Strona główna Wentylacja nieinwazyjna mająca na celu ograniczenie przepływu wydechowego w ciężkiej POChP z hiperkapnią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza celu 1: u pacjentów z POChP, u których już ustalono domową wentylację nieinwazyjną, ocena wpływu 2-miesięcznej terapii A40EFL na parametry respiratora, wyniki fizjologiczne i związane z pacjentem (PRO), w porównaniu ze zwykłymi ustawieniami pacjentów zalecanymi przez ich lekarz prowadzący.
Dwa główne wyniki to nocny czas stosowania NIV i objawy związane z NIV (kwestionariusz S3-NIV). Preferencje pacjenta będą wynikiem drugorzędnym.
Faza celu 2: U pacjentów z hiperkapnią POChP z wcześniejszym zaostrzeniem hiperkapnii wymagających NIV w szpitalu, uzyskanie wstępnych danych dotyczących wpływu domowej NIV z użyciem A40EFL na zaostrzenia POChP oraz wyniki fizjologiczne i związane z pacjentem.
Podstawowym wynikiem będzie liczba hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy na A40EFL.
Wyniki drugorzędowe będą zawierały dane opisowe dotyczące liczby zaostrzeń niewymagających hospitalizacji, lecz leczonych antybiotykami lub prednizonem.
Ocenione zostaną dodatkowe drugorzędne wyniki, fizjologiczne i PRO, dla obu faz 1 i 2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- MUHC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Faza 1:
ciężka POChP z FEV1 <50%, z powodzeniem stosując domową NIV przez co najmniej 2 miesiące w ramach Narodowego Programu Wspomagania Wentylacji Domowej Quebecu (NPHVA).
- Faza 2:
ciężka POChP z FEV1 <50%; pCO2>= 52 w gazometrii krwi tętniczej lub włośniczkowej mierzonej 2-4 tygodnie po ostrym zastosowaniu NIV i odstawieniu
Kryteria wyłączenia:
- Faza 1
zaostrzenie POChP wymagające leczenia (w tym hospitalizacji) w ciągu ostatnich 6 tygodni; zabieg chirurgiczny lub poważna choroba w ciągu ostatnich 3 miesięcy; kifoskolioza, choroba nerwowo-mięśniowa, inne choroby płuc (np. zwłóknienie); aktywny rak; oczekiwane przeżycie < 2 miesiące; wpisany na listę przeszczepów.
- Faza 2:
każdy dodatkowy stan potencjalnie predysponujący do hiperkapnii, taki jak: otyłość (BMI > 30kg/m2), kifoskolioza, choroba nerwowo-mięśniowa, inne choroby płuc (np. zwłóknienie), ciężki obturacyjny bezdech senny (AHI > 30/h na podstawie wcześniejszych testów, jeśli są dostępne, ale nie będą badane jako część badania); aktywny rak; oczekiwane przeżycie < 2 miesiące; znajduje się na liście przeszczepów na początku studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BPAP EFL
Faza 1: używaj urządzenia przez 2 miesiące Faza 2: używaj urządzenia przez 12 miesięcy |
Wentylacja nieinwazyjna z wykorzystaniem nowego trybu wentylacji ukierunkowanego na ograniczenie przepływu wydechowego w POChP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocny czas korzystania z wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
(Faza 1) Mierzone w godzinach i minutach. |
2 miesiące
|
|
Wynik kwestionariusza S3-NIV (wentylacja nieinwazyjna).
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Objawy związane z NIV (faza 1) Dupuis-Lozeron E, Gex G, Pasquina P i in. Opracowanie i walidacja prostego narzędzia do oceny domowej wentylacji nieinwazyjnej: kwestionariusza S3-NIV. Eur Respir J 2018; 52: 1801182. Najniższy wynik odpowiada największemu niekorzystnemu wpływowi choroby i leczenia. |
2 miesiące
|
|
Liczba hospitalizacji w okresie badania w porównaniu z rokiem poprzedzającym włączenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
(faza 2)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-8261
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .