Ventilação Não Invasiva Domiciliar Visando a Limitação do Fluxo Expiratório na DPOC Hipercápnica Grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo fase 1: em pacientes com DPOC já estabelecidos em VNI domiciliar, avaliar o efeito de 2 meses do A40EFL nos parâmetros do ventilador, resultados fisiológicos e relacionados ao paciente (PRO), em comparação com as configurações habituais dos pacientes conforme prescrito por seus Médico assistente.
Os dois desfechos primários serão a duração noturna do uso da VNI e os sintomas relacionados à VNI (questionário S3-NIV). A preferência do paciente será um resultado secundário.
Objetivo fase 2: Em pacientes hipercápnicos com DPOC com exacerbação hipercápnica anterior que requerem VNI no hospital, obter dados preliminares sobre o impacto da VNI domiciliar usando o A40EFL nas exacerbações da DPOC e resultados fisiológicos e relacionados ao paciente.
O desfecho primário será o número de internações em 12 meses no A40EFL.
Os resultados secundários incluirão dados descritivos sobre o número de exacerbações que não requerem hospitalização, mas tratadas com antibióticos ou prednisona.
Resultados secundários adicionais, fisiológicos e PRO, para ambas as fases 1 e 2, serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- MUHC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fase 1:
DPOC grave com FEV1 <50%, usando VNI domiciliar com sucesso por pelo menos 2 meses por meio do Programa Nacional de Quebec para Assistência Ventilatória Domiciliar (NPHVA).
- Fase 2:
DPOC grave com VEF1<50%; pCO2>= 52 na gasometria arterial ou capilar medida 2-4 semanas após uso agudo de VNI e descontinuação
Critério de exclusão:
- Fase 1
Exacerbação da DPOC que requer tratamento (incluindo hospitalização) nas últimas 6 semanas; procedimento cirúrgico ou doença grave nos últimos 3 meses; cifoescoliose, doença neuromuscular, outra doença pulmonar (p. fibrose); câncer ativo; sobrevida esperada < 2 meses; listados na lista de transplantes.
- Fase 2:
qualquer condição adicional potencialmente predisponente à hipercapnia, como: obesidade (IMC> 30kg/m2), cifoescoliose, doença neuromuscular, outra doença pulmonar (p. fibrose), apneia obstrutiva do sono grave (IAH>30/h em testes anteriores, se disponível, mas não será testado como parte do estudo); câncer ativo; sobrevida esperada < 2 meses; listados na lista de transplantes no início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BPAP EFL
Fase 1: use o dispositivo por 2 meses Fase 2: use o dispositivo por 12 meses |
Ventilação não invasiva usando um novo modo ventilatório visando a limitação do fluxo expiratório na DPOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração noturna do uso da Ventilação Não Invasiva
Prazo: 2 meses
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(Fase 1) Medido em horas e minutos. |
2 meses
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Pontuação do questionário S3-NIV (ventilação não invasiva)
Prazo: 2 meses
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Sintomas relacionados à VNI (Fase 1) Dupuis-Lozeron E, Gex G, Pasquina P, et al. Desenvolvimento e validação de uma ferramenta simples para avaliação da ventilação não invasiva domiciliar: o questionário S3-NIV. Eur Respiro J 2018; 52: 1801182. A pontuação mais baixa corresponde ao maior impacto adverso da doença e do tratamento. |
2 meses
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O número de internações durante o período do estudo, em comparação com o ano anterior à inclusão
Prazo: 12 meses
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(fase 2)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-8261
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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