- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05109754
홈 Severe Hypercapnic COPD에서 호기 흐름 제한을 목표로 하는 비침습적 환기
연구 개요
상세 설명
목표 1단계: 가정 NIV에서 이미 확립된 COPD 환자에서 인공호흡기 매개변수, 생리학적 및 환자 관련 결과(PRO)에 대한 A40EFL의 2개월 효과를 의사가 처방한 환자의 일반적인 설정과 비교하여 평가합니다. 치료 의사.
두 가지 주요 결과는 야간 NIV 사용 기간과 NIV 관련 증상(S3-NIV 설문지)입니다. 환자 선호도는 2차 결과가 될 것입니다.
목표 2단계: 이전에 병원에서 NIV가 필요한 고탄산혈증 악화가 있는 COPD 고탄산혈증 환자에서, COPD 악화 및 생리학적 및 환자 관련 결과에 대한 A40EFL을 사용한 가정 NIV의 영향에 관한 예비 데이터를 얻기 위해.
1차 결과는 A40EFL에서 12개월 동안의 입원 횟수입니다.
이차 결과에는 입원이 필요하지 않지만 항생제 또는 프레드니손으로 치료된 악화 횟수에 대한 설명 데이터가 포함됩니다.
1단계와 2단계 모두에 대한 추가 2차 결과, 생리학적 및 PRO가 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- MUHC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1단계:
FEV1이 50% 미만인 중증 COPD, NPHVA(Quebec National Program for Home Ventilatory Assistance)를 통해 최소 2개월 동안 가정용 NIV를 성공적으로 사용함.
- 2 단계:
FEV1이 50% 미만인 중증 COPD; 급성 NIV 사용 및 중단 후 2-4주에 측정한 동맥 또는 모세혈관 혈액 가스의 pCO2>= 52
제외 기준:
- 1단계
지난 6주 이내에 치료(입원 포함)를 요하는 COPD 악화; 수술 또는 지난 3개월 이내의 주요 질병; 척추 측만증, 신경근 질환, 기타 폐 질환(예: 섬유증); 활동성 암; 예상 생존 < 2개월; 이식 목록에 등재되었습니다.
- 2 단계:
비만(BMI> 30kg/m2), 척추측만증, 신경근 질환, 기타 폐 질환(예: 섬유증), 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증(가능한 경우 사전 테스트에서 AHI > 30/h이지만 연구의 일부로 테스트하지 않음); 활동성 암; 예상 생존 < 2개월; 연구 시작 시 이식 목록에 등재되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: BPAP EFL
1단계: 2개월 동안 기기 사용 2단계: 12개월 동안 기기 사용 |
COPD에서 호기류 제한을 목표로 하는 새로운 환기 모드를 사용하는 비침습적 환기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비침습적 환기 사용의 야간 지속 시간
기간: 2 개월
|
(1단계) 시간과 분 단위로 측정됩니다. |
2 개월
|
S3-NIV(비침습적 인공호흡) 설문지 점수
기간: 2 개월
|
NIV 관련 증상(1상) Dupuis-Lozeron E, Gex G, Pasquina P, et al. 가정 비침습 환기 평가를 위한 간단한 도구의 개발 및 검증: S3-NIV 설문지. Eur Respir J 2018; 52: 1801182. 가장 낮은 점수는 질병 및 치료의 가장 큰 악영향에 해당합니다. |
2 개월
|
연구 기간 동안의 입원 수는 포함 전 연도와 비교됩니다.
기간: 12 개월
|
(2 단계)
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-8261
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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