0 = brak i 4 = poważny), a niższy wynik wskazywał na poprawę. Całkowity wynik barwienia fluoresceiną dla obszarów rogówki obliczono jako sumę zgłoszonych wyników dla obszarów dolnego, górnego i centralnego. Wynik całkowity wahał się od 0 do 12, a niższy wynik wskazywał na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w barwieniu fluoresceiną w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Suma spojówkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Wynik dla poszczególnych obszarów oceniano za pomocą skali barwienia rogówki i spojówki Ora Calibra® w celu oceny barwienia fluoresceiną. Wynik wahał się od 0 do 4 (0 = brak i 4 = poważny), a niższy wynik wskazywał na poprawę. Całkowity wynik barwienia fluoresceiną dla obszarów spojówkowych uzyskano z sumy zgłoszonych wyników dla obszarów nosowych i skroniowych. Wynik całkowity wahał się od 0 do 8, a niższy wynik wskazywał na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w barwieniu fluoresceiną w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Całkowite barwienie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Wynik dla poszczególnych obszarów oceniano za pomocą skali barwienia rogówki i spojówki Ora Calibra® w celu oceny barwienia fluoresceiną. Wynik wahał się od 0 do 4 (0 = brak i 4 = poważny), a niższy wynik wskazywał na poprawę. Całkowity wynik barwienia fluoresceiną dla obszarów rogówki i spojówki obliczono jako sumę zgłoszonych wyników dla obszarów dolnego, górnego, centralnego, skroniowego i nosowego. Wynik całkowity wahał się od 0 do 20, a niższy wynik wskazywał na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zabarwieniu spojówki na zielono lizaminową w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Region centralny
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Wynik dla poszczególnych obszarów oceniano za pomocą skali barwienia rogówki i spojówki Ora Calibra® w celu oceny zabarwienia zielenią lizaminową. Wynik waha się od 0 do 4 (0 = brak i 4 = poważny), a niższy wynik oznacza poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zabarwieniu spojówki na zielono lizaminową w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Region Superior
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Wynik dla poszczególnych obszarów oceniano za pomocą skali barwienia rogówki i spojówki Ora Calibra® w celu oceny zabarwienia zielenią lizaminową. Wynik waha się od 0 do 4 (0 = brak i 4 = poważny), a niższy wynik oznacza poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zabarwieniu spojówki na zielono lizaminową w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Region dolny
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Wynik dla poszczególnych obszarów oceniano za pomocą skali barwienia rogówki i spojówki Ora Calibra® w celu oceny zabarwienia zielenią lizaminową. Wynik waha się od 0 do 4 (0 = brak i 4 = poważny), a niższy wynik oznacza poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zabarwieniu spojówki na zielono lizaminową w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Region skroniowy
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Wynik dla poszczególnych obszarów oceniano za pomocą skali barwienia rogówki i spojówki Ora Calibra® w celu oceny zabarwienia zielenią lizaminową. Wynik waha się od 0 do 4 (0 = brak i 4 = poważny), a niższy wynik oznacza poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zabarwieniu spojówki na zielono lizaminy w tygodniach 1, 2, 4 i 8: okolica nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Wynik dla poszczególnych obszarów oceniano za pomocą skali barwienia rogówki i spojówki Ora Calibra® w celu oceny zabarwienia zielenią lizaminową. Wynik waha się od 0 do 4 (0 = brak i 4 = poważny), a niższy wynik oznacza poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zabarwieniu spojówki na zielono lizaminową w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Suma rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Wynik dla poszczególnych obszarów oceniano za pomocą skali barwienia rogówki i spojówki Ora Calibra® w celu oceny zabarwienia zielenią lizaminową. Wynik waha się od 0 do 4 (0 = brak i 4 = poważny), a niższy wynik oznacza poprawę. Całkowity wynik barwienia obszarów rogówki na zielono Lissamine uzyskano jako sumę zgłoszonych wyników dla obszarów dolnego, górnego i centralnego. Wynik całkowity wahał się od 0 do 12, a niższy wynik wskazywał na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zabarwieniu spojówki na zielono lisaminy w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Suma spojówkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Wynik dla poszczególnych obszarów oceniano za pomocą skali barwienia rogówki i spojówki Ora Calibra® w celu oceny zabarwienia zielenią lizaminową. Wynik waha się od 0 do 4 (0 = brak i 4 = poważny), a niższy wynik oznacza poprawę. Całkowity wynik barwienia na zielono Lissamine dla obszarów spojówkowych obliczono jako sumę zgłoszonych wyników dla obszarów nosowych i skroniowych. Wynik całkowity wahał się od 0 do 8, a niższy wynik wskazywał na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w barwieniu spojówki na zielono lizaminową w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Całkowite zabarwienie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Wynik dla poszczególnych obszarów oceniano za pomocą skali barwienia rogówki i spojówki Ora Calibra® w celu oceny zabarwienia zielenią lizaminową. Wynik waha się od 0 do 4 (0 = brak i 4 = poważny), a niższy wynik oznacza poprawę. Całkowity wynik barwienia zielenią lizaminową dla obszarów rogówki i spojówki obliczono jako sumę zgłoszonych wyników dla obszarów dolnego, górnego, centralnego, nosowego i skroniowego. Wynik całkowity wahał się od 0 do 20, a niższy wynik wskazywał na poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku zaczerwienienia spojówek w 1., 2., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Oceniano je za pomocą skali zaczerwienienia spojówek Ora Calibra® dla suchego oka. Wynik wahał się od 0 do 4 (0 = brak i 4 = poważny), gdzie niższy wynik oznaczał poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana wyniku testu Schirmera w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4 i 8
Pasek testowy Schirmera umieszczono na dolnym brzegu powieki skroniowej każdego oka. Uczestników poinstruowano, aby zamknęli oczy i po upływie 5 minut rejestrowano długość zwilżonej powierzchni paska Schirmera (w milimetrach [mm]) dla każdego oka.
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 2., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Do każdego oka wkroplono roztwór fluoresceiny sodu i poinstruowano uczestników, aby mrugnęli kilka razy. Rejestrowano czas potrzebny do utworzenia miceli od momentu otwarcia oka.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali wizualno-analogowej w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Pieczenie/kłucie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Uczestnicy oceniali objawy oczne w postaci pieczenia/kłucia, umieszczając pionowy znak na VAS w zakresie od 0% do 100% (0 = brak dyskomfortu; 100 = maksymalny dyskomfort).
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Uczucie ciała obcego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Uczestnicy oceniali objawy oczne związane z uczuciem ciała obcego, umieszczając pionowy znak na VAS w zakresie od 0% do 100% (0 = brak dyskomfortu; 100 = maksymalny dyskomfort).
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali wizualno-analogowej w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Swędzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Uczestnicy oceniali objawy oczne swędzenia, umieszczając pionowy znak na skali VAS w zakresie od 0% do 100% (0 = brak dyskomfortu; 100 = maksymalny dyskomfort).
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali wizualno-analogowej w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Niewyraźne widzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Uczestnicy oceniali objawy oczne niewyraźnego widzenia, umieszczając pionowy znak na VAS w zakresie od 0% do 100% (0 = brak dyskomfortu; 100 = maksymalny dyskomfort).
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali wizualno-analogowej w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Suchość oczu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Uczestnicy oceniali objawy oczne suchości oczu, umieszczając pionowy znak na VAS w zakresie od 0% do 100% (0 = brak dyskomfortu; 100 = maksymalny dyskomfort).
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali wizualno-analogowej w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Światłowstręt
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Uczestnicy oceniali objawy oczne światłowstrętu, umieszczając pionowy znak na VAS w zakresie od 0% do 100% (0 = brak dyskomfortu; 100 = maksymalny dyskomfort).
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali wizualno-analogowej w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Ból
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Uczestnicy oceniali objawy oczne bólu, umieszczając pionowy znak na VAS w zakresie od 0% do 100% (0 = brak dyskomfortu; 100 = maksymalny dyskomfort).
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI) w 1., 2., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
OSDI było prostą ankietą składającą się z 12 pytań, w której oceniano nasilenie choroby suchego oka u uczestnika na podstawie objawów. Odpowiedzi na każde pytanie mieściły się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = wcale, 1 = trochę czasu, 2 = połowa czasu, 3 = większość czasu i 4 = cały czas. Całkowity wynik OSDI = (Suma wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi) * 25/ (liczba pytań, na które udzielono odpowiedzi); która wahała się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznaczał większą niepełnosprawność.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Dyskomfortu Ocznego Ora Calibra® w 1., 2., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Oceniano go za pomocą skali dyskomfortu ocznego Ora Calibra®. Wynik wahał się od 0 do 4 (0 = brak i 4 = poważny), gdzie niższy wynik oznaczał poprawę.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu Ora Calibra® dotyczącym dyskomfortu w oku i 4 objawów w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Piekący dyskomfort
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8

Kwestionariusz Ora Calibra® dyskomfortu i 4 objawów suchego oka zawierał ocenę nasilenia 5 objawów: dyskomfortu oka, pieczenia, suchości, szorstkości i kłucia.

Uczestnicy oceniali stopień poparzenia podczas wszystkich zaplanowanych wizyt w skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak, a 5 = poważne. Wyższy wynik oznacza wyższą dotkliwość.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu Ora Calibra® dotyczącym dyskomfortu w oku i kwestionariusza 4 objawów w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Dyskomfort związany z suchością
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8

Kwestionariusz Ora Calibra® dyskomfortu i 4 objawów suchego oka zawierał ocenę nasilenia 5 objawów: dyskomfortu oka, pieczenia, suchości, szorstkości i kłucia.

Uczestnicy oceniali nasilenie suchości podczas wszystkich zaplanowanych wizyt w skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak, a 5 = ciężka. Wyższy wynik oznacza wyższą dotkliwość.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu Ora Calibra® dotyczącym dyskomfortu w oku i kwestionariusza 4 objawów w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Dyskomfort związany z szorstkością
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8

Kwestionariusz Ora Calibra® dyskomfortu i 4 objawów suchego oka zawierał ocenę nasilenia 5 objawów: dyskomfortu oka, pieczenia, suchości, szorstkości i kłucia.

Uczestnicy oceniali nasilenie szorstkości podczas wszystkich zaplanowanych wizyt w skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak, a 5 = poważne. Wyższy wynik oznacza wyższą dotkliwość.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu Ora Calibra® dotyczącym dyskomfortu w oku i kwestionariusza 4 objawów w tygodniach 1, 2, 4 i 8: Kłujący dyskomfort
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8

Kwestionariusz Ora Calibra® dyskomfortu i 4 objawów suchego oka zawierał ocenę nasilenia 5 objawów: dyskomfortu oka, pieczenia, suchości, szorstkości i kłucia.

Uczestnicy oceniali nasilenie kłucia podczas wszystkich zaplanowanych wizyt w skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak, a 5 = poważne. Wyższy wynik oznacza wyższą dotkliwość.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Ocena komfortu upuszczenia Ora Calibra® w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Skala komfortu upadku Ora Calibra® mieści się w zakresie od 0 do 10. Wynik 0 oznaczał komfort, a 10 oznaczał dyskomfort. Niższy wynik wskazywał na wyższy poziom komfortu. Natychmiast po zakropleniu, 1 minuta po zakropleniu i 2 minuty po zakropleniu w 1. tygodniu
Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Współpracownicy

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL036-DED-US-P302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj