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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica di Tanfanercept (HL036) nei partecipanti con secchezza oculare (VELOS-3)

19 ottobre 2023 aggiornato da: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Tanfanercept (HL036) soluzione oftalmica 0,25% rispetto al placebo in soggetti con secchezza oculare (VELOS-3)

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di tanfanercept soluzione oftalmica 0,25% con placebo per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • The Eye Care Institute - Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
        • Andover Eye Associates: Raynham
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
        • Oculus Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Andover Eye Associates: Warwick
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Advancing Vision Research, LLC.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una storia di secchezza oculare segnalata dai partecipanti per almeno 6 mesi prima della Visita 1
  • Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per i sintomi dell'occhio secco entro 6 mesi dalla visita 1
  • Avere un'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) di 0,7 angolo minimo di risoluzione (logMAR) o migliore (punteggio equivalente di Snellen di 20/100 o migliore) in ciascun occhio alla Visita 1
  • Riportare un punteggio ≥ 2 secondo il disagio oculare Ora Calibra® e il questionario sui 4 sintomi in almeno uno dei sintomi dell'occhio secco alle visite 1 e 2
  • Avere un punteggio del test di Schirmer di ≤ 10 mm e ≥ 1 mm in almeno un occhio alle visite 1 e 2
  • Avere un punteggio di colorazione corneale con fluoresceina ≥ 2 secondo la scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra® per la classificazione della colorazione con fluoresceina in almeno 1 delle regioni corneali (inferiore, superiore o centrale) in almeno 1 occhio alle visite 1 e 2
  • Avere un punteggio di rossore congiuntivale ≥ 1 secondo la scala Ora Calibra® rossore congiuntivale per occhio secco in almeno 1 occhio alle visite 1 e 2

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo della lampada a fessura alla Visita 1 che può includere blefarite attiva, disfunzione della ghiandola di Meibomio, infiammazione del margine palpebrale o allergie oculari attive che richiedono un trattamento terapeutico e/o secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con i parametri dello studio
  • Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva alla Visita 1
  • Avere indossato lenti a contatto entro 7 giorni dalla Visita 1 o anticipare l'uso di lenti a contatto durante lo studio
  • Ha avuto in precedenza un intervento chirurgico di cheratomileusi in situ laser-assistita (LASIK) negli ultimi 12 mesi
  • Aver utilizzato gocce contenenti ciclosporina (come Restasis®, Cequa®) o soluzione oftalmica di lifitegrast (Xiidra®) entro 60 giorni dalla visita 1
  • Avere precedenti esperienze nell'uso di soluzioni oftalmiche con inibitori del TNF, come la soluzione oftalmica Tanfanercept
  • Assumere attualmente qualsiasi prescrizione oftalmica topica (inclusi farmaci per il glaucoma) o soluzioni da banco (OTC), lacrime artificiali, gel o scrub e non può interrompere questi farmaci per la durata della sperimentazione (esclusi i farmaci consentiti per lo svolgimento di lo studio)
  • Sii una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Run-in con placebo
I partecipanti si sono autosomministrati gocce oculari placebo, due volte al giorno (BID) in entrambi gli occhi per 14 giorni nel periodo di run-in con placebo.
Droga: Placebo
Soluzione veicolo placebo.
Sperimentale: Soluzione oftalmica di Tanfanercept allo 0,25%.
I partecipanti si sono autosomministrati una soluzione oftalmica di tanfanercept allo 0,25% (%) sotto forma di gocce oftalmiche topiche, BID per un massimo di 8 settimane nel periodo di trattamento.
Droga: Soluzione oftalmica di Tanfanercept allo 0,25%.
Soluzione oftalmica Tanfanercept.
Altri nomi:
  • HL036
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti si sono autosomministrati una soluzione di tanfanercept placebo (soluzione veicolare) sotto forma di gocce oftalmiche topiche, BID per un massimo di 8 settimane nel periodo di trattamento.
Droga: Placebo
Soluzione veicolo placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di colorazione corneale centrale (CCSS) al giorno 57
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 57 (settimana 8)
Il CCSS è stato classificato utilizzando la scala di colorazione con fluoresceina corneale e congiuntivale Ora Calibra®. La scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra® variava da 0 = Nessuno, 1 = Tracce, 2 = Lieve, 3 = Moderato e 4 = Grave; il punteggio più basso indicava un miglioramento.
Riferimento, giorno 57 (settimana 8)
Variazione rispetto al basale del punteggio di secchezza oculare (EDS) valutato mediante scala analogica visiva al giorno 57
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 57 (settimana 8)
Il punteggio della secchezza oculare è stato calcolato su una scala analogica visiva (VAS) che variava dallo 0% al 100% (0=nessun disagio; 100=massimo disagio).
Riferimento, giorno 57 (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina alle settimane 1, 2, 4 e 8: regione centrale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Il punteggio per la singola regione è stato valutato mediante la scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra® per la classificazione della colorazione con fluoresceina. Il punteggio variava da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indicava un miglioramento.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina alle settimane 1, 2, 4 e 8: Regione superiore
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Il punteggio per la singola regione è stato valutato mediante la scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra® per la classificazione della colorazione con fluoresceina. Il punteggio variava da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indicava un miglioramento.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina alle settimane 1, 2, 4 e 8: regione inferiore
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Il punteggio per la singola regione è stato valutato mediante la scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra® per la classificazione della colorazione con fluoresceina. Il punteggio variava da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indicava un miglioramento.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina alle settimane 1, 2, 4 e 8: Regione temporale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Il punteggio per la singola regione è stato valutato mediante la scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra® per la classificazione della colorazione con fluoresceina. Il punteggio variava da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indicava un miglioramento.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina alle settimane 1, 2, 4 e 8: Regione nasale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Il punteggio per la singola regione è stato valutato mediante la scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra® per la classificazione della colorazione con fluoresceina. Il punteggio variava da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indicava un miglioramento.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina alle settimane 1, 2, 4 e 8: somma corneale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Il punteggio per la singola regione è stato valutato mediante la scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra® per la classificazione della colorazione con fluoresceina. Il punteggio variava da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indicava un miglioramento. Il punteggio totale della colorazione con fluoresceina per le regioni corneali è stato derivato come la somma dei punteggi riportati per le regioni inferiore, superiore e centrale. Il punteggio totale variava da 0 a 12 e il punteggio più basso indicava un miglioramento.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina alle settimane 1, 2, 4 e 8: somma congiuntivale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Il punteggio per la singola regione è stato valutato mediante la scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra® per la classificazione della colorazione con fluoresceina. Il punteggio variava da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indicava un miglioramento. Il punteggio totale della colorazione con fluoresceina per le regioni congiuntivali è stato derivato dalla somma dei punteggi riportati per le regioni nasale e temporale. Il punteggio totale variava da 0 a 8 e il punteggio più basso indicava un miglioramento.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina alle settimane 1, 2, 4 e 8: colorazione totale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Il punteggio per la singola regione è stato valutato mediante la scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra® per la classificazione della colorazione con fluoresceina. Il punteggio variava da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indicava un miglioramento. Il punteggio totale della colorazione con fluoresceina per le regioni corneale e congiuntivale è stato derivato come la somma dei punteggi riportati per le regioni inferiore, superiore, centrale, temporale e nasale. Il punteggio totale variava da 0 a 20 e il punteggio più basso indicava un miglioramento.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella colorazione congiuntivale con verde di lissamina alle settimane 1, 2, 4 e 8: regione centrale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Il punteggio per la singola regione è stato valutato mediante la scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra® per la classificazione della colorazione verde di lissamina. Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indica un miglioramento.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella colorazione congiuntivale con verde di lissamina alle settimane 1, 2, 4 e 8: regione superiore
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Il punteggio per la singola regione è stato valutato mediante la scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra® per la classificazione della colorazione verde di lissamina. Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indica un miglioramento.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella colorazione congiuntivale con verde di lissamina alle settimane 1, 2, 4 e 8: regione inferiore
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Il punteggio per la singola regione è stato valutato mediante la scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra® per la classificazione della colorazione verde di lissamina. Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indica un miglioramento.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella colorazione congiuntivale con verde di lissamina alle settimane 1, 2, 4 e 8: regione temporale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Il punteggio per la singola regione è stato valutato mediante la scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra® per la classificazione della colorazione verde di lissamina. Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indica un miglioramento.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella colorazione congiuntivale con verde di lissamina alle settimane 1, 2, 4 e 8: Regione nasale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Il punteggio per la singola regione è stato valutato mediante la scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra® per la classificazione della colorazione verde di lissamina. Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indica un miglioramento.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella colorazione congiuntivale con verde di lissamina alle settimane 1, 2, 4 e 8: somma corneale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Il punteggio per la singola regione è stato valutato mediante la scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra® per la classificazione della colorazione verde di lissamina. Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indica un miglioramento. Il punteggio totale della colorazione con Lissamine Green per le regioni corneali è stato derivato come la somma dei punteggi riportati per le regioni inferiore, superiore e centrale. Il punteggio totale variava da 0 a 12 e il punteggio più basso indicava un miglioramento.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella colorazione congiuntivale con verde di lissamina alle settimane 1, 2, 4 e 8: somma congiuntivale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Il punteggio per la singola regione è stato valutato mediante la scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra® per la classificazione della colorazione verde di lissamina. Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indica un miglioramento. Il punteggio totale della colorazione con Lissamine Green per le regioni congiuntivali è stato derivato come la somma dei punteggi riportati per le regioni nasale e temporale. Il punteggio totale variava da 0 a 8 e il punteggio più basso indicava un miglioramento.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella colorazione congiuntivale con verde di lissamina alle settimane 1, 2, 4 e 8: colorazione totale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Il punteggio per la singola regione è stato valutato mediante la scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra® per la classificazione della colorazione verde di lissamina. Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indica un miglioramento. Il punteggio totale della colorazione con Lissamine Green per le regioni corneale e congiuntivale è stato derivato come la somma dei punteggi riportati per le regioni inferiore, superiore, centrale, nasale e temporale. Il punteggio totale variava da 0 a 20 e il punteggio più basso indicava un miglioramento.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'arrossamento congiuntivale alle settimane 1, 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
È stato valutato mediante la scala del rossore congiuntivale Ora Calibra® per l'occhio secco. Il punteggio variava da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave), dove il punteggio più basso indicava un miglioramento.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test di Schirmer alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4 e 8
La striscia reattiva di Schirmer è stata posizionata nel margine palpebrale temporale inferiore di ciascun occhio. Ai partecipanti è stato chiesto di chiudere gli occhi e, trascorsi 5 minuti, è stata registrata la lunghezza dell'area inumidita della striscia di Schirmer (millimetri [mm]) per ciascun occhio.
Linea di base; Settimane 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale alle settimane 1, 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Una soluzione di fluoresceina sodica è stata instillata in ciascun occhio e ai partecipanti è stato chiesto di sbattere le palpebre più volte. È stato annotato il tempo impiegato per formare le micelle dal momento in cui l'occhio viene aperto.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva alle settimane 1, 2, 4 e 8: bruciore/puntura
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
I partecipanti hanno valutato il sintomo oculare di bruciore/puntura posizionando un segno verticale sulla VAS che variava da 0% a 100% (0=nessun disagio; 100=massimo disagio).
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva alle settimane 1, 2, 4 e 8: sensazione di corpo estraneo
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
I partecipanti hanno valutato il sintomo oculare della sensazione di corpo estraneo posizionando un segno verticale sulla VAS che variava da 0% a 100% (0=nessun disagio; 100=massimo disagio).
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva alle settimane 1, 2, 4 e 8: prurito
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
I partecipanti hanno valutato il sintomo oculare del prurito posizionando un segno verticale sulla VAS che variava da 0% a 100% (0=nessun disagio; 100=massimo disagio).
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva alle settimane 1, 2, 4 e 8: visione offuscata
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
I partecipanti hanno valutato il sintomo oculare della visione offuscata posizionando un segno verticale sulla VAS che variava da 0% a 100% (0=nessun disagio; 100=massimo disagio).
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva alle settimane 1, 2, 4 e 8: secchezza oculare
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
I partecipanti hanno valutato il sintomo oculare della secchezza oculare posizionando un segno verticale sulla VAS che variava da 0% a 100% (0=nessun disagio; 100=massimo disagio).
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva alle settimane 1, 2, 4 e 8: Fotofobia
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
I partecipanti hanno valutato il sintomo oculare della fotofobia posizionando un segno verticale sulla VAS che variava da 0% a 100% (0=nessun disagio; 100=massimo disagio).
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva alle settimane 1, 2, 4 e 8: Dolore
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
I partecipanti hanno valutato il sintomo oculare del dolore posizionando un segno verticale sulla VAS che variava da 0% a 100% (0=nessun disagio; 100=massimo disagio).
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) alle settimane 1, 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
L'OSDI era un semplice sondaggio di 12 domande che valutava la gravità della malattia dell'occhio secco del partecipante in base ai sintomi. La risposta a ciascuna domanda variava da 0 a 4, dove 0 = nessuna volta, 1 = qualche volta, 2 = metà del tempo, 3 = la maggior parte del tempo e 4 = sempre. Punteggio OSDI totale = (somma di tutte le domande con risposta) * 25/ (numero di domande con risposta); che variava da 0 a 100, dove il punteggio più alto rappresentava una maggiore disabilità.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella scala Ora Calibra® per il disagio oculare alle settimane 1, 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
È stato valutato mediante la scala del disagio oculare Ora Calibra®. Il punteggio variava da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave), dove il punteggio più basso indicava un miglioramento.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nel questionario Ora Calibra® sul fastidio oculare e sui 4 sintomi alle settimane 1, 2, 4 e 8: fastidio urente
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8

Il disagio oculare Ora Calibra® e il questionario sui 4 sintomi per l'occhio secco includevano la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore.

I partecipanti hanno valutato la gravità dell'ustione in tutte le visite programmate su una scala da 0 a 5, dove 0=nessuno e 5=grave. Un punteggio più alto rappresenta una gravità più elevata.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nel questionario Ora Calibra® sul disturbo oculare e sui 4 sintomi alle settimane 1, 2, 4 e 8: disturbo da secchezza
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8

Il disagio oculare Ora Calibra® e il questionario sui 4 sintomi per l'occhio secco includevano la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore.

I partecipanti hanno valutato la gravità della secchezza in tutte le visite programmate su una scala da 0 a 5, dove 0=nessuna e 5=grave. Un punteggio più alto rappresenta una gravità più elevata.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nel questionario sui disturbi oculari Ora Calibra® e sui 4 sintomi alle settimane 1, 2, 4 e 8: fastidio dovuto alla granulosità
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8

Il disagio oculare Ora Calibra® e il questionario sui 4 sintomi per l'occhio secco includevano la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore.

I partecipanti hanno valutato la gravità della granulosità in tutte le visite programmate su una scala da 0 a 5, dove 0=nessuno e 5=grave. Un punteggio più alto rappresenta una gravità più elevata.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nel questionario Ora Calibra® sul disagio oculare e sui 4 sintomi alle settimane 1, 2, 4 e 8: fastidio pungente
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8

Il disagio oculare Ora Calibra® e il questionario sui 4 sintomi per l'occhio secco includevano la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore.

I partecipanti hanno valutato la gravità della puntura in tutte le visite programmate su una scala da 0 a 5, dove 0=nessuna e 5=grave. Un punteggio più alto rappresenta una gravità più elevata.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Valutazione del comfort di caduta Ora Calibra® alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
La scala del comfort di caduta Ora Calibra® variava da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 indicava comfort e 10 indicava disagio. Il punteggio più basso indicava un livello di comfort migliore. Immediatamente dopo l'instillazione, 1 minuto dopo l'instillazione e 2 minuti dopo l'instillazione alla settimana 1
Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Collaboratori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL036-DED-US-P302

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