Ventilación domiciliaria no invasiva dirigida a la limitación del flujo espiratorio en la EPOC hipercápnica grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo fase 1: en pacientes con EPOC ya establecidos en VNI domiciliaria, evaluar el efecto de 2 meses de A40EFL en los parámetros del ventilador, resultados fisiológicos y relacionados con el paciente (PRO), en comparación con la configuración habitual de los pacientes según lo prescrito por sus médico tratante.
Los dos resultados principales serán la duración nocturna del uso de la VNI y los síntomas relacionados con la VNI (cuestionario S3-NIV). La preferencia del paciente será un resultado secundario.
Objetivo fase 2: en pacientes hipercápnicos con EPOC con una exacerbación hipercápnica previa que requiera VNI en el hospital, obtener datos preliminares sobre el impacto de la VNI domiciliaria utilizando el A40EFL en las exacerbaciones de la EPOC y los resultados fisiológicos y relacionados con el paciente.
El resultado primario será el número de hospitalizaciones durante 12 meses en A40EFL.
Los resultados secundarios incluirán datos descriptivos sobre el número de exacerbaciones que no requieren hospitalización pero que se tratan con antibióticos o prednisona.
Se evaluarán resultados secundarios adicionales, fisiológicos y PRO, para ambas fases 1 y 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- MUHC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fase 1:
EPOC grave con FEV1 <50 %, usando VNI domiciliaria con éxito durante al menos 2 meses a través del Programa Nacional de Asistencia Ventilatoria Domiciliaria de Quebec (NPHVA).
- Fase 2:
EPOC grave con FEV1<50%; pCO2>= 52 en gases en sangre arterial o capilar medidos 2-4 semanas después del uso agudo de VNI y la interrupción
Criterio de exclusión:
- Fase 1
Exacerbación de la EPOC que requiere tratamiento (incluida la hospitalización) en las últimas 6 semanas; procedimiento quirúrgico o enfermedad grave en los últimos 3 meses; cifoescoliosis, enfermedad neuromuscular, otra enfermedad pulmonar (p. fibrosis); cáncer activo; supervivencia esperada < 2 meses; en la lista de trasplantes.
- Fase 2:
cualquier condición adicional que potencialmente predisponga a la hipercapnia, como: obesidad (IMC> 30 kg/m2), cifoescoliosis, enfermedad neuromuscular, otra enfermedad pulmonar (p. fibrosis), apnea obstructiva del sueño grave (IAH>30/h en pruebas anteriores si están disponibles, pero no se evaluarán como parte del estudio); cáncer activo; supervivencia esperada < 2 meses; incluidos en la lista de trasplantes al comienzo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EFL BPAP
Fase 1: usar el dispositivo durante 2 meses Fase 2: uso del dispositivo durante 12 meses |
Ventilación no invasiva utilizando un modo ventilatorio novedoso dirigido a la limitación del flujo espiratorio en la EPOC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La duración nocturna del uso de ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 2 meses
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(Fase 1) Medida en horas y minutos. |
2 meses
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Puntuación del cuestionario S3-NIV (ventilación no invasiva)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Síntomas relacionados con la VNI (Fase 1) Dupuis-Lozeron E, Gex G, Pasquina P, et al. Desarrollo y validación de una herramienta sencilla para la evaluación de la ventilación no invasiva domiciliaria: el cuestionario S3-NIV. Eur Respir J 2018; 52: 1801182. La puntuación más baja corresponde al mayor impacto adverso de la enfermedad y el tratamiento. |
2 meses
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El número de hospitalizaciones durante el período de estudio, en comparación con el año anterior a la inclusión
Periodo de tiempo: 12 meses
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(fase 2)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-8261
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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