Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni non-invazív lélegeztetés célzott kilégzési áramlási korlátozása súlyos hiperkapniás COPD-ben.

2024. március 12. frissítette: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ebben a kétfázisú kísérleti vizsgálatban a BiPAP A40 EFL-t olyan súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél értékelik, akiknél otthoni non-invazív lélegeztetési támogatásra van szükség a beteggel kapcsolatos és fiziológiai eredmények tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. célfázis: az otthoni NIV-en már megállapított COPD-s betegeknél az A40EFL 2 hónapos lélegeztetőgép-paraméterekre, fiziológiás és beteggel kapcsolatos kimenetelekre (PRO) gyakorolt ​​hatásának felmérése, összehasonlítva a betegek szokásos, az általa előírt beállításával. kezelőorvos.

A két elsődleges eredmény a NIV-használat éjszakai időtartama és a NIV-vel kapcsolatos tünetek (S3-NIV kérdőív). A betegek preferenciája másodlagos eredmény lesz.

2. célfázis: Azoknál a COPD-ben szenvedő hiperkapniás betegeknél, akiknél korábban már volt hiperkapniás exacerbáció, amely kórházi kezelést igényel, előzetes adatok beszerzése az A40EFL-t használó otthoni NIV COPD exacerbációkra, valamint fiziológiai és beteggel kapcsolatos kimenetelekre gyakorolt ​​hatásáról.

Az elsődleges eredmény az A40EFL-en 12 hónapon át tartó kórházi kezelések száma lesz.

A másodlagos eredmények leíró adatokat tartalmaznak a kórházi kezelést nem igénylő, de antibiotikummal vagy prednizonnal kezelt exacerbációk számáról.

További másodlagos kimenetelek, fiziológiás és PRO, mind az 1., mind a 2. fázisban értékelni fognak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. fázis:

súlyos COPD, FEV1<50%, otthoni NIV sikeres alkalmazása legalább 2 hónapig a Quebec National Program for Home Ventilatory Assistance (NPHVA) révén.

  • 2. fázis:

súlyos COPD, FEV1<50%; pCO2>= 52 az artériás vagy kapilláris vérgázon, 2-4 héttel az akut NIV-használat és a kezelés abbahagyása után mérve

Kizárási kritériumok:

  • 1. fázis

kezelést (beleértve a kórházi kezelést) igénylő COPD exacerbáció az elmúlt 6 hétben; sebészeti beavatkozás vagy súlyos betegség az elmúlt 3 hónapban; kyphoscoliosis, neuromuszkuláris betegség, egyéb tüdőbetegség (pl. fibrózis); aktív rák; várható túlélés < 2 hónap; szerepel a transzplantációs listán.

  • 2. fázis:

bármilyen további állapot, amely potenciálisan hiperkapniára hajlamosít, mint például: elhízás (BMI > 30 kg/m2), kyphoscoliosis, neuromuszkuláris betegség, egyéb tüdőbetegség (pl. fibrózis), súlyos obstruktív alvási apnoe (AHI > 30/h előzetes vizsgálat alapján, ha rendelkezésre áll, de a vizsgálat részeként nem történik meg); aktív rák; várható túlélés < 2 hónap; szerepel a transzplantációs listán a vizsgálat kezdetekor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BPAP EFL

1. fázis: használja a készüléket 2 hónapig

2. fázis: használja a készüléket 12 hónapig
Eszköz: BiPAP EFL
Nem invazív lélegeztetés új lélegeztetési móddal, amely a kilégzési áramlás korlátozását célozza COPD-ben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A non-invazív lélegeztetés éjszakai időtartama
Időkeret: 2 hónap

(1. fázis)

Órákban és percekben mérve.
2 hónap
S3-NIV (Non-Invasive Ventilation) kérdőív pontszáma
Időkeret: 2 hónap

NIV-vel kapcsolatos tünetek (1. fázis) Dupuis-Lozeron E, Gex G, Pasquina P, et al. Egy egyszerű eszköz kifejlesztése és validálása az otthoni noninvazív lélegeztetés értékelésére: az S3-NIV kérdőív. Eur Respir J 2018; 52: 1801182.

A legalacsonyabb pontszám a betegség és a kezelés legnagyobb káros hatásának felel meg.
2 hónap
A vizsgálati időszak alatti kórházi kezelések száma a felvételt megelőző évhez viszonyítva
Időkeret: 12 hónap
(2. fázis)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Együttműködők

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-8261

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BiPAP EFL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel