Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjemmeventilation rettet mod ekspiratorisk flowbegrænsning ved svær hyperkapnisk KOL.

12. marts 2024 opdateret af: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
I dette 2-fasede pilotstudie vil BiPAP A40 EFL blive evalueret hos patienter med svær KOL, der har behov for ikke-invasiv hjemmeventilationsstøtte med hensyn til patientrelaterede og fysiologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målfase 1: hos patienter med KOL, der allerede er etableret på hjemme-NIV, at vurdere effekten af ​​2 måneder af A40EFL på ventilatorparametre, fysiologiske og patientrelaterede resultater (PRO) sammenlignet med patienternes sædvanlige indstillinger som foreskrevet af deres behandlende læge.

De to primære resultater vil være den natlige varighed af NIV-brug og NIV-relaterede symptomer (S3-NIV-spørgeskema). Patientpræference vil være et sekundært resultat.

Målfase 2: Hos hyperkapniske patienter med KOL med en tidligere hyperkapnisk eksacerbation, der kræver NIV på hospitalet, at opnå foreløbige data vedrørende virkningen af ​​hjemme-NIV ved brug af A40EFL på KOL-eksacerbationer og fysiologiske og patientrelaterede resultater.

Det primære resultat vil være antallet af indlæggelser over 12 måneder på A40EFL.

Sekundære resultater vil omfatte beskrivende data om antallet af eksacerbationer, der ikke kræver indlæggelse, men behandlet med antibiotika eller prednison.

Yderligere sekundære resultater, fysiologiske og PRO, for både fase 1 og 2, vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase 1:

svær KOL med FEV1<50 %, med succes med hjemme-NIV i mindst 2 måneder gennem Quebec National Program for Home Ventilatory Assistance (NPHVA).

  • Fase 2:

svær KOL med FEV1<50%; pCO2>= 52 på arteriel eller kapillær blodgas målt 2-4 uger efter akut brug af NIV og seponering

Ekskluderingskriterier:

  • Fase 1

KOL-eksacerbation, der kræver behandling (inklusive hospitalsindlæggelse) inden for de sidste 6 uger; kirurgisk indgreb eller større sygdom inden for de sidste 3 måneder; kyphoscoliosis, neuromuskulær sygdom, anden lungesygdom (f. fibrose); aktiv cancer; forventet overlevelse < 2 måneder; opført på transplantationslisten.

  • Fase 2:

enhver yderligere tilstand, der potentielt kan disponere for hyperkapni, såsom: fedme (BMI> 30 kg/m2), kyphoscoliose, neuromuskulær sygdom, anden lungesygdom (f.eks. fibrose), svær obstruktiv søvnapnø (AHI>30/t ved forudgående test, hvis tilgængelig, men vil ikke teste som en del af undersøgelsen); aktiv cancer; forventet overlevelse < 2 måneder; opført på transplantationslisten ved studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BPAP EFL

Fase 1: brug enheden i 2 måneder

Fase 2: brug enheden i 12 måneder
Enhed: BiPAP EFL
Ikke-invasiv ventilation ved hjælp af en ny ventilatorisk tilstand rettet mod ekspiratorisk flowbegrænsning ved KOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den natlige varighed af non-invasiv ventilationsbrug
Tidsramme: 2 måneder

(Fase 1)

Målt i timer og minutter.
2 måneder
S3-NIV (Non-Invasive Ventilation) spørgeskemascore
Tidsramme: 2 måneder

NIV-relaterede symptomer (Fase 1) Dupuis-Lozeron E, Gex G, Pasquina P, et al. Udvikling og validering af et simpelt værktøj til vurdering af ikke-invasiv ventilation i hjemmet: S3-NIV spørgeskemaet. Eur Respir J 2018; 52: 1801182.

Den laveste score svarer til den højeste negative påvirkning af sygdom og behandling.
2 måneder
Antallet af indlæggelser i undersøgelsesperioden sammenlignet med år før inklusion
Tidsramme: 12 måneder
(fase 2)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-8261

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med BiPAP EFL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner