Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Tanfanercept (HL036) oftalmisk løsning hos deltakere med tørre øyne (VELOS-3)

19. oktober 2023 oppdatert av: HanAll BioPharma Co., Ltd.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket og placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Tanfanercept (HL036) oftalmisk løsning 0,25 % sammenlignet med placebo hos personer med tørre øyne (VELOS-3)

Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av tanfanercept oftalmisk oppløsning 0,25 % med placebo for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • The Eye Care Institute - Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Forente stater, 02767
        • Andover Eye Associates: Raynham
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
        • Oculus Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Andover Eye Associates: Warwick
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Advancing Vision Research, LLC.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en deltakerrapportert historie med tørre øyne i minst 6 måneder før besøk 1
  • Har en historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder etter besøk 1
  • Ha en best korrigert synsskarphet (BCVA) på minimum 0,7 oppløsningsvinkel (logMAR) eller bedre (Snellen-ekvivalent poengsum på 20/100 eller bedre) i hvert øye ved besøk 1
  • Rapporter en score på ≥ 2 i henhold til Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptom spørreskjema i minst ett av symptomene på tørre øyne ved besøk 1 og 2
  • Ha en Schirmers testscore på ≤ 10 mm og ≥ 1 mm på minst ett øye ved besøk 1 og 2
  • Ha en korneal fluoresceinfargingsscore ≥ 2 i henhold til Ora Calibra® corneal- og konjunktivalfargingsskala for gradering av fluoresceinfarging i minst 1 av hornhinneregionene (inferior, superior eller sentral) i minst 1 øye ved besøk 1 og 2
  • Ha en konjunktival rødhet score ≥ 1 i henhold til Ora Calibra® konjunktival rødhet for tørr øyeskala i minst 1 øye ved besøk 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 1 som kan inkludere aktiv blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon, lokkkantbetennelse eller aktive øyeallergier som krever terapeutisk behandling, og/eller etter utforskerens mening kan forstyrre studieparametere
  • Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1
  • Ha brukt kontaktlinser innen 7 dager etter besøk 1 eller regn med å bruke kontaktlinser under studien
  • Har tidligere hatt laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi i løpet av de siste 12 månedene
  • Har brukt dråper som inneholder ciklosporin (som Restasis®, Cequa®) eller oftalmisk oppløsning av lifitegrast (Xiidra®) innen 60 dager etter besøk 1
  • Har noen tidligere erfaring med bruk av TNF-hemmere oftalmiske løsninger, slik som Tanfanercept Oftalmisk Solution
  • Tar for øyeblikket noen aktuelle oftalmiske resepter (inkludert medisiner mot glaukom) eller reseptfrie (OTC)-løsninger, kunstige tårer, geler eller skrubber, og kan ikke avbryte disse medisinene i løpet av prøveperioden (unntatt medisiner som er tillatt for gjennomføring av studien)
  • Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Placebo Innkjøring
Deltakerne selv-administrerte placebo-okulære dråper, to ganger daglig (BID) i begge øyne i 14 dager i placebo-innkjøringsperioden.
Legemiddel: Placebo
Placebo kjøretøyløsning.
Eksperimentell: 0,25 % Tanfanercept oftalmisk løsning
Deltakerne selv-administrerte tanfanercept 0,25 prosent (%) oftalmisk oppløsning som topiske oftalmiske dråper, to ganger daglig i opptil 8 uker i behandlingsperioden.
Legemiddel: 0,25 % Tanfanercept oftalmisk løsning
Tanfanercept oftalmisk løsning.
Andre navn:
  • HL036
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne selvadministrerte tanfanercept placebo (bæremiddelløsning) som topikale oftalmiske dråper, to ganger daglig i opptil 8 uker i behandlingsperioden.
Legemiddel: Placebo
Placebo kjøretøyløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Central Corneal Staining Score (CCSS) på dag 57
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57 (uke 8)
CCSS ble gradert ved å bruke Ora Calibra® hornhinne- og konjunktival fluoresceinfargingsskala. Ora Calibra® corneal and conjunctival staining-skalaen varierte 0 = Ingen, 1 = Spor, 2 = Mild, 3 = Moderat og 4 = Alvorlig; lavere poengsum indikerte forbedring.
Grunnlinje, dag 57 (uke 8)
Endring fra baseline i øyetørrhetspoeng (EDS) vurdert ved visuell analog skala på dag 57
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57 (uke 8)
Øyetørrhetspoeng ble skåret på en Visual Analogue Scale (VAS) som varierte fra 0%-100% (0=ingen ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Grunnlinje, dag 57 (uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fluoresceinfarging ved uke 1, 2, 4 og 8: Central Region
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Poengsummen for individuell region ble vurdert av Ora Calibra® corneal og conjunctival farging skala for gradering av fluoresceinfarging. Poengsummen varierte fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerte bedring.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i fluoresceinfarging ved uke 1, 2, 4 og 8: Superior Region
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Poengsummen for individuell region ble vurdert av Ora Calibra® corneal og conjunctival farging skala for gradering av fluoresceinfarging. Poengsummen varierte fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerte bedring.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i fluoresceinfarging ved uke 1, 2, 4 og 8: Nedre region
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Poengsummen for individuell region ble vurdert av Ora Calibra® corneal og conjunctival farging skala for gradering av fluoresceinfarging. Poengsummen varierte fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerte bedring.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i fluoresceinfarging ved uke 1, 2, 4 og 8: Temporal Region
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Poengsummen for individuell region ble vurdert av Ora Calibra® corneal og conjunctival farging skala for gradering av fluoresceinfarging. Poengsummen varierte fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerte bedring.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i fluoresceinfarging i uke 1, 2, 4 og 8: Neseregion
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Poengsummen for individuell region ble vurdert av Ora Calibra® corneal og conjunctival farging skala for gradering av fluoresceinfarging. Poengsummen varierte fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerte bedring.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i fluoresceinfarging i uke 1, 2, 4 og 8: Summen av hornhinnen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Poengsummen for individuell region ble vurdert av Ora Calibra® corneal og conjunctival farging skala for gradering av fluoresceinfarging. Poengsummen varierte fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerte bedring. Fluorescein total fargingscore for hornhinneregioner ble utledet som summen av de rapporterte skårene for de nedre, overlegne og sentrale regionene. Total poengsum varierte mellom 0 og 12, og lavere poengsum indikerte forbedring.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i fluoresceinfarging ved uke 1, 2, 4 og 8: konjunktival sum
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Poengsummen for individuell region ble vurdert av Ora Calibra® corneal og conjunctival farging skala for gradering av fluoresceinfarging. Poengsummen varierte fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerte bedring. Fluorescein total fargingscore for konjunktivale regioner ble utledet summen av de rapporterte skårene for nasale og temporale regioner. Total poengsum varierte mellom 0 og 8, og lavere poengsum indikerte forbedring.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i fluoresceinfarging ved uke 1, 2, 4 og 8: Total farging
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Poengsummen for individuell region ble vurdert av Ora Calibra® corneal og conjunctival farging skala for gradering av fluoresceinfarging. Poengsummen varierte fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerte bedring. Fluorescein total fargingscore for hornhinne- og konjunktivalregioner ble utledet som summen av de rapporterte skårene for de nedre, overlegne, sentrale, temporale og nasale regionene. Total poengsum varierte mellom 0 og 20, og lavere poengsum indikerte forbedring.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i konjunktival Lissamine-grønnfarging ved uke 1, 2, 4 og 8: Central Region
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Poengsummen for individuell region ble vurdert av Ora Calibra® corneal og conjunctival farging skala for gradering av lissamine grønn farging. Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i konjunktival Lissamine-grønnfarging ved uke 1, 2, 4 og 8: Superior-region
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Poengsummen for individuell region ble vurdert av Ora Calibra® corneal og conjunctival farging skala for gradering av lissamine grønn farging. Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i konjunktival Lissamine-grønnfarging ved uke 1, 2, 4 og 8: Inferior Region
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Poengsummen for individuell region ble vurdert av Ora Calibra® corneal og conjunctival farging skala for gradering av lissamine grønn farging. Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i konjunktival Lissamine-grønnfarging ved uke 1, 2, 4 og 8: Temporal region
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Poengsummen for individuell region ble vurdert av Ora Calibra® corneal og conjunctival farging skala for gradering av lissamine grønn farging. Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i konjunktival Lissamin-grønnfarging ved uke 1, 2, 4 og 8: Neseregion
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Poengsummen for individuell region ble vurdert av Ora Calibra® corneal og conjunctival farging skala for gradering av lissamine grønn farging. Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i konjunktival Lissamine-grønnfarging ved uke 1, 2, 4 og 8: Summen av hornhinnen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Poengsummen for individuell region ble vurdert av Ora Calibra® corneal og conjunctival farging skala for gradering av lissamine grønn farging. Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring. Lissamine Green total fargingscore for hornhinneregioner ble utledet som summen av de rapporterte skårene for de underordnede, overlegne og sentrale regionene. Total poengsum varierte mellom 0 og 12, og lavere poengsum indikerte forbedring.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i konjunktival Lissamine-grønnfarging ved uke 1, 2, 4 og 8: konjunktival sum
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Poengsummen for individuell region ble vurdert av Ora Calibra® corneal og conjunctival farging skala for gradering av lissamine grønn farging. Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring. Lissamine Green total fargingscore for konjunktivale regioner ble utledet som summen av de rapporterte skårene for nasale og temporale regioner. Total poengsum varierte mellom 0 og 8, og lavere poengsum indikerte forbedring.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i konjunktival Lissamine-grønnfarging ved uke 1, 2, 4 og 8: Total farging
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Poengsummen for individuell region ble vurdert av Ora Calibra® corneal og conjunctival farging skala for gradering av lissamine grønn farging. Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring. Lissamine Green total fargingscore for hornhinne- og konjunktivalregioner ble utledet som summen av de rapporterte skårene for de nedre, overlegne, sentrale, nasale og temporale regionene. Total poengsum varierte mellom 0 og 20, og lavere poengsum indikerte forbedring.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i konjunktival rødhetspoeng i uke 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Det ble evaluert av Ora Calibra® konjunktival rødhetsskala for tørre øyne. Skåren varierte fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), der lavere skår indikerte bedring.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i Schirmers testresultat i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2, 4 og 8
Schirmer-teststrimmelen ble plassert i den nedre temporale lokkkanten på hvert øye. Deltakerne ble bedt om å lukke øynene, og etter 5 minutter ble lengden på det fuktede området på schirmerstrimmelen registrert (millimeter [mm]) for hvert øye.
Grunnlinje; Uke 2, 4 og 8
Endring fra baseline i oppløsningstid for tårefilm i uke 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Natriumfluoresceinløsning ble instillert i hvert øye og deltakerne ble bedt om å blunke flere ganger. Tiden det tok å danne miceller fra det tidspunktet øyet ble åpnet ble notert.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i visuell analog skala ved uke 1, 2, 4 og 8: Brennende/stikkende
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Deltakerne vurderte okulært symptom på brenning/stikking ved å sette et vertikalt merke på VAS som varierte fra 0%-100% (0=ingen ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i visuell analog skala i uke 1, 2, 4 og 8: Fornemmelse av fremmedlegemer
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Deltakerne vurderte okulært symptom på fremmedlegemefølelse ved å plassere et vertikalt merke på VAS som varierte fra 0 %-100 % (0=ingen ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i visuell analog skala ved uke 1, 2, 4 og 8: Kløe
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Deltakerne vurderte okulært symptom på kløe ved å plassere et vertikalt merke på VAS som varierte fra 0%-100% (0=ingen ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i visuell analog skala i uke 1, 2, 4 og 8: uskarpt syn
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Deltakerne vurderte okulært symptom på tåkesyn ved å plassere et vertikalt merke på VAS som varierte fra 0%-100% (0=ingen ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i visuell analog skala i uke 1, 2, 4 og 8: Tørrhet i øynene
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Deltakerne vurderte øyesymptomer på tørrhet i øynene ved å plassere et vertikalt merke på VAS som varierte fra 0%-100% (0=ingen ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i visuell analog skala i uke 1, 2, 4 og 8: fotofobi
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Deltakerne vurderte okulært symptom på fotofobi ved å plassere et vertikalt merke på VAS som varierte fra 0%-100% (0=ingen ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i visuell analog skala ved uke 1, 2, 4 og 8: Smerte
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Deltakerne vurderte øyesymptomer på smerte ved å sette et vertikalt merke på VAS som varierte fra 0%-100% (0=ingen ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) i uke 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
OSDI var en enkel undersøkelse med 12 spørsmål som vurderte alvorlighetsgraden av deltakerens tørre øyesykdom basert på symptomene. Hvert spørsmålssvar varierte fra 0 til 4, der 0 = Ingen av tiden, 1 = Noe av tiden, 2 = Halvparten av tiden, 3 = Mesteparten av tiden og 4 = Hele tiden. Total OSDI-score = (Summen av alle besvarte spørsmål) * 25/ (antall besvarte spørsmål); som varierte fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer større funksjonshemming.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale i uke 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Det ble vurdert ved hjelp av Ora Calibra®-skalaen for okulært ubehag. Skåren varierte fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), der lavere skår indikerte bedring.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema i uke 1, 2, 4 og 8: brennende ubehag
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8

Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema for tørre øyne inkluderte vurdering av alvorlighetsgraden av 5 symptomer: øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet og stikkende.

Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av forbrenningen ved alle planlagte besøk på en skala fra 0 til 5, der 0 = ingen og 5 = alvorlig. Høyere poengsum representerer høyere alvorlighetsgrad.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i Ora Calibra® Okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema i uke 1, 2, 4 og 8: Ubehag ved tørrhet
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8

Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema for tørre øyne inkluderte vurdering av alvorlighetsgraden av 5 symptomer: øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet og stikkende.

Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av tørrhet ved alle planlagte besøk på en skala fra 0 til 5, der 0 = ingen og 5 = alvorlig. Høyere poengsum representerer høyere alvorlighetsgrad.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i Ora Calibra® Okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema i uke 1, 2, 4 og 8: Ubehag ved grynethet
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8

Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema for tørre øyne inkluderte vurdering av alvorlighetsgraden av 5 symptomer: øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet og stikkende.

Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av grovhet ved alle planlagte besøk på en skala fra 0 til 5, der 0 = ingen og 5 = alvorlig. Høyere poengsum representerer høyere alvorlighetsgrad.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i Ora Calibra® Okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema i uke 1, 2, 4 og 8: stikkende ubehag
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8

Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema for tørre øyne inkluderte vurdering av alvorlighetsgraden av 5 symptomer: øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet og stikkende.

Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av stikking ved alle planlagte besøk på en skala fra 0 til 5, der 0 = ingen og 5 = alvorlig. Høyere poengsum representerer høyere alvorlighetsgrad.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Ora Calibra® Drop Comfort Assessment ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
Ora Calibra® fallkomfortskala varierte fra 0 til 10. En poengsum på 0 indikerte komfortabel og 10 indikerte ubehagelig. Lavere poengsum indikerte bedre komfortnivå. Umiddelbart etter instillasjon, 1 minutt etter drypping og 2 minutter etter drypping i uke 1
Uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL036-DED-US-P302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere