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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica de tanfanercept (HL036) en participantes con ojo seco (VELOS-3)

19 de octubre de 2023 actualizado por: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica de tanfanercept (HL036) al 0,25 % en comparación con el placebo en sujetos con ojo seco (VELOS-3)

El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de tanfanercept solución oftálmica al 0,25% con placebo para el tratamiento de los signos y síntomas del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Institute - Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
        • Andover Eye Associates: Raynham
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
        • Oculus Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Andover Eye Associates: Warwick
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Advancing Vision Research, LLC.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un historial de ojo seco informado por el participante durante al menos 6 meses antes de la Visita 1
  • Tener un historial de uso o deseo de usar gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1
  • Tener una agudeza visual mejor corregida (MAVC) de 0,7 ángulo mínimo de resolución (logMAR) o mejor (puntuación equivalente de Snellen de 20/100 o mejor) en cada ojo en la Visita 1
  • Informar una puntuación de ≥ 2 según el cuestionario Ora Calibra® de malestar ocular y 4 síntomas en al menos uno de los síntomas de ojo seco en las Visitas 1 y 2
  • Tener una puntuación en la prueba de Schirmer de ≤ 10 mm y ≥ 1 mm en al menos un ojo en las Visitas 1 y 2
  • Tener una puntuación de tinción corneal con fluoresceína ≥ 2 según la escala de tinción corneal y conjuntival de Ora Calibra® para clasificar la tinción con fluoresceína en al menos una de las regiones corneales (inferior, superior o central) en al menos un ojo en las visitas 1 y 2
  • Tener una puntuación de enrojecimiento conjuntival ≥ 1 según la escala de enrojecimiento conjuntival para ojo seco de Ora Calibra® en al menos 1 ojo en las visitas 1 y 2

Criterio de exclusión:

  • Tiene hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura en la Visita 1 que pueden incluir blefaritis activa, disfunción de las glándulas de Meibomio, inflamación del borde del párpado o alergias oculares activas que requieren tratamiento terapéutico y/o que, en opinión del investigador, pueden interferir con los parámetros del estudio.
  • Ser diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en la Visita 1
  • Haber usado lentes de contacto dentro de los 7 días de la Visita 1 o anticipar el uso de lentes de contacto durante el estudio
  • Haber tenido una cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en los últimos 12 meses
  • Ha usado gotas que contienen ciclosporina (como Restasis®, Cequa®) o solución oftálmica de lifitegrast (Xiidra®) dentro de los 60 días de la Visita 1
  • Tener experiencia previa en el uso de soluciones oftálmicas de inhibidores de TNF, como la solución oftálmica de Tanfanercept
  • Estar tomando actualmente cualquier prescripción oftálmica tópica (incluidos los medicamentos para el glaucoma) o soluciones de venta libre (OTC), lágrimas artificiales, geles o exfoliantes, y no puede suspender estos medicamentos durante la duración del ensayo (excluyendo los medicamentos permitidos para la realización de el estudio)
  • Ser una mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ensayo con placebo
Los participantes se autoadministraron gotas oculares de placebo, dos veces al día (BID) en ambos ojos durante 14 días en el período de preinclusión con placebo.
Droga: Placebo
Solución vehículo placebo.
Experimental: Solución oftálmica de tanfanercept al 0,25%
Los participantes se autoadministraron solución oftálmica de tanfanercept al 0,25 por ciento (%) como gotas oftálmicas tópicas, dos veces al día durante hasta 8 semanas en el período de tratamiento.
Droga: Solución oftálmica de tanfanercept al 0,25%
Tanfanercept solución oftálmica.
Otros nombres:
  • HL036
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes se autoadministraron una solución de placebo (solución para vehículos) de tanfanercept como gotas oftálmicas tópicas, dos veces al día durante hasta 8 semanas en el período de tratamiento.
Droga: Placebo
Solución vehículo placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de tinción corneal central (CCSS) el día 57
Periodo de tiempo: Línea de base, día 57 (semana 8)
CCSS se calificó utilizando la escala de tinción de fluoresceína corneal y conjuntival Ora Calibra®. La escala de tinción corneal y conjuntival de Ora Calibra® osciló entre 0 = Ninguno, 1 = Traza, 2 = Leve, 3 = Moderado y 4 = Grave; una puntuación más baja indicó una mejora.
Línea de base, día 57 (semana 8)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de sequedad ocular (EDS) evaluada mediante una escala analógica visual el día 57
Periodo de tiempo: Línea de base, día 57 (semana 8)
La puntuación de sequedad ocular se calificó en una escala visual analógica (EVA) que osciló entre 0 % y 100 % (0 = sin molestias; 100 = molestia máxima).
Línea de base, día 57 (semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tinción con fluoresceína en las semanas 1, 2, 4 y 8: región central
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
La puntuación de la región individual se evaluó mediante la escala de tinción corneal y conjuntival Ora Calibra® para clasificar la tinción con fluoresceína. La puntuación osciló entre 0 y 4 (0 = nada y 4 = grave), y una puntuación más baja indicó una mejoría.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio desde el valor inicial en la tinción con fluoresceína en las semanas 1, 2, 4 y 8: región superior
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
La puntuación de la región individual se evaluó mediante la escala de tinción corneal y conjuntival Ora Calibra® para clasificar la tinción con fluoresceína. La puntuación osciló entre 0 y 4 (0 = nada y 4 = grave), y una puntuación más baja indicó una mejoría.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio desde el valor inicial en la tinción con fluoresceína en las semanas 1, 2, 4 y 8: región inferior
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
La puntuación de la región individual se evaluó mediante la escala de tinción corneal y conjuntival Ora Calibra® para clasificar la tinción con fluoresceína. La puntuación osciló entre 0 y 4 (0 = nada y 4 = grave), y una puntuación más baja indicó una mejoría.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio desde el valor inicial en la tinción con fluoresceína en las semanas 1, 2, 4 y 8: región temporal
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
La puntuación de la región individual se evaluó mediante la escala de tinción corneal y conjuntival Ora Calibra® para clasificar la tinción con fluoresceína. La puntuación osciló entre 0 y 4 (0 = nada y 4 = grave), y una puntuación más baja indicó una mejoría.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio desde el inicio en la tinción con fluoresceína en las semanas 1, 2, 4 y 8: región nasal
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
La puntuación de la región individual se evaluó mediante la escala de tinción corneal y conjuntival Ora Calibra® para clasificar la tinción con fluoresceína. La puntuación osciló entre 0 y 4 (0 = nada y 4 = grave), y una puntuación más baja indicó una mejoría.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio desde el valor inicial en la tinción con fluoresceína en las semanas 1, 2, 4 y 8: suma corneal
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
La puntuación de la región individual se evaluó mediante la escala de tinción corneal y conjuntival Ora Calibra® para clasificar la tinción con fluoresceína. La puntuación osciló entre 0 y 4 (0 = nada y 4 = grave), y una puntuación más baja indicó una mejoría. La puntuación total de tinción con fluoresceína para las regiones corneales se derivó como la suma de las puntuaciones informadas para las regiones inferior, superior y central. La puntuación total osciló entre 0 y 12, y una puntuación más baja indicó una mejora.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio desde el inicio en la tinción con fluoresceína en las semanas 1, 2, 4 y 8: suma conjuntival
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
La puntuación de la región individual se evaluó mediante la escala de tinción corneal y conjuntival Ora Calibra® para clasificar la tinción con fluoresceína. La puntuación osciló entre 0 y 4 (0 = nada y 4 = grave), y una puntuación más baja indicó una mejoría. La puntuación total de tinción con fluoresceína para las regiones conjuntivales se obtuvo de la suma de las puntuaciones informadas para las regiones nasal y temporal. La puntuación total osciló entre 0 y 8, y una puntuación más baja indicó una mejora.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio desde el inicio en la tinción con fluoresceína en las semanas 1, 2, 4 y 8: tinción total
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
La puntuación de la región individual se evaluó mediante la escala de tinción corneal y conjuntival Ora Calibra® para clasificar la tinción con fluoresceína. La puntuación osciló entre 0 y 4 (0 = nada y 4 = grave), y una puntuación más baja indicó una mejoría. La puntuación total de tinción con fluoresceína para las regiones corneal y conjuntival se derivó como la suma de las puntuaciones informadas para las regiones inferior, superior, central, temporal y nasal. La puntuación total osciló entre 0 y 20, y una puntuación más baja indicó una mejora.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio desde el valor inicial en la tinción conjuntival con verde lisamina en las semanas 1, 2, 4 y 8: región central
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
La puntuación de la región individual se evaluó mediante la escala de tinción corneal y conjuntival Ora Calibra® para clasificar la tinción con verde lisamina. La puntuación varía de 0 a 4 (0=ninguno y 4=grave), y una puntuación más baja indica mejoría.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio desde el valor inicial en la tinción conjuntival con verde lisamina en las semanas 1, 2, 4 y 8: región superior
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
La puntuación de la región individual se evaluó mediante la escala de tinción corneal y conjuntival Ora Calibra® para clasificar la tinción con verde lisamina. La puntuación varía de 0 a 4 (0=ninguno y 4=grave), y una puntuación más baja indica mejoría.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio con respecto al valor inicial en la tinción conjuntival con verde de lisamina en las semanas 1, 2, 4 y 8: región inferior
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
La puntuación de la región individual se evaluó mediante la escala de tinción corneal y conjuntival Ora Calibra® para clasificar la tinción con verde lisamina. La puntuación varía de 0 a 4 (0=ninguno y 4=grave), y una puntuación más baja indica mejoría.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio desde el valor inicial en la tinción conjuntival con verde lisamina en las semanas 1, 2, 4 y 8: región temporal
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
La puntuación de la región individual se evaluó mediante la escala de tinción corneal y conjuntival Ora Calibra® para clasificar la tinción con verde lisamina. La puntuación varía de 0 a 4 (0=ninguno y 4=grave), y una puntuación más baja indica mejoría.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio con respecto al valor inicial en la tinción conjuntival con verde lisamina en las semanas 1, 2, 4 y 8: región nasal
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
La puntuación de la región individual se evaluó mediante la escala de tinción corneal y conjuntival Ora Calibra® para clasificar la tinción con verde lisamina. La puntuación varía de 0 a 4 (0=ninguno y 4=grave), y una puntuación más baja indica mejoría.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio desde el valor inicial en la tinción conjuntival con verde lisamina en las semanas 1, 2, 4 y 8: suma corneal
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
La puntuación de la región individual se evaluó mediante la escala de tinción corneal y conjuntival Ora Calibra® para clasificar la tinción con verde lisamina. La puntuación varía de 0 a 4 (0=ninguno y 4=grave), y una puntuación más baja indica mejoría. La puntuación total de la tinción con verde lisamina para las regiones corneales se obtuvo como la suma de las puntuaciones informadas para las regiones inferior, superior y central. La puntuación total osciló entre 0 y 12 y una puntuación más baja indicó una mejora.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio desde el valor inicial en la tinción conjuntival con verde lisamina en las semanas 1, 2, 4 y 8: suma conjuntival
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
La puntuación de la región individual se evaluó mediante la escala de tinción corneal y conjuntival Ora Calibra® para clasificar la tinción con verde lisamina. La puntuación varía de 0 a 4 (0=ninguno y 4=grave), y una puntuación más baja indica mejoría. La puntuación total de la tinción con verde lisamina para las regiones conjuntivales se obtuvo como la suma de las puntuaciones informadas para las regiones nasal y temporal. La puntuación total osciló entre 0 y 8, y una puntuación más baja indicó una mejora.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio desde el valor inicial en la tinción conjuntival con verde lisamina en las semanas 1, 2, 4 y 8: tinción total
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
La puntuación de la región individual se evaluó mediante la escala de tinción corneal y conjuntival Ora Calibra® para clasificar la tinción con verde lisamina. La puntuación varía de 0 a 4 (0=ninguno y 4=grave), y una puntuación más baja indica mejoría. La puntuación total de la tinción con verde lisamina para las regiones corneal y conjuntival se obtuvo como la suma de las puntuaciones informadas para las regiones inferior, superior, central, nasal y temporal. La puntuación total osciló entre 0 y 20, y una puntuación más baja indicó una mejora.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio desde el inicio en la puntuación de enrojecimiento conjuntival en las semanas 1, 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Fue evaluado mediante la escala de enrojecimiento conjuntival Ora Calibra® para ojo seco. La puntuación osciló entre 0 y 4 (0 = nada y 4 = grave), donde una puntuación más baja indicó una mejora.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de Schirmer en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4 y 8
La tira reactiva de Schirmer se colocó en el margen del párpado temporal inferior de cada ojo. Se pidió a los participantes que cerraran los ojos y, después de 5 minutos, se registró la longitud del área humedecida de la tira Schirmer (milímetros [mm]) para cada ojo.
Base; Semanas 2, 4 y 8
Cambio con respecto al valor inicial en el tiempo de ruptura de la película lagrimal en las semanas 1, 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Se instiló una solución de fluoresceína sódica en cada ojo y se pidió a los participantes que parpadearan varias veces. Se anotó el tiempo que tardó en formar micelas desde el momento en que se abrió el ojo.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio desde el inicio en la escala visual analógica en las semanas 1, 2, 4 y 8: ardor/escozor
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Los participantes calificaron los síntomas oculares de ardor/escozor colocando una marca vertical en la EVA que oscilaba entre 0 % y 100 % (0 = sin molestias; 100 = molestia máxima).
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual en las semanas 1, 2, 4 y 8: sensación de cuerpo extraño
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Los participantes calificaron los síntomas oculares de sensación de cuerpo extraño colocando una marca vertical en la EVA que oscilaba entre 0 % y 100 % (0 = sin molestias; 100 = molestia máxima).
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio desde el inicio en la escala visual analógica en las semanas 1, 2, 4 y 8: picazón
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Los participantes calificaron los síntomas oculares de picazón colocando una marca vertical en la EVA que osciló entre 0 % y 100 % (0 = sin molestias; 100 = molestia máxima).
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio desde el inicio en la escala visual analógica en las semanas 1, 2, 4 y 8: visión borrosa
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Los participantes calificaron los síntomas oculares de visión borrosa colocando una marca vertical en la EVA que osciló entre 0 % y 100 % (0 = sin molestias; 100 = molestia máxima).
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio desde el inicio en la escala visual analógica en las semanas 1, 2, 4 y 8: sequedad ocular
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Los participantes calificaron los síntomas oculares de sequedad ocular colocando una marca vertical en la EVA que oscilaba entre 0 % y 100 % (0 = sin molestias; 100 = molestia máxima).
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio desde el inicio en la escala visual analógica en las semanas 1, 2, 4 y 8: fotofobia
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Los participantes calificaron los síntomas oculares de fotofobia colocando una marca vertical en la EVA que oscilaba entre 0 % y 100 % (0 = sin molestias; 100 = molestia máxima).
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual en las semanas 1, 2, 4 y 8: dolor
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Los participantes calificaron los síntomas oculares de dolor colocando una marca vertical en la EVA que oscilaba entre 0 % y 100 % (0 = sin molestias; 100 = molestia máxima).
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio desde el inicio en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) en las semanas 1, 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
OSDI fue una encuesta simple de 12 preguntas que calificaba la gravedad de la enfermedad del ojo seco del participante según los síntomas. La respuesta a cada pregunta osciló entre 0 y 4, donde 0 = Ninguna vez, 1 = Algunas veces, 2 = La mitad del tiempo, 3 = La mayor parte del tiempo y 4 = Todo el tiempo. Puntuación total OSDI = (Suma de todas las preguntas respondidas) * 25/ (número de preguntas respondidas); la cual osciló de 0 a 100, donde mayor puntuación representa mayor discapacidad.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio desde el inicio en la escala de malestar ocular Ora Calibra® en las semanas 1, 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Se evaluó mediante la escala de malestar ocular Ora Calibra®. La puntuación osciló entre 0 y 4 (0 = nada y 4 = grave), donde una puntuación más baja indicó una mejora.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio con respecto al valor inicial en el malestar ocular de Ora Calibra® y el cuestionario de 4 síntomas en las semanas 1, 2, 4 y 8: malestar ardiente
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8

El malestar ocular de Ora Calibra® y el cuestionario de 4 síntomas para el ojo seco incluyeron una calificación de la gravedad de 5 síntomas: malestar ocular, ardor, sequedad, arenilla y escozor.

Los participantes calificaron la gravedad del ardor en todas las visitas programadas en una escala de 0 a 5, donde 0 = ninguno y 5 = grave. Una puntuación más alta representa una mayor gravedad.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio con respecto al valor inicial en el malestar ocular de Ora Calibra® y el cuestionario de 4 síntomas en las semanas 1, 2, 4 y 8: malestar por sequedad
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8

El malestar ocular de Ora Calibra® y el cuestionario de 4 síntomas para el ojo seco incluyeron una calificación de la gravedad de 5 síntomas: malestar ocular, ardor, sequedad, arenilla y escozor.

Los participantes calificaron la gravedad de la sequedad en todas las visitas programadas en una escala de 0 a 5, donde 0 = ninguna y 5 = grave. Una puntuación más alta representa una mayor gravedad.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio con respecto al valor inicial en el malestar ocular de Ora Calibra® y el cuestionario de 4 síntomas en las semanas 1, 2, 4 y 8: malestar arenoso
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8

El malestar ocular de Ora Calibra® y el cuestionario de 4 síntomas para el ojo seco incluyeron una calificación de la gravedad de 5 síntomas: malestar ocular, ardor, sequedad, arenilla y escozor.

Los participantes calificaron la gravedad de la aspereza en todas las visitas programadas en una escala de 0 a 5, donde 0 = ninguna y 5 = grave. Una puntuación más alta representa una mayor gravedad.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio con respecto al valor inicial en el malestar ocular de Ora Calibra® y el cuestionario de 4 síntomas en las semanas 1, 2, 4 y 8: malestar punzante
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8

El malestar ocular de Ora Calibra® y el cuestionario de 4 síntomas para el ojo seco incluyeron una calificación de la gravedad de 5 síntomas: malestar ocular, ardor, sequedad, arenilla y escozor.

Los participantes calificaron la gravedad del escozor en todas las visitas programadas en una escala de 0 a 5, donde 0 = ninguno y 5 = grave. Una puntuación más alta representa una mayor gravedad.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
Evaluación de la comodidad de caída de Ora Calibra® en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
La escala de comodidad de caída de Ora Calibra® osciló de 0 a 10. Una puntuación de 0 indicaba cómoda y 10 indicaba incómoda. Una puntuación más baja indicó un mejor nivel de comodidad. Inmediatamente después de la instilación, 1 minuto después de la instilación y 2 minutos después de la instilación en la semana 1
Semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Colaboradores

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HL036-DED-US-P302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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