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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tanfanercept (HL036) Augenlösung bei Teilnehmern mit trockenem Auge (VELOS-3)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte und placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tanfanercept (HL036) Augenlösung 0,25 % im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit trockenem Auge (VELOS-3)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tanfanercept-Augenlösung 0,25 % mit Placebo zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute - Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02767
        • Andover Eye Associates: Raynham
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Center For Sight
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
        • Oculus Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Andover Eye Associates: Warwick
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Advancing Vision Research, LLC.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine vom Teilnehmer gemeldete Geschichte des trockenen Auges für mindestens 6 Monate vor Besuch 1
  • Haben Sie eine Vorgeschichte der Anwendung oder den Wunsch, Augentropfen für Symptome des trockenen Auges innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 zu verwenden
  • Haben Sie eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 0,7 Mindestauflösungswinkel (logMAR) oder besser (Snellen-Äquivalentwert von 20/100 oder besser) in jedem Auge bei Besuch 1
  • Melden Sie eine Punktzahl von ≥ 2 gemäß dem Ora Calibra® Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen bei mindestens einem der Symptome des trockenen Auges bei den Besuchen 1 und 2
  • Haben Sie einen Schirmer-Testwert von ≤ 10 mm und ≥ 1 mm in mindestens einem Auge bei den Besuchen 1 und 2
  • Haben Sie einen Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score ≥ 2 gemäß der Ora Calibra® Hornhaut- und Bindehaut-Färbungsskala zur Einstufung der Fluorescein-Färbung in mindestens 1 der Hornhautregionen (untere, obere oder zentrale) in mindestens 1 Auge bei den Besuchen 1 und 2
  • Haben Sie einen Bindehautrötungswert ≥ 1 gemäß der Ora Calibra® Bindehautrötung für trockenes Auge-Skala in mindestens 1 Auge bei den Besuchen 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie bei Besuch 1 klinisch signifikante Spaltlampenbefunde, die aktive Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Lidrandentzündung oder aktive Augenallergien umfassen können, die eine therapeutische Behandlung erfordern und / oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können
  • Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder einer aktiven Augenentzündung bei Besuch 1
  • Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 getragen haben oder voraussichtlich Kontaktlinsen während der Studie verwenden
  • Haben sich in den letzten 12 Monaten bereits einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation unterzogen
  • innerhalb von 60 Tagen nach Besuch 1 cyclosporinhaltige Tropfen (wie Restasis®, Cequa®) oder Lifitegrast-Augenlösung (Xiidra®) angewendet haben
  • Haben Sie bereits Erfahrung mit der Verwendung von TNF-Inhibitor-Augenlösungen, wie z. B. Tanfanercept Ophthalmic Solution
  • Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige topische Augenheilmittel (einschließlich Medikamente gegen Glaukom) oder rezeptfreie (OTC) Lösungen, künstliche Tränen, Gele oder Peelings ein und dürfen Sie diese Medikamente nicht für die Dauer der Studie absetzen (mit Ausnahme von Medikamenten, die für die Durchführung von zugelassen sind). die Studium)
  • Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo-Einlauf
In der Placebo-Einlaufphase verabreichten sich die Teilnehmer 14 Tage lang zweimal täglich (BID) selbst Placebo-Augentropfen in beide Augen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Trägerlösung.
Experimental: 0,25 % Tanfanercept-Augenlösung
Die Teilnehmer verabreichten sich selbst Tanfanercept 0,25 Prozent (%) Augenlösung als topische Augentropfen, BID für bis zu 8 Wochen im Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: 0,25 % Tanfanercept-Augenlösung
Augenlösung Tanfanercept.
Andere Namen:
  • HL036
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer verabreichten sich selbst eine Tanfanercept-Placebo-Lösung (Vehikellösung) als topische Augentropfen, BID für bis zu 8 Wochen im Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Trägerlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Central Corneal Staining Score (CCSS) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 57
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 57 (Woche 8)
Der CCSS wurde mithilfe der Ora Calibra® Hornhaut- und Bindehaut-Fluoreszein-Färbungsskala bewertet. Die Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala von Ora Calibra® reichte von 0 = Keine, 1 = Spuren, 2 = Leicht, 3 = Mäßig und 4 = Schwer; Eine niedrigere Punktzahl deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Tag 57 (Woche 8)
Änderung des Augentrockenheitswerts (EDS) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der visuellen Analogskala am Tag 57
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 57 (Woche 8)
Der Wert für die Augentrockenheit wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) ermittelt, die zwischen 0 % und 100 % lag (0 = kein Unbehagen; 100 = maximales Unbehagen).
Ausgangswert, Tag 57 (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8: Zentralregion
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Der Score für die einzelne Region wurde anhand der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala Ora Calibra® zur Einstufung der Fluoreszeinfärbung bewertet. Die Bewertung reichte von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), wobei eine niedrigere Bewertung eine Verbesserung anzeigte.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Änderung der Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8: Obere Region
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Der Score für die einzelne Region wurde anhand der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala Ora Calibra® zur Einstufung der Fluoreszeinfärbung bewertet. Die Bewertung reichte von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), wobei eine niedrigere Bewertung eine Verbesserung anzeigte.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Änderung der Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8: Untere Region
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Der Score für die einzelne Region wurde anhand der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala Ora Calibra® zur Einstufung der Fluoreszeinfärbung bewertet. Die Bewertung reichte von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), wobei eine niedrigere Bewertung eine Verbesserung anzeigte.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Änderung der Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8: Temporaler Bereich
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Der Score für die einzelne Region wurde anhand der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala Ora Calibra® zur Einstufung der Fluoreszeinfärbung bewertet. Die Bewertung reichte von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), wobei eine niedrigere Bewertung eine Verbesserung anzeigte.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Änderung der Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8: Nasenregion
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Der Score für die einzelne Region wurde anhand der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala Ora Calibra® zur Einstufung der Fluoreszeinfärbung bewertet. Die Bewertung reichte von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), wobei eine niedrigere Bewertung eine Verbesserung anzeigte.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Änderung der Fluoreszeinfärbung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8: Hornhautsumme
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Der Score für die einzelne Region wurde anhand der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala Ora Calibra® zur Einstufung der Fluoreszeinfärbung bewertet. Die Bewertung reichte von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), wobei eine niedrigere Bewertung eine Verbesserung anzeigte. Der Fluorescein-Gesamtfärbungsscore für Hornhautregionen wurde als Summe der gemeldeten Scores für die unteren, oberen und zentralen Regionen abgeleitet. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 12, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine Verbesserung hindeutete.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Änderung der Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8: Bindehautsumme
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Der Score für die einzelne Region wurde anhand der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala Ora Calibra® zur Einstufung der Fluoreszeinfärbung bewertet. Die Bewertung reichte von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), wobei eine niedrigere Bewertung eine Verbesserung anzeigte. Der Fluoreszein-Gesamtfärbungsscore für die Bindehautregionen wurde aus der Summe der gemeldeten Scores für die Nasen- und Schläfenregionen abgeleitet. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 8, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine Verbesserung hindeutete.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Änderung der Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8: Gesamtfärbung
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Der Score für die einzelne Region wurde anhand der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala Ora Calibra® zur Einstufung der Fluoreszeinfärbung bewertet. Die Bewertung reichte von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), wobei eine niedrigere Bewertung eine Verbesserung anzeigte. Der Fluorescein-Gesamtfärbungsscore für Hornhaut- und Bindehautregionen wurde als Summe der gemeldeten Scores für die unteren, oberen, zentralen, temporalen und nasalen Regionen abgeleitet. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 20, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine Verbesserung hindeutete.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Veränderung der konjunktivalen Lissamingrünfärbung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8: Zentralregion
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Der Score für die einzelne Region wurde anhand der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala Ora Calibra® zur Einstufung der Lissamingrünfärbung bewertet. Die Bewertung reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), wobei eine niedrigere Bewertung eine Verbesserung anzeigt.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Veränderung der konjunktivalen Lissamingrünfärbung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8: Obere Region
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Der Score für die einzelne Region wurde anhand der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala Ora Calibra® zur Einstufung der Lissamingrünfärbung bewertet. Die Bewertung reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), wobei eine niedrigere Bewertung eine Verbesserung anzeigt.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Veränderung der konjunktivalen Lissamingrünfärbung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8: Untere Region
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Der Score für die einzelne Region wurde anhand der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala Ora Calibra® zur Einstufung der Lissamingrünfärbung bewertet. Die Bewertung reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), wobei eine niedrigere Bewertung eine Verbesserung anzeigt.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Änderung der konjunktivalen Lissamingrünfärbung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8: Temporaler Bereich
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Der Score für die einzelne Region wurde anhand der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala Ora Calibra® zur Einstufung der Lissamingrünfärbung bewertet. Die Bewertung reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), wobei eine niedrigere Bewertung eine Verbesserung anzeigt.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Veränderung der konjunktivalen Lissamingrünfärbung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8: Nasenregion
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Der Score für die einzelne Region wurde anhand der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala Ora Calibra® zur Einstufung der Lissamingrünfärbung bewertet. Die Bewertung reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), wobei eine niedrigere Bewertung eine Verbesserung anzeigt.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Änderung der konjunktivalen Lissamingrünfärbung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8: Hornhautsumme
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Der Score für die einzelne Region wurde anhand der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala Ora Calibra® zur Einstufung der Lissamingrünfärbung bewertet. Die Bewertung reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), wobei eine niedrigere Bewertung eine Verbesserung anzeigt. Der Lissamine Green-Gesamtfärbungsscore für Hornhautregionen wurde als Summe der gemeldeten Scores für die unteren, oberen und zentralen Regionen abgeleitet. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 12, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine Verbesserung hindeutete.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Änderung der konjunktivalen Lissamingrünfärbung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8: Konjunktivalsumme
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Der Score für die einzelne Region wurde anhand der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala Ora Calibra® zur Einstufung der Lissamingrünfärbung bewertet. Die Bewertung reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), wobei eine niedrigere Bewertung eine Verbesserung anzeigt. Der Gesamtfärbungswert von Lissamine Green für die Bindehautregionen wurde als Summe der gemeldeten Werte für die Nasen- und Schläfenregionen abgeleitet. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 8, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine Verbesserung hindeutete.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der konjunktivalen Lissamingrün-Färbung in den Wochen 1, 2, 4 und 8: Gesamtfärbung
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Der Score für die einzelne Region wurde anhand der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala Ora Calibra® zur Einstufung der Lissamingrünfärbung bewertet. Die Bewertung reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), wobei eine niedrigere Bewertung eine Verbesserung anzeigt. Der Lissamine Green-Gesamtfärbungsscore für Hornhaut- und Bindehautregionen wurde als Summe der gemeldeten Scores für die unteren, oberen, zentralen, nasalen und temporalen Regionen abgeleitet. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 20, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine Verbesserung hindeutete.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Änderung des Bindehautrötungswerts gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Es wurde anhand der Ora Calibra®-Skala für Bindehautrötungen bei trockenem Auge bewertet. Die Bewertung reichte von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), wobei eine niedrigere Bewertung eine Verbesserung anzeigte.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Änderung des Schirmer-Testergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4 und 8
Der Schirmer-Teststreifen wurde am unteren Schläfenlidrand jedes Auges platziert. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Augen zu schließen, und nach Ablauf von 5 Minuten wurde die Länge des befeuchteten Bereichs des Schirmer-Streifens für jedes Auge aufgezeichnet (Millimeter [mm]).
Grundlinie; Wochen 2, 4 und 8
Änderung der Tränenfilm-Auflösezeit gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
In jedes Auge wurde Natriumfluoresceinlösung geträufelt und die Teilnehmer wurden angewiesen, mehrmals zu blinzeln. Es wurde die Zeit notiert, die ab dem Öffnen des Auges zur Bildung von Mizellen benötigt wurde.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Änderung der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4 und 8: Brennen/Stechen
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Die Teilnehmer bewerteten das Augensymptom Brennen/Stechen, indem sie eine vertikale Markierung auf dem VAS anbrachten, die zwischen 0 % und 100 % lag (0 = keine Beschwerden; 100 = maximale Beschwerden).
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Änderung der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8: Fremdkörpergefühl
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Die Teilnehmer bewerteten das Augensymptom eines Fremdkörpergefühls, indem sie eine vertikale Markierung auf dem VAS anbrachten, die zwischen 0 % und 100 % lag (0 = kein Unbehagen; 100 = maximales Unbehagen).
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Änderung der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4 und 8: Juckreiz
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Die Teilnehmer bewerteten das Augensymptom des Juckreizes, indem sie eine vertikale Markierung auf dem VAS platzierten, die zwischen 0 % und 100 % lag (0 = keine Beschwerden; 100 = maximale Beschwerden).
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Änderung der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8: Verschwommenes Sehen
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Die Teilnehmer bewerteten das Augensymptom der verschwommenen Sicht, indem sie eine vertikale Markierung auf dem VAS anbrachten, die zwischen 0 % und 100 % lag (0 = keine Beschwerden; 100 = maximale Beschwerden).
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Änderung der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8: Augentrockenheit
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Die Teilnehmer bewerteten das Augensymptom der Augentrockenheit, indem sie eine vertikale Markierung auf dem VAS anbrachten, die zwischen 0 % und 100 % lag (0 = keine Beschwerden; 100 = maximale Beschwerden).
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Änderung der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8: Photophobie
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Die Teilnehmer bewerteten das Augensymptom der Photophobie, indem sie eine vertikale Markierung auf dem VAS platzierten, die zwischen 0 % und 100 % lag (0 = keine Beschwerden; 100 = maximale Beschwerden).
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Änderung der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8: Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Die Teilnehmer bewerteten das Augensymptom des Schmerzes, indem sie eine vertikale Markierung auf dem VAS platzierten, die zwischen 0 % und 100 % lag (0 = keine Beschwerden; 100 = maximale Beschwerden).
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
OSDI war eine einfache Umfrage mit 12 Fragen, die den Schweregrad der Erkrankung des trockenen Auges des Teilnehmers anhand der Symptome bewertete. Die Antworten auf jede Frage reichten von 0 bis 4, wobei 0 = nie, 1 = manchmal, 2 = die Hälfte der Zeit, 3 = die meiste Zeit und 4 = die ganze Zeit. Gesamt-OSDI-Punktzahl = (Summe aller beantworteten Fragen) * 25/ (Anzahl der beantworteten Fragen); Die Werte reichten von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine größere Behinderung bedeutete.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Änderung der Ora Calibra®-Skala für Augenbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Es wurde anhand der Augenbeschwerdenskala Ora Calibra® bewertet. Die Bewertung reichte von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), wobei eine niedrigere Bewertung eine Verbesserung anzeigte.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ora Calibra® Augenbeschwerden und 4-Symptom-Fragebogen in Woche 1, 2, 4 und 8: Brennende Beschwerden
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8

Der Ora Calibra®-Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen für trockene Augen umfasste die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen.

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad des Brennens bei allen geplanten Besuchen auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0=kein und 5=schwer war. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Schweregrad.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ora Calibra® Augenbeschwerden und 4-Symptom-Fragebogen in den Wochen 1, 2, 4 und 8: Trockenheitsbeschwerden
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8

Der Ora Calibra®-Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen für trockene Augen umfasste die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen.

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Trockenheit bei allen geplanten Besuchen auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = keine und 5 = schwerwiegend. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Schweregrad.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ora Calibra® Augenbeschwerden und 4-Symptom-Fragebogen in den Wochen 1, 2, 4 und 8: Sandigkeitsbeschwerden
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8

Der Ora Calibra®-Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen für trockene Augen umfasste die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen.

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Sandigkeit bei allen geplanten Besuchen auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0=keine und 5=schwerwiegend war. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Schweregrad.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ora Calibra® Augenbeschwerden und 4-Symptom-Fragebogen in Woche 1, 2, 4 und 8: Stechende Beschwerden
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8

Der Ora Calibra®-Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen für trockene Augen umfasste die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen.

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad des Stechens bei allen geplanten Besuchen auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0=kein und 5=schwer war. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Schweregrad.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Bewertung des Ora Calibra® Drop Comfort in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Die Tropfkomfortskala von Ora Calibra® reichte von 0 bis 10. Ein Wert von 0 bedeutet „bequem“ und 10 bedeutet „unbequem“. Eine niedrigere Punktzahl deutete auf ein besseres Komfortniveau hin. Unmittelbar nach der Instillation, 1 Minute nach der Instillation und 2 Minuten nach der Instillation in Woche 1
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Mitarbeiter

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL036-DED-US-P302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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