Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tanfanercept (HL036) oftalmisk lösning hos deltagare med torra ögon (VELOS-3)

19 oktober 2023 uppdaterad av: HanAll BioPharma Co., Ltd.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad och placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Tanfanercept (HL036) oftalmisk lösning 0,25 % jämfört med placebo hos patienter med torra ögon (VELOS-3)

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av tanfanercept oftalmisk lösning 0,25 % med placebo för behandling av tecken och symtom på torra ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • The Eye Care Institute - Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Förenta staterna, 02767
        • Andover Eye Associates: Raynham
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Förenta staterna, 27529
        • Oculus Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Andover Eye Associates: Warwick
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37072
        • Advancing Vision Research, LLC.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en deltagarrapporterad historia av torra ögon i minst 6 månader före besök 1
  • Har en historia av användning eller önskan att använda ögondroppar för symtom på torra ögon inom 6 månader efter besök 1
  • Ha en bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på minst 0,7 upplösningsvinkel (logMAR) eller bättre (Snellen motsvarande poäng på 20/100 eller bättre) i varje öga vid besök 1
  • Rapportera en poäng på ≥ 2 enligt Ora Calibra® frågeformuläret för okulärt obehag och 4-symtom i minst ett av symtomen på torra ögon vid besök 1 och 2
  • Ha en Schirmers testpoäng på ≤ 10 mm och ≥ 1 mm på minst ett öga vid besök 1 och 2
  • Ha ett hornhinnefluoresceinfärgningsvärde ≥ 2 enligt Ora Calibra® hornhinne- och konjunktivalfärgningsskalan för gradering av fluoresceinfärgning i minst 1 av hornhinneregionerna (inferior, superior eller central) i minst 1 öga vid besök 1 och 2
  • Ha en konjunktival rodnadspoäng ≥ 1 enligt Ora Calibra® konjunktival rodnad för torr ögonskala i minst 1 öga vid besök 1 och 2

Exklusions kriterier:

  • Har några kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid besök 1 som kan inkludera aktiv blefarit, meibomisk körteldysfunktion, lockmarginalinflammation eller aktiva ögonallergier som kräver terapeutisk behandling och/eller enligt utredarens åsikt kan störa studieparametrarna
  • Få diagnosen en pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller aktiv ögoninflammation vid besök 1
  • Ha använt kontaktlinser inom 7 dagar efter besök 1 eller räkna med att använda kontaktlinser under studien
  • Har tidigare genomgått laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) operation under de senaste 12 månaderna
  • Har använt droppar som innehåller ciklosporin (som Restasis®, Cequa®) eller oftalmisk lösning av lifitegrast (Xiidra®) inom 60 dagar efter besök 1
  • Har någon tidigare erfarenhet av att använda TNF-hämmande ögonlösningar, såsom Tanfanercept oftalmisk lösning
  • Tar för närvarande något utvärtes oftalmologiskt recept (inklusive mediciner mot glaukom) eller receptfria lösningar (OTC), konstgjorda tårar, geler eller skrubbar och kan inte avbryta dessa mediciner under prövningens varaktighet (exklusive mediciner som är tillåtna för genomförande av studien)
  • Vara en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Placebo Inkörning
Deltagarna administrerade själv placebo ögondroppar två gånger dagligen (BID) i båda ögonen under 14 dagar under inkörningsperioden för placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo fordonslösning.
Experimentell: 0,25 % Tanfanercept oftalmisk lösning
Deltagarna administrerade själv tanfanercept 0,25 procent (%) oftalmisk lösning som topiska oftalmiska droppar, två gånger dagligen i upp till 8 veckor under behandlingsperioden.
Läkemedel: 0,25 % Tanfanercept oftalmisk lösning
Tanfanercept oftalmisk lösning.
Andra namn:
  • HL036
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna administrerade själv tanfanercept placebo (vehikellösning) lösning som topiska ögondroppar, två gånger dagligen i upp till 8 veckor under behandlingsperioden.
Läkemedel: Placebo
Placebo fordonslösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Central Corneal Staining Score (CCSS) på dag 57
Tidsram: Baslinje, dag 57 (vecka 8)
CCSS graderades med användning av Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Fluorescein Staining Scale. Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale varierade mellan 0 = Ingen, 1 = Spår, 2 = Mild, 3 = Måttlig och 4 = Svår; lägre poäng tydde på förbättring.
Baslinje, dag 57 (vecka 8)
Förändring från baslinjen i ögontorrhetspoäng (EDS) bedömd med visuell analog skala vid dag 57
Tidsram: Baslinje, dag 57 (vecka 8)
Ögontorrhet poängsattes på en Visual Analogue Scale (VAS) som sträckte sig från 0%-100% (0=inget obehag; 100=maximalt obehag).
Baslinje, dag 57 (vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i fluoresceinfärgning vid vecka 1, 2, 4 och 8: Central region
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Poängen för individuell region utvärderades av Ora Calibra® corneal och conjunctival färgningsskalan för gradering av fluoresceinfärgning. Poängen varierade från 0 till 4 (0=ingen och 4=svår), och lägre poäng tydde på förbättring.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i fluoresceinfärgning vid vecka 1, 2, 4 och 8: Överlägsen region
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Poängen för individuell region utvärderades av Ora Calibra® corneal och conjunctival färgningsskalan för gradering av fluoresceinfärgning. Poängen varierade från 0 till 4 (0=ingen och 4=svår), och lägre poäng tydde på förbättring.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i fluoresceinfärgning vid vecka 1, 2, 4 och 8: Underlägsen region
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Poängen för individuell region utvärderades av Ora Calibra® corneal och conjunctival färgningsskalan för gradering av fluoresceinfärgning. Poängen varierade från 0 till 4 (0=ingen och 4=svår), och lägre poäng tydde på förbättring.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i fluoresceinfärgning vid vecka 1, 2, 4 och 8: Temporal region
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Poängen för individuell region utvärderades av Ora Calibra® corneal och conjunctival färgningsskalan för gradering av fluoresceinfärgning. Poängen varierade från 0 till 4 (0=ingen och 4=svår), och lägre poäng tydde på förbättring.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i fluoresceinfärgning vid vecka 1, 2, 4 och 8: Näsregion
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Poängen för individuell region utvärderades av Ora Calibra® corneal och conjunctival färgningsskalan för gradering av fluoresceinfärgning. Poängen varierade från 0 till 4 (0=ingen och 4=svår), och lägre poäng tydde på förbättring.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i fluoresceinfärgning vid vecka 1, 2, 4 och 8: Summa av hornhinnan
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Poängen för individuell region utvärderades av Ora Calibra® corneal och conjunctival färgningsskalan för gradering av fluoresceinfärgning. Poängen varierade från 0 till 4 (0=ingen och 4=svår), och lägre poäng tydde på förbättring. Totalt fluoresceinfärgningspoäng för hornhinneregioner härleddes som summan av de rapporterade poängen för de nedre, överlägsna och centrala regionerna. Totalpoäng varierade mellan 0 och 12, och lägre poäng tydde på förbättring.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i fluoresceinfärgning vid vecka 1, 2, 4 och 8: Konjunktival summa
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Poängen för individuell region utvärderades av Ora Calibra® corneal och conjunctival färgningsskalan för gradering av fluoresceinfärgning. Poängen varierade från 0 till 4 (0=ingen och 4=svår), och lägre poäng tydde på förbättring. Fluorescein totalt färgningspoäng för konjunktivala regioner härleddes summan av de rapporterade poängen för de nasala och temporala regionerna. Totalpoäng varierade mellan 0 och 8, och lägre poäng tydde på förbättring.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i fluoresceinfärgning vid vecka 1, 2, 4 och 8: Total färgning
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Poängen för individuell region utvärderades av Ora Calibra® corneal och conjunctival färgningsskalan för gradering av fluoresceinfärgning. Poängen varierade från 0 till 4 (0=ingen och 4=svår), och lägre poäng tydde på förbättring. Fluorescein totalt färgningspoäng för hornhinna och konjunktivala regioner härleddes som summan av de rapporterade poängen för de nedre, överlägsna, centrala, temporala och nasala regionerna. Totalpoäng varierade mellan 0 och 20, och lägre poäng tydde på förbättring.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i konjunktival Lissamine grön färgning vid vecka 1, 2, 4 och 8: Central region
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Poängen för individuell region utvärderades av Ora Calibra® corneal- och konjunktivalfärgningsskalan för gradering av lissamingrönfärgning. Poängen sträcker sig från 0 till 4 (0=ingen och 4=svår), och lägre poäng indikerar förbättring.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i konjunktival Lissamine grön färgning vid vecka 1, 2, 4 och 8: Överlägsen region
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Poängen för individuell region utvärderades av Ora Calibra® corneal- och konjunktivalfärgningsskalan för gradering av lissamingrönfärgning. Poängen sträcker sig från 0 till 4 (0=ingen och 4=svår), och lägre poäng indikerar förbättring.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i konjunktival Lissamin grön färgning vid vecka 1, 2, 4 och 8: Nedre region
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Poängen för individuell region utvärderades av Ora Calibra® corneal- och konjunktivalfärgningsskalan för gradering av lissamingrönfärgning. Poängen sträcker sig från 0 till 4 (0=ingen och 4=svår), och lägre poäng indikerar förbättring.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i konjunktival Lissamine grön färgning vid vecka 1, 2, 4 och 8: Temporal region
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Poängen för individuell region utvärderades av Ora Calibra® corneal- och konjunktivalfärgningsskalan för gradering av lissamingrönfärgning. Poängen sträcker sig från 0 till 4 (0=ingen och 4=svår), och lägre poäng indikerar förbättring.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i konjunktival Lissamin grön färgning vid vecka 1, 2, 4 och 8: Näsregion
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Poängen för individuell region utvärderades av Ora Calibra® corneal- och konjunktivalfärgningsskalan för gradering av lissamingrönfärgning. Poängen sträcker sig från 0 till 4 (0=ingen och 4=svår), och lägre poäng indikerar förbättring.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i konjunktival Lissamine-grönfärgning vid vecka 1, 2, 4 och 8: Korneal summa
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Poängen för individuell region utvärderades av Ora Calibra® corneal- och konjunktivalfärgningsskalan för gradering av lissamingrönfärgning. Poängen sträcker sig från 0 till 4 (0=ingen och 4=svår), och lägre poäng indikerar förbättring. Lissamine Green totala färgningspoäng för hornhinneregioner härleddes som summan av de rapporterade poängen för de nedre, överlägsna och centrala regionerna. Totalpoäng varierade mellan 0 och 12, och lägre poäng tydde på förbättring.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i konjunktival Lissamine grön färgning vid vecka 1, 2, 4 och 8: konjunktival summa
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Poängen för individuell region utvärderades av Ora Calibra® corneal- och konjunktivalfärgningsskalan för gradering av lissamingrönfärgning. Poängen sträcker sig från 0 till 4 (0=ingen och 4=svår), och lägre poäng indikerar förbättring. Lissamine Green totala färgningspoäng för konjunktivala regioner härleddes som summan av de rapporterade poängen för de nasala och temporala regionerna. Totalpoäng varierade mellan 0 och 8, och lägre poäng tydde på förbättring.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i konjunktival Lissamine-grönfärgning vid vecka 1, 2, 4 och 8: Total färgning
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Poängen för individuell region utvärderades av Ora Calibra® corneal- och konjunktivalfärgningsskalan för gradering av lissamingrönfärgning. Poängen sträcker sig från 0 till 4 (0=ingen och 4=svår), och lägre poäng indikerar förbättring. Lissamine Green totala färgningspoäng för hornhinne- och konjunktivala regioner härleddes som summan av de rapporterade poängen för de nedre, överlägsna, centrala, nasala och temporala regionerna. Totalpoäng varierade mellan 0 och 20, och lägre poäng tydde på förbättring.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Ändring från baslinjen i konjunktival rodnadspoäng vid vecka 1, 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Det utvärderades av Ora Calibra® konjunktival rodnadsskalan för torra ögon. Poängen varierade från 0 till 4 (0=ingen och 4=svår), där lägre poäng tydde på förbättring.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Ändring från baslinjen i Schirmers testresultat vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4 och 8
Schirmer-testremsan placerades i den nedre temporala ögonlockskanten på varje öga. Deltagarna instruerades att blunda och efter att 5 minuter hade förflutit registrerades längden på det fuktade området av schirmerremsan (millimeter [mm]) för varje öga.
Baslinje; Vecka 2, 4 och 8
Ändring från baslinjen i upplösningstid för tårfilm vid vecka 1, 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Natriumfluoresceinlösning instillerades i varje öga och deltagarna instruerades att blinka flera gånger. Den tid det tog att bilda miceller från det att ögat öppnades noterades.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i visuell analog skala vid vecka 1, 2, 4 och 8: Brännande/stickande
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Deltagarna bedömde ögonsymtom på brännande/stickande ögon genom att placera ett vertikalt märke på VAS som sträckte sig från 0%-100% (0=inget obehag; 100=maximalt obehag).
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i visuell analog skala vid vecka 1, 2, 4 och 8: känsla av främmande kropp
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Deltagarna bedömde okulära symptom på främmande kroppskänsla genom att placera ett vertikalt märke på VAS som sträckte sig från 0%-100% (0=inget obehag; 100=maximalt obehag).
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i visuell analog skala vid vecka 1, 2, 4 och 8: Klåda
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Deltagarna bedömde okulära symptom på klåda genom att placera ett vertikalt märke på VAS som varierade från 0%-100% (0=inget obehag; 100=maximalt obehag).
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Ändring från baslinjen i visuell analog skala vid vecka 1, 2, 4 och 8: suddig syn
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Deltagarna bedömde okulära symptom på dimsyn genom att placera ett vertikalt märke på VAS som sträckte sig från 0%-100% (0=inget obehag; 100=maximalt obehag).
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i visuell analog skala vid vecka 1, 2, 4 och 8: Torrhet i ögonen
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Deltagarna bedömde ögonsymtom på torra ögon genom att placera ett vertikalt märke på VAS som sträckte sig från 0%-100% (0=inget obehag; 100=maximalt obehag).
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i visuell analog skala vid vecka 1, 2, 4 och 8: fotofobi
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Deltagarna bedömde okulära symptom på fotofobi genom att placera ett vertikalt märke på VAS som sträckte sig från 0%-100% (0=inget obehag; 100=maximalt obehag).
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i visuell analog skala vid vecka 1, 2, 4 och 8: Smärta
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Deltagarna bedömde okulära symptom på smärta genom att placera ett vertikalt märke på VAS som sträckte sig från 0%-100% (0=inget obehag; 100=maximalt obehag).
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i Ocular Surface Disease Index (OSDI) vid vecka 1, 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
OSDI var en enkel undersökning med 12 frågor som bedömde svårighetsgraden av deltagarens torra ögonsjukdom baserat på symtomen. Varje frågesvar varierade från 0 till 4, där 0 = Ingen av tiden, 1 = En del av tiden, 2 = Halva tiden, 3 = Större delen av tiden och 4 = Hela tiden. Total OSDI-poäng = (Summa av alla besvarade frågor) * 25/ (antal besvarade frågor); som varierade från 0 till 100, med högre poäng representerar större funktionshinder.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Ändring från baslinjen i Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale vid vecka 1, 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Det bedömdes med Ora Calibra®-skalan för okulärt obehag. Poängen varierade från 0 till 4 (0=ingen och 4=svår), där lägre poäng tydde på förbättring.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Ändring från baslinjen i Ora Calibra® Okulärt obehag & 4-symtom frågeformulär vid vecka 1, 2, 4 och 8: Brinnande obehag
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8

Ora Calibra® okulärt obehag & 4-symtom frågeformulär för torra ögon inkluderade bedömning av svårighetsgraden av 5 symtom: okulärt obehag, sveda, torrhet, grynighet och sveda.

Deltagarna bedömde svårighetsgraden av bränningen vid alla schemalagda besök på en skala från 0 till 5, där 0=ingen och 5=svår. Högre poäng representerar högre svårighetsgrad.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i Ora Calibra® Okulärt obehag & 4-symtom frågeformulär vid vecka 1, 2, 4 och 8: Torrhet Obehag
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8

Ora Calibra® okulärt obehag & 4-symptom frågeformulär för torra ögon inkluderade bedömning av svårighetsgraden av 5 symtom: okulärt obehag, sveda, torrhet, grynighet och sveda.

Deltagarna bedömde svårighetsgraden av torrhet vid alla schemalagda besök på en skala från 0 till 5, där 0=ingen och 5=svår. Högre poäng representerar högre svårighetsgrad.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i Ora Calibra® Okulärt obehag & 4-symtom frågeformulär vid vecka 1, 2, 4 och 8: Grittiness Obehag
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8

Ora Calibra® okulärt obehag & 4-symptom frågeformulär för torra ögon inkluderade bedömning av svårighetsgraden av 5 symtom: okulärt obehag, sveda, torrhet, grynighet och sveda.

Deltagarna bedömde svårighetsgraden av grusighet vid alla schemalagda besök på en skala från 0 till 5, där 0=ingen och 5=svår. Högre poäng representerar högre svårighetsgrad.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i Ora Calibra® Okulärt obehag & 4-symtom frågeformulär vid vecka 1, 2, 4 och 8: stickande obehag
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8

Ora Calibra® okulärt obehag & 4-symptom frågeformulär för torra ögon inkluderade bedömning av svårighetsgraden av 5 symtom: okulärt obehag, sveda, torrhet, grynighet och sveda.

Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sveda vid alla schemalagda besök på en skala från 0 till 5, där 0=ingen och 5=svår. Högre poäng representerar högre svårighetsgrad.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
Ora Calibra® Drop Comfort Assessment vecka 1
Tidsram: Vecka 1
Ora Calibra® fallkomfortskala varierade från 0 till 10. En poäng på 0 indikerade bekväm och 10 indikerade obekväm. Lägre poäng tydde på bättre komfortnivå. Omedelbart efter instillation, 1 minut efter instillation och 2 minuter efter instillation i vecka 1
Vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Samarbetspartners

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HL036-DED-US-P302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera