重度の高炭酸ガス血症性 COPD における呼気流量制限をターゲットとした在宅非侵襲的換気。
調査の概要
詳細な説明
目的フェーズ 1: 在宅 NIV で既に確立されている COPD 患者を対象に、医師の処方による患者の通常の設定と比較して、人工呼吸器パラメーター、生理学的および患者関連の転帰 (PRO) に対する A40EFL の 2 か月間の効果を評価する。治療を行う医師。
2 つの主要アウトカムは、夜間の NIV 使用期間と NIV 関連症状 (S3-NIV アンケート) です。 患者の好みは二次的な結果になります。
目的フェーズ 2: 以前に高炭酸ガス血症の増悪があり、入院中の NIV が必要な COPD の高炭酸ガス血症患者において、A40EFL を使用した在宅 NIV が COPD 増悪および生理学的転帰および患者関連の転帰に及ぼす影響に関する予備データを取得する。
主要評価項目は、A40EFL による 12 か月間の入院数となります。
二次アウトカムには、入院を必要としないが抗生物質またはプレドニゾンで治療された増悪の数に関する記述データが含まれます。
フェーズ 1 とフェーズ 2 の両方について、追加の副次的アウトカムである生理学的アウトカムと PRO が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- MUHC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フェーズ 1:
FEV1<50% の重度 COPD で、ケベック州国家在宅換気補助プログラム (NPHVA) を通じて、少なくとも 2 か月間在宅 NIV を正常に使用している。
- フェーズ2：
FEV1<50%の重度のCOPD。急性NIV使用および中止後2〜4週間で測定された動脈または毛細管血液ガスのpCO2>= 52
除外基準:
- フェーズ 1
過去6週間以内に治療（入院を含む）を必要とするCOPDの悪化。過去 3 か月以内に外科手術または大きな病気をした。脊柱側弯症、神経筋疾患、その他の肺疾患（例、肺疾患） 線維症）;活動性のがん。予想生存期間 < 2 か月。移植リストに載ってます。
- フェーズ2：
高炭酸ガス血症の素因となる可能性のある追加の状態（肥満（BMI > 30kg/m2）、脊柱側弯症、神経筋疾患、その他の肺疾患（例: 肺疾患）） 線維症）、重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（可能な場合は事前の検査で AHI > 30/h、ただし研究の一環として検査は行わない）。活動性のがん。予想生存期間 < 2 か月。研究開始時に移植リストに記載されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BPAP EFL
フェーズ 1: デバイスを 2 か月間使用します フェーズ 2: デバイスを 12 か月間使用する |
COPDにおける呼気流量制限をターゲットとした新しい換気モードを使用した非侵襲的換気
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間の非侵襲的換気装置の使用時間
時間枠：2ヶ月
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(フェーズ1) 時間と分で測定されます。 |
2ヶ月
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S3-NIV (非侵襲的換気) アンケートスコア
時間枠：2ヶ月
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NIV 関連症状 (フェーズ 1) Dupuis-Lozeron E、Gex G、Pasquina P、他。 家庭用非侵襲的換気を評価するための簡単なツール、S3-NIV アンケートの開発と検証。 ユーロ レスピア J 2018; 52: 1801182。 最も低いスコアは、疾患および治療による最も大きな悪影響に対応します。 |
2ヶ月
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研究期間中の入院数を、対象に含める前の年と比較した
時間枠：12ヶ月
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（フェーズ2）
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marta Kaminska, MD, MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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