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안구건조증 환자에서 Tanfanercept(HL036) 점안액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (VELOS-3)

2023년 10월 19일 업데이트: HanAll BioPharma Co., Ltd.

안구건조증(VELOS-3) 대상자를 대상으로 Tanfanercept(HL036) 점안액 0.25%와 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹 및 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 안구건조증의 징후 및 증상 치료에 대한 tanfanercept 점안액 0.25%의 안전성과 효능을 위약과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
        • The Eye Care Institute - Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, 미국, 02767
        • Andover Eye Associates: Raynham
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Center For Sight
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, 미국, 27529
        • Oculus Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Andover Eye Associates: Warwick
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37072
        • Advancing Vision Research, LLC.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 방문 1 이전 최소 6개월 동안 참가자가 보고한 안구 건조 병력이 있음
  • 방문 1로부터 6개월 이내에 안구건조증 증상에 대한 안약 사용 이력 또는 사용 의향이 있는 자
  • 방문 1에서 각 눈에 0.7 최소 해상도 각도(logMAR) 이상(20/100 이상의 Snellen 등가 점수)의 최고 교정 시력(BCVA)을 가짐
  • 방문 1 및 2에서 안구 건조증 증상 중 하나 이상에서 Ora Calibra® 안구 불편 및 4가지 증상 설문지에 따라 2점 이상 보고
  • 방문 1 및 2에서 적어도 한쪽 눈에서 ≤ 10mm 및 ≥ 1mm의 쉬르머 테스트 점수를 가짐
  • 방문 1 및 2에서 적어도 1개의 눈에서 적어도 1개의 각막 영역(하부, 상부 또는 중앙)에서 플루오레세인 염색의 등급을 매기기 위한 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도에 따라 각막 플루오레세인 염색 점수 ≥ 2를 가짐
  • 방문 1 및 2에서 적어도 1개의 눈에서 안구 건조 척도에 대한 Ora Calibra® 결막 충혈에 따른 결막 충혈 점수 ≥ 1

제외 기준:

  • 활동성 안검염, 마이봄샘 기능 장애, 눈꺼풀 가장자리 염증 또는 치료를 필요로 하는 활동성 안구 알레르기를 포함할 수 있고/있거나 조사자의 의견에 따라 연구 매개변수를 방해할 수 있는 방문 1에서 임의의 임상적으로 유의한 세극등 소견이 있음
  • 진행 중인 안구 감염(세균성, 바이러스성 또는 진균성) 또는 방문 1에서 활동성 안구 염증으로 진단받아야 합니다.
  • 방문 1의 7일 이내에 콘택트 렌즈를 착용했거나 연구 동안 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상됨
  • 이전에 지난 12개월 이내에 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술(LASIK) 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 방문 1일로부터 60일 이내에 사이클로스포린 함유 안약(예: Restasis®, Cequa®) 또는 리피테그라스트 점안액(Xiidra®)을 사용했습니다.
  • Tanfanercept 점안액과 같은 TNF 억제제 점안액을 사용해 본 경험이 있으신 분
  • 현재 국소 안과 처방(녹내장용 약물 포함) 또는 일반(OTC) 용액, 인공 눈물, 젤 또는 스크럽제를 복용하고 있으며 시험 기간 동안 이러한 약물을 중단할 수 없습니다(다음을 수행하는 데 허용된 약물 제외). 연구)
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 위약 런인
참가자들은 위약 도입 기간에 14일 동안 양쪽 눈에 위약 안약을 하루 2회(BID) 자가 투여했습니다.
의약품: 위약
위약 비히클 솔루션.
실험적: 0.25% 탄파너셉트 안과용액
참가자들은 탄파너셉트 0.25%(%) 안과 용액을 국소 점안액으로 자가 투여했으며, 치료 기간 중 최대 8주 동안 BID를 사용했습니다.
의약품: 0.25% 탄파너셉트 안과용액
탄파너셉트 안과용액.
다른 이름들:
  • HL036
위약 비교기: 위약
참가자들은 치료 기간 중 최대 8주 동안 BID 국소 안약으로 탄파너셉트 위약(차량 용액) 용액을 자가 투여했습니다.
의약품: 위약
위약 비히클 솔루션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
57일차 중앙 각막 염색 점수(CCSS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 57일차(8주차)
CCSS는 Ora Calibra® 각막 및 결막 플루오레세인 염색 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다. Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도의 범위는 0 = 없음, 1 = 미량, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함입니다. 점수가 낮을수록 개선이 나타납니다.
기준선, 57일차(8주차)
57일째 시각 아날로그 척도로 평가한 안구 건조 점수(EDS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 57일차(8주차)
안구 건조증 점수는 0%~100%(0=불편함 없음, 100=최대 불편함) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 채점되었습니다.
기준선, 57일차(8주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주차, 2주차, 4주차, 8주차의 플루오레세인 염색 기준선 대비 변화: 중앙 지역
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
개별 영역의 점수는 플루오레세인 염색 등급을 위한 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도로 평가되었습니다. 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 호전을 의미합니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 4주차, 8주차의 플루오레세인 염색 기준선 대비 변화: 우수한 부위
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
개별 영역의 점수는 플루오레세인 염색 등급을 위한 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도로 평가되었습니다. 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 호전을 의미합니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 4주차, 8주차의 플루오레세인 염색 기준선 대비 변화: 열등부
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
개별 영역의 점수는 플루오레세인 염색 등급을 위한 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도로 평가되었습니다. 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 호전을 의미합니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 4주차, 8주차의 플루오레세인 염색 기준선 대비 변화: 측두부
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
개별 영역의 점수는 플루오레세인 염색 등급을 위한 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도로 평가되었습니다. 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 호전을 의미합니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 4주차, 8주차의 플루오레세인 염색 기준선 대비 변화: 비강 부위
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
개별 영역의 점수는 플루오레세인 염색 등급을 위한 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도로 평가되었습니다. 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 호전을 의미합니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 4주차, 8주차의 플루오레세인 염색 기준선 대비 변화: 각막 합계
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
개별 영역의 점수는 플루오레세인 염색 등급을 위한 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도로 평가되었습니다. 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 호전을 의미합니다. 각막 부위의 플루오레세인 총 염색 점수는 하부, 상부 및 중앙 부위에 대해 보고된 점수의 합으로 도출되었습니다. 총점의 범위는 0~12점이며, 점수가 낮을수록 개선된 것을 의미합니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 4주차, 8주차의 플루오레세인 염색 기준선 대비 변화: 결막 합
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
개별 영역의 점수는 플루오레세인 염색 등급을 위한 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도로 평가되었습니다. 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 호전을 의미합니다. 결막 부위에 대한 플루오레세인 총 염색 점수는 비강 부위와 측두 부위에 대해 보고된 점수의 합에서 도출되었습니다. 총점의 범위는 0~8점이며, 점수가 낮을수록 개선된 것을 의미합니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1, 2, 4, 8주차의 플루오레세인 염색 기준선 대비 변화: 총 염색
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
개별 영역의 점수는 플루오레세인 염색 등급을 위한 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도로 평가되었습니다. 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 호전을 의미합니다. 각막 및 결막 부위에 대한 플루오레세인 총 염색 점수는 하부, 상부, 중앙, 측두부 및 비강 부위에 대해 보고된 점수의 합으로 도출되었습니다. 총점의 범위는 0~20점이며, 점수가 낮을수록 개선된 것을 의미합니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 4주차, 8주차 결막 리사민 그린 염색의 기준선 대비 변화: 중앙 지역
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
개별 영역의 점수는 리사민 그린 염색의 등급을 매기기 위해 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도로 평가되었습니다. 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 호전을 의미합니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1, 2, 4, 8주차 결막 리사민 그린 염색의 기준선 대비 변화: 우수한 부위
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
개별 영역의 점수는 리사민 그린 염색의 등급을 매기기 위해 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도로 평가되었습니다. 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 호전을 의미합니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 4주차, 8주차 결막 리사민 그린 염색의 기준선 대비 변화: 열등부
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
개별 영역의 점수는 리사민 그린 염색의 등급을 매기기 위해 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도로 평가되었습니다. 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 호전을 의미합니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1, 2, 4, 8주차 결막 리사민 그린 염색의 기준선 대비 변화: 측두부
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
개별 영역의 점수는 리사민 그린 염색의 등급을 매기기 위해 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도로 평가되었습니다. 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 호전을 의미합니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1, 2, 4, 8주차 결막 리사민 그린 염색의 기준선 대비 변화: 비강 부위
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
개별 영역의 점수는 리사민 그린 염색의 등급을 매기기 위해 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도로 평가되었습니다. 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 호전을 의미합니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 4주차, 8주차 결막 리사민 그린 염색의 기준선 대비 변화: 각막 합계
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
개별 영역의 점수는 리사민 그린 염색의 등급을 매기기 위해 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도로 평가되었습니다. 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 호전을 의미합니다. 각막 영역에 대한 Lissamine Green 총 염색 점수는 하부, 상부 및 중앙 영역에 대해 보고된 점수의 합으로 도출되었습니다. 총점의 범위는 0~12점이며, 점수가 낮을수록 개선된 것을 의미합니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1, 2, 4, 8주차 결막 리사민 그린 염색의 기준선 대비 변화: 결막 합계
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
개별 영역의 점수는 리사민 그린 염색의 등급을 매기기 위해 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도로 평가되었습니다. 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 호전을 의미합니다. 결막 부위에 대한 Lissamine Green 총 염색 점수는 비강 부위와 관자놀이 부위에 대해 보고된 점수의 합으로 도출되었습니다. 총점의 범위는 0~8점이며, 점수가 낮을수록 개선된 것을 의미합니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1, 2, 4, 8주차 결막 리사민 그린 염색의 기준선 대비 변화: 전체 염색
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
개별 영역의 점수는 리사민 그린 염색의 등급을 매기기 위해 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도로 평가되었습니다. 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 호전을 의미합니다. 각막 및 결막 부위에 대한 Lissamine Green 총 염색 점수는 하부, 상부, 중앙, 비강 및 관자놀이 부위에 대해 보고된 점수의 합으로 도출되었습니다. 총점의 범위는 0~20점이며, 점수가 낮을수록 개선된 것을 의미합니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 4주차, 8주차의 결막 홍조 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
안구 건조증에 대한 Ora Calibra® 결막 충혈 척도로 평가되었습니다. 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 개선이 있음을 의미합니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
2주차, 4주차, 8주차의 Schirmer 테스트 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 2주차, 4주차, 8주차
Schirmer 테스트 스트립은 각 눈의 아래쪽 관자놀이 눈꺼풀 가장자리에 배치되었습니다. 참가자들에게 눈을 감도록 지시하고 5분이 경과한 후 각 눈에 대해 쉬머 스트립의 촉촉한 부분의 길이(밀리미터[mm])를 기록했습니다.
기준선; 2주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 4주차, 8주차 눈물막 파괴 시간의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
플루오레세인 나트륨 용액을 각 눈에 주입하고 참가자에게 여러 번 눈을 깜박이도록 지시했습니다. 눈을 뜬 시점부터 미셀이 형성되는 데 걸린 시간을 기록했습니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 4주차, 8주차의 시각적 아날로그 척도 기준선 대비 변화: 작열감/따끔거림
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
참가자들은 VAS에 0%~100%(0=불편함 없음, 100=최대 불편함) 범위의 수직 표시를 하여 작열감/따끔거림의 안구 증상을 평가했습니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 4주차, 8주차의 시각적 아날로그 척도 기준선 대비 변화: 이물질 감각
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
참가자들은 VAS에 0%~100%(0=불편함 없음, 100=최대 불편함) 범위의 수직 표시를 하여 이물감에 대한 안구 증상을 평가했습니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 4주차, 8주차의 시각 아날로그 척도 기준선 대비 변화: 가려움증
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
참가자들은 VAS에 0%~100%(0=불편함 없음, 100=최대 불편함) 범위의 수직 표시를 하여 가려움증의 안구 증상을 평가했습니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 4주차, 8주차의 시각 아날로그 척도 기준선 대비 변화: 시야 흐림
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
참가자들은 VAS에 0%~100%(0=불편함 없음, 100=최대 불편함) 범위의 수직 표시를 하여 시야 흐림의 안구 증상을 평가했습니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 4주차, 8주차의 시각 아날로그 척도 기준선 대비 변화: 눈 건조증
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
참가자들은 VAS에 0%~100%(0=불편함 없음, 100=최대 불편함) 범위의 수직 표시를 하여 안구 건조증의 안구 증상을 평가했습니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 4주차, 8주차의 시각 아날로그 척도 기준선 대비 변화: 광공포증
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
참가자들은 VAS에 0%~100%(0=불편함 없음, 100=최대 불편함) 범위의 수직 표시를 하여 광선공포증의 안구 증상을 평가했습니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 4주차, 8주차의 시각 아날로그 척도 기준선 대비 변화: 통증
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
참가자들은 VAS에 0%~100%(0=불편함 없음, 100=최대 불편함) 범위의 수직 표시를 하여 안구 통증 증상을 평가했습니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 4주차, 8주차의 안구 표면 질환 지수(OSDI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
OSDI는 증상을 기준으로 참가자의 안구건조증의 심각도를 평가하는 12개의 질문으로 구성된 간단한 설문조사였습니다. 각 질문 응답 범위는 0에서 4까지입니다. 여기서 0 = 항상, 1 = 가끔, 2 = 절반, 3 = 대부분, 4 = 항상. 총 OSDI 점수 = (답변한 모든 질문의 합계) * 25/(답변한 질문 수); 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 의미합니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 4주차, 8주차에 Ora Calibra® 안구 불편 척도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
이는 Ora Calibra® 안구 불편 척도로 평가되었습니다. 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 개선이 있음을 의미합니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 4주차, 8주차 Ora Calibra® 안구 불편감 및 4가지 증상 설문지의 기준선 대비 변화: 작열감
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차

Ora Calibra® 안구 불편감 및 안구 건조증에 대한 4가지 증상 설문지에는 안구 불편함, 화끈거림, 건조함, 껄끄러움, 따끔거림 등 5가지 증상의 심각도 등급이 포함되어 있습니다.

참가자들은 예정된 모든 방문에서 화상의 심각도를 0~5 등급으로 평가했습니다. 여기서 0=없음, 5=심각함. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 4주차, 8주차 Ora Calibra® 안구 불편감 및 4가지 증상 설문지의 기준선 대비 변화: 건조 불편함
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차

Ora Calibra® 안구 불편감 및 안구 건조증에 대한 4가지 증상 설문지에는 안구 불편함, 화끈거림, 건조함, 껄끄러움, 따끔거림 등 5가지 증상의 심각도 등급이 포함되어 있습니다.

참가자들은 예정된 모든 방문에서 건조함의 심각도를 0~5 등급으로 평가했습니다. 여기서 0=없음, 5=심각함. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 4주차, 8주차 Ora Calibra® 안구 불편함 및 4가지 증상 설문지의 기준선 대비 변화: 모래 불편함
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차

Ora Calibra® 안구 불편감 및 안구 건조증에 대한 4가지 증상 설문지에는 안구 불편함, 화끈거림, 건조함, 껄끄러움, 따끔거림 등 5가지 증상의 심각도 등급이 포함되어 있습니다.

참가자들은 예정된 모든 방문에서 모래 투성이의 심각도를 0~5 등급으로 평가했습니다. 여기서 0=없음, 5=심각함. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 4주차, 8주차 Ora Calibra® 안구 불편감 및 4가지 증상 설문지의 기준선 대비 변화: 찌르는 불편함
기간: 기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차

Ora Calibra® 안구 불편감 및 안구 건조증에 대한 4가지 증상 설문지에는 안구 불편함, 화끈거림, 건조함, 껄끄러움, 따끔거림 등 5가지 증상의 심각도 등급이 포함되어 있습니다.

참가자들은 예정된 모든 방문에서 쏘는 정도를 0~5 등급으로 평가했습니다. 여기서 0=없음, 5=심각함. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선; 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
1주차 Ora Calibra® 낙하 편안함 평가
기간: 1주차
Ora Calibra® 낙하 편안함 척도 범위는 0에서 10까지입니다. 0점은 편안함을, 10점은 불편함을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 편안함 수준이 더 좋음을 나타냅니다. 점안 즉시, 점안 후 1분, 1주차에 ​​점안 후 2분
1주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HanAll BioPharma Co., Ltd.

협력자

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HL036-DED-US-P302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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