Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Home Neinvazivní ventilace zaměřená na omezení exspiračního průtoku u těžké hyperkapnické CHOPN.

12. března 2024 aktualizováno: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
V této dvoufázové pilotní studii bude BiPAP A40 EFL hodnocena u pacientů s těžkou CHOPN vyžadující domácí neinvazivní ventilační podporu s ohledem na pacientské a fyziologické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní fáze 1: u pacientů s CHOPN již zavedenou na domácí NIV, zhodnotit účinek 2měsíčního A40EFL na parametry ventilátoru, fyziologické a s pacientem související výsledky (PRO) ve srovnání s obvyklým nastavením pacientů, jak je předepsáno jejich ošetřujícího lékaře.

Dva primární výsledky budou noční trvání užívání NIV a symptomy související s NIV (dotazník S3-NIV). Preference pacienta bude sekundárním výsledkem.

Objektivní fáze 2: U hyperkapnických pacientů s CHOPN s předchozí hyperkapnickou exacerbací vyžadující NIV v nemocnici získat předběžná data týkající se dopadu domácí NIV pomocí A40EFL na exacerbace CHOPN a fyziologické výsledky a výsledky související s pacientem.

Primárním výsledkem bude počet hospitalizací během 12 měsíců na A40EFL.

Sekundární výsledky budou zahrnovat popisná data o počtu exacerbací nevyžadujících hospitalizaci, ale léčených antibiotiky nebo prednisonem.

Budou vyhodnoceny další sekundární výsledky, fyziologické a PRO, pro obě fáze 1 a 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze 1:

těžká CHOPN s FEV1 < 50 %, úspěšně používající domácí NIV po dobu alespoň 2 měsíců prostřednictvím Quebeckého národního programu pro domácí ventilační asistenci (NPHVA).

  • Fáze 2:

těžká CHOPN s FEV1 < 50 %; pCO2>= 52 na plynech z arteriální nebo kapilární krve měřeno 2-4 týdny po akutním použití NIV a vysazení

Kritéria vyloučení:

  • Fáze 1

exacerbace CHOPN vyžadující léčbu (včetně hospitalizace) během posledních 6 týdnů; chirurgický zákrok nebo závažné onemocnění během posledních 3 měsíců; kyfoskolióza, nervosvalové onemocnění, jiné onemocnění plic (např. fibróza); aktivní rakovina; očekávané přežití < 2 měsíce; uvedeny na seznamu transplantací.

  • Fáze 2:

jakýkoli další stav potenciálně predisponující k hyperkapnii, jako je: obezita (BMI > 30 kg/m2), kyfoskolióza, neuromuskulární onemocnění, jiné onemocnění plic (např. fibróza), těžká obstrukční spánková apnoe (AHI > 30/h při předchozím testování, pokud je k dispozici, ale nebude testováno jako součást studie); aktivní rakovina; očekávané přežití < 2 měsíce; na seznamu transplantací na začátku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BPAP EFL

Fáze 1: používejte zařízení po dobu 2 měsíců

Fáze 2: používejte zařízení po dobu 12 měsíců
Přístroj: BiPAP EFL
Neinvazivní ventilace využívající nový ventilační režim zaměřený na omezení výdechového průtoku u CHOPN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční trvání používání neinvazivní ventilace
Časové okno: 2 měsíce

(Fáze 1)

Měřeno v hodinách a minutách.
2 měsíce
Skóre dotazníku S3-NIV (Non-Invasive Ventilation).
Časové okno: 2 měsíce

Symptomy související s NIV (fáze 1) Dupuis-Lozeron E, Gex G, Pasquina P, et al. Vývoj a validace jednoduchého nástroje pro hodnocení domácí neinvazivní ventilace: dotazník S3-NIV. Eur Respir J 2018; 52: 1801182.

Nejnižší skóre odpovídá nejvyššímu nepříznivému dopadu onemocnění a léčby.
2 měsíce
Počet hospitalizací během sledovaného období ve srovnání s rokem před zařazením
Časové okno: 12 měsíců
(fáze 2)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-8261

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na BiPAP EFL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit