Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности офтальмологического раствора Tanfanercept (HL036) у участников с синдромом сухого глаза (VELOS-3)

19 октября 2023 г. обновлено: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное масочное и плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности 0,25% офтальмологического раствора Tanfanercept (HL036) по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом сухого глаза (VELOS-3)

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности офтальмологического раствора танфанерцепта 0,25% с плацебо для лечения признаков и симптомов сухости глаз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • The Eye Care Institute - Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02767
        • Andover Eye Associates: Raynham
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
        • Oculus Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Andover Eye Associates: Warwick
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Advancing Vision Research, LLC.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь сообщаемую участниками историю сухости глаз в течение как минимум 6 месяцев до визита 1.
  • Иметь историю использования или желание использовать глазные капли для лечения симптомов сухости глаз в течение 6 месяцев после визита 1
  • Иметь максимально скорректированную остроту зрения (BCVA) 0,7 минимального угла разрешения (logMAR) или выше (эквивалентная оценка Снеллена 20/100 или выше) на каждом глазу на визите 1
  • Сообщите о баллах ≥ 2 в соответствии с опросником глазного дискомфорта и 4 симптомов Ora Calibra® по крайней мере для одного из симптомов сухости глаз при посещениях 1 и 2.
  • Иметь показатель теста Ширмера ≤ 10 мм и ≥ 1 мм по крайней мере в одном глазу при посещениях 1 и 2.
  • Иметь балл окрашивания флуоресцеином роговицы ≥ 2 по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra® для оценки окрашивания флуоресцеином как минимум в 1 области роговицы (нижней, верхней или центральной) как минимум в 1 глазу при визитах 1 и 2.
  • Иметь показатель покраснения конъюнктивы ≥ 1 по шкале покраснения конъюнктивы Ora Calibra® для синдрома сухого глаза как минимум в 1 глазу при посещениях 1 и 2.

Критерий исключения:

  • Наличие каких-либо клинически значимых результатов с помощью щелевой лампы на визите 1, которые могут включать активный блефарит, дисфункцию мейбомиевых желез, воспаление краев век или активную глазную аллергию, которые требуют терапевтического лечения и/или, по мнению исследователя, могут влиять на параметры исследования.
  • Диагноз продолжающейся глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз при посещении 1
  • Вы носили контактные линзы в течение 7 дней после визита 1 или планируете использовать контактные линзы во время исследования
  • Ранее в течение последних 12 месяцев выполняли лазерную хирургию кератомилеза in situ (LASIK).
  • Использовали какие-либо содержащие циклоспорин капли (такие как Restasis®, Cequa®) или офтальмологический раствор лифитеграст (Xiidra®) в течение 60 дней после визита 1
  • Иметь какой-либо предыдущий опыт использования офтальмологических растворов ингибиторов ФНО, таких как офтальмологический раствор Танфанерцепт.
  • В настоящее время принимает какие-либо местные офтальмологические рецептурные (включая лекарства от глаукомы) или безрецептурные (OTC) растворы, искусственные слезы, гели или скрабы и не может прекратить прием этих лекарств на время исследования (за исключением лекарств, разрешенных для проведения исследования). учеба)
  • Быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Плацебо
Участники самостоятельно вводили глазные капли плацебо два раза в день (дважды в день) в оба глаза в течение 14 дней во время вводного периода плацебо.
Лекарство: Плацебо
Раствор плацебо.
Экспериментальный: 0,25% Танфанерцепт глазной раствор
Участники самостоятельно вводили 0,25-процентный (%) глазной раствор танфанерцепта в виде глазных капель для местного применения два раза в день в течение периода лечения до 8 недель.
Лекарство: 0,25% Танфанерцепт глазной раствор
Танфанерцепт глазной раствор.
Другие имена:
  • HL036
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники самостоятельно вводили раствор плацебо танфанерцепта (раствор носителя) в виде глазных капель для местного применения два раза в день в течение периода лечения до 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Раствор плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя центрального окрашивания роговицы (CCSS) по сравнению с исходным уровнем на 57-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 57 (неделя 8)
CCSS оценивался с использованием шкалы окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra® флуоресцеином. Шкала окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra® варьировала от 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкая степень, 3 = средняя степень и 4 = тяжелая степень; более низкий балл указывал на улучшение.
Исходный уровень, день 57 (неделя 8)
Изменение показателя сухости глаз (EDS) по сравнению с исходным уровнем, оцененного по визуально-аналоговой шкале на 57-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 57 (неделя 8)
Оценка сухости глаз оценивалась по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0% до 100% (0 = отсутствие дискомфорта; 100 = максимальный дискомфорт).
Исходный уровень, день 57 (неделя 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания флуоресцеином на неделях 1, 2, 4 и 8: центральный регион
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Оценка для отдельной области оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra® для оценки окрашивания флуоресцеином. Оценка варьировалась от 0 до 4 (0 = отсутствие и 4 = тяжелая степень), а более низкий балл указывал на улучшение.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания флуоресцеином на неделях 1, 2, 4 и 8: улучшенная область
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Оценка для отдельной области оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra® для оценки окрашивания флуоресцеином. Оценка варьировалась от 0 до 4 (0 = отсутствие и 4 = тяжелая степень), а более низкий балл указывал на улучшение.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания флуоресцеином на неделях 1, 2, 4 и 8: нижняя область
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Оценка для отдельной области оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra® для оценки окрашивания флуоресцеином. Оценка варьировалась от 0 до 4 (0 = отсутствие и 4 = тяжелая степень), а более низкий балл указывал на улучшение.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания флуоресцеином на неделях 1, 2, 4 и 8: височная область
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Оценка для отдельной области оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra® для оценки окрашивания флуоресцеином. Оценка варьировалась от 0 до 4 (0 = отсутствие и 4 = тяжелая степень), а более низкий балл указывал на улучшение.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания флуоресцеином на неделях 1, 2, 4 и 8: область носа
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Оценка для отдельной области оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra® для оценки окрашивания флуоресцеином. Оценка варьировалась от 0 до 4 (0 = отсутствие и 4 = тяжелая степень), а более низкий балл указывал на улучшение.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания флуоресцеином на неделях 1, 2, 4 и 8: сумма роговицы
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Оценка для отдельной области оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra® для оценки окрашивания флуоресцеином. Оценка варьировалась от 0 до 4 (0 = отсутствие и 4 = тяжелая степень), а более низкий балл указывал на улучшение. Общий показатель окрашивания флуоресцеином для областей роговицы рассчитывали как сумму зарегистрированных оценок для нижних, верхних и центральных областей. Общий балл варьировался от 0 до 12, более низкий балл указывал на улучшение.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания флуоресцеином на неделях 1, 2, 4 и 8: конъюнктивальная сумма
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Оценка для отдельной области оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra® для оценки окрашивания флуоресцеином. Оценка варьировалась от 0 до 4 (0 = отсутствие и 4 = тяжелая степень), а более низкий балл указывал на улучшение. Общий показатель окрашивания флуоресцеином для областей конъюнктивы рассчитывали как сумму зарегистрированных оценок для носовой и височной областей. Общий балл варьировался от 0 до 8, более низкий балл указывал на улучшение.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания флуоресцеином на неделях 1, 2, 4 и 8: общее окрашивание
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Оценка для отдельной области оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra® для оценки окрашивания флуоресцеином. Оценка варьировалась от 0 до 4 (0 = отсутствие и 4 = тяжелая степень), а более низкий балл указывал на улучшение. Общий показатель окрашивания флуоресцеином для областей роговицы и конъюнктивы рассчитывали как сумму зарегистрированных оценок для нижней, верхней, центральной, височной и носовой областей. Общий балл варьировался от 0 до 20, более низкий балл указывал на улучшение.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение окраски конъюнктивы лиссаминовым зеленым по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 и 8 неделе: центральная область
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Оценка для отдельной области оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra® для оценки окрашивания лиссаминовым зеленым. Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), более низкий балл указывает на улучшение.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания конъюнктивы лиссаминовым зеленым на неделях 1, 2, 4 и 8: верхняя область
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Оценка для отдельной области оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra® для оценки окрашивания лиссаминовым зеленым. Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), более низкий балл указывает на улучшение.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение окраски конъюнктивы лиссаминовым зеленым по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 и 8 неделе: нижняя область
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Оценка для отдельной области оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra® для оценки окрашивания лиссаминовым зеленым. Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), более низкий балл указывает на улучшение.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение окраски конъюнктивы лиссаминовым зеленым по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 и 8 неделе: височная область
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Оценка для отдельной области оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra® для оценки окрашивания лиссаминовым зеленым. Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), более низкий балл указывает на улучшение.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение окраски конъюнктивы лиссаминовым зеленым по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 и 8 неделе: область носа
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Оценка для отдельной области оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra® для оценки окрашивания лиссаминовым зеленым. Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), более низкий балл указывает на улучшение.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания конъюнктивы лиссаминовым зеленым на неделях 1, 2, 4 и 8: сумма роговицы
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Оценка для отдельной области оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra® для оценки окрашивания лиссаминовым зеленым. Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), более низкий балл указывает на улучшение. Общий показатель окрашивания лиссаминовым зеленым для областей роговицы рассчитывали как сумму зарегистрированных оценок для нижних, верхних и центральных областей. Общий балл варьировался от 0 до 12, более низкий балл указывал на улучшение.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания конъюнктивы лиссаминовым зеленым на неделях 1, 2, 4 и 8: сумма конъюнктивы
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Оценка для отдельной области оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra® для оценки окрашивания лиссаминовым зеленым. Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), более низкий балл указывает на улучшение. Общую оценку окрашивания лиссаминовым зеленым для областей конъюнктивы рассчитывали как сумму зарегистрированных оценок для носовой и височной областей. Общий балл варьировался от 0 до 8, более низкий балл указывал на улучшение.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение окраски конъюнктивы лиссаминовым зеленым по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 и 8 неделе: общее окрашивание
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Оценка для отдельной области оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra® для оценки окрашивания лиссаминовым зеленым. Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), более низкий балл указывает на улучшение. Общую оценку окрашивания лиссаминовым зеленым для областей роговицы и конъюнктивы рассчитывали как сумму зарегистрированных оценок для нижней, верхней, центральной, носовой и височной областей. Общий балл варьировался от 0 до 20, более низкий балл указывал на улучшение.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение показателя покраснения конъюнктивы по сравнению с исходным на 1-й, 2-й, 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Его оценивали по шкале покраснения конъюнктивы Ora Calibra® при синдроме сухого глаза. Оценка варьировалась от 0 до 4 (0 = отсутствие и 4 = тяжелая степень), где более низкий балл указывал на улучшение.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение результатов теста Ширмера по сравнению с исходным уровнем на 2, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4 и 8
Тест-полоску Ширмера помещали на нижний край височного века каждого глаза. Участникам было предложено закрыть глаза, и по истечении 5 минут записывали длину смоченной области полоски Ширмера (миллиметры [мм]) для каждого глаза.
Базовый уровень; Недели 2, 4 и 8
Изменение времени разрыва слезной пленки по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
В каждый глаз закапывали раствор флуоресцеина натрия, и участникам предлагалось несколько раз моргнуть. Отмечали время, необходимое для образования мицелл с момента открытия глаза.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуально-аналоговой шкалы на неделях 1, 2, 4 и 8: жжение/покалывание.
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Участники оценивали глазные симптомы жжения/покалывания, ставя вертикальную отметку на шкале ВАШ в диапазоне от 0% до 100% (0 = отсутствие дискомфорта; 100 = максимальный дискомфорт).
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуально-аналоговой шкалы на 1, 2, 4 и 8 неделе: ощущение инородного тела
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Участники оценивали глазные симптомы ощущения инородного тела, ставя вертикальную отметку на шкале ВАШ в диапазоне от 0% до 100% (0 = отсутствие дискомфорта; 100 = максимальный дискомфорт).
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуально-аналоговой шкалы на 1, 2, 4 и 8 неделе: зуд
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Участники оценивали глазные симптомы зуда, ставя вертикальную отметку на шкале ВАШ в диапазоне от 0% до 100% (0 = отсутствие дискомфорта; 100 = максимальный дискомфорт).
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуально-аналоговой шкалы на 1, 2, 4 и 8 неделе: затуманивание зрения
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Участники оценивали глазные симптомы нечеткости зрения, ставя вертикальную отметку на шкале ВАШ в диапазоне от 0% до 100% (0 = отсутствие дискомфорта; 100 = максимальный дискомфорт).
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуально-аналоговой шкалы на 1, 2, 4 и 8 неделе: сухость глаз.
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Участники оценивали глазные симптомы сухости глаз, ставя вертикальную отметку на шкале ВАШ в диапазоне от 0% до 100% (0 = отсутствие дискомфорта; 100 = максимальный дискомфорт).
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуально-аналоговой шкалы на 1, 2, 4 и 8 неделе: фотофобия.
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Участники оценивали глазные симптомы светобоязни, ставя вертикальную отметку по ВАШ в диапазоне от 0% до 100% (0 = отсутствие дискомфорта; 100 = максимальный дискомфорт).
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуально-аналоговой шкалы на неделях 1, 2, 4 и 8: Боль
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Участники оценивали глазные симптомы боли, ставя вертикальную отметку по ВАШ в диапазоне от 0% до 100% (0 = отсутствие дискомфорта; 100 = максимальный дискомфорт).
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение индекса заболевания поверхности глаза (OSDI) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 и 8 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
OSDI представлял собой простой опрос из 12 вопросов, в котором тяжесть синдрома сухого глаза у участников оценивалась на основе симптомов. Каждый ответ на вопрос варьировался от 0 до 4, где 0 = ни разу, 1 = иногда, 2 = половину времени, 3 = большую часть времени и 4 = всегда. Общий балл OSDI = (Сумма всех отвеченных вопросов) * 25/ (количество отвеченных вопросов); которые варьировались от 0 до 100, причем более высокий балл соответствует большей инвалидности.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы дискомфорта в глазах Ora Calibra® на 1, 2, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Его оценивали по шкале глазного дискомфорта Ora Calibra®. Оценка варьировалась от 0 до 4 (0 = отсутствие и 4 = тяжелая степень), где более низкий балл указывал на улучшение.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем дискомфорта в глазах Ora Calibra® и анкеты из 4 симптомов на 1, 2, 4 и 8 неделе: жгучий дискомфорт
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8

Опросник Ora Calibra® о дискомфорте в глазах и 4 симптомах сухости глаз включал оценку тяжести 5 симптомов: дискомфорт в глазах, жжение, сухость, зернистость и покалывание.

Участники оценивали тяжесть жжения во время всех запланированных посещений по шкале от 0 до 5, где 0 = отсутствие и 5 = сильное. Более высокий балл означает более высокую тяжесть.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем дискомфорта в глазах Ora Calibra® и анкеты из 4 симптомов на 1, 2, 4 и 8 неделе: Дискомфорт из-за сухости
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8

Опросник Ora Calibra® о дискомфорте в глазах и 4 симптомах сухости глаз включал оценку тяжести 5 симптомов: дискомфорт в глазах, жжение, сухость, зернистость и покалывание.

Участники оценили степень сухости во время всех запланированных посещений по шкале от 0 до 5, где 0 = нет и 5 = сильная. Более высокий балл означает более высокую тяжесть.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем дискомфорта в глазах Ora Calibra® и опросник из 4 симптомов на 1, 2, 4 и 8 неделе: дискомфорт в виде песка
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8

Опросник Ora Calibra® о дискомфорте в глазах и 4 симптомах сухости глаз включал оценку тяжести 5 симптомов: дискомфорт в глазах, жжение, сухость, зернистость и покалывание.

Участники оценили степень агрессивности во время всех запланированных посещений по шкале от 0 до 5, где 0 = нет и 5 = сильная. Более высокий балл означает более высокую тяжесть.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем дискомфорта в глазах Ora Calibra® и опросника из 4 симптомов на 1, 2, 4 и 8 неделе: жгучий дискомфорт
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8

Опросник Ora Calibra® о дискомфорте в глазах и 4 симптомах сухости глаз включал оценку тяжести 5 симптомов: дискомфорт в глазах, жжение, сухость, зернистость и покалывание.

Участники оценивали тяжесть жжения во время всех запланированных посещений по шкале от 0 до 5, где 0 = нет и 5 = сильное. Более высокий балл означает более высокую тяжесть.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
Оценка комфорта при падениях Ora Calibra® на первой неделе
Временное ограничение: 1 неделя
Шкала комфорта падения Ora Calibra® варьируется от 0 до 10. Оценка 0 означает комфорт, а 10 — дискомфорт. Более низкий балл указывает на лучший уровень комфорта. Сразу после закапывания, через 1 минуту после закапывания и через 2 минуты после закапывания на 1 неделе.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Соавторы

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HL036-DED-US-P302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться