Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home Niet-invasieve beademing gericht op expiratoire flowbeperking bij ernstige hypercapnische COPD.

12 maart 2024 bijgewerkt door: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
In deze pilotstudie in 2 fasen zal de BiPAP A40 EFL worden geëvalueerd bij patiënten met ernstige COPD die thuis niet-invasieve beademingsondersteuning nodig hebben met betrekking tot patiëntgerelateerde en fysiologische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling fase 1: bij patiënten met COPD die al thuis NIV krijgen, om het effect te beoordelen van 2 maanden A40EFL op ventilatorparameters, fysiologische en patiëntgerelateerde uitkomsten (PRO), in vergelijking met de gebruikelijke instellingen van de patiënt zoals voorgeschreven door hun behandelend arts.

De twee primaire uitkomsten zijn de nachtelijke duur van NIV-gebruik en NIV-gerelateerde symptomen (S3-NIV-vragenlijst). De voorkeur van de patiënt zal een secundair resultaat zijn.

Doelstelling fase 2: Bij hypercapnische patiënten met COPD met een eerdere hypercapnische exacerbatie waarvoor NIV in het ziekenhuis nodig was, om voorlopige gegevens te verkrijgen over de impact van NIV thuis met behulp van de A40EFL op COPD-exacerbaties en fysiologische en patiëntgerelateerde uitkomsten.

Het primaire resultaat is het aantal ziekenhuisopnames gedurende 12 maanden op A40EFL.

Secundaire uitkomsten omvatten beschrijvende gegevens over het aantal exacerbaties waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is, maar die worden behandeld met antibiotica of prednison.

Aanvullende secundaire uitkomsten, fysiologisch en PRO, voor beide fasen 1 & 2, zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase 1:

ernstige COPD met FEV1 <50%, met succes thuis-NIV gebruikt gedurende ten minste 2 maanden via het Quebec National Program for Home Ventilatory Assistance (NPHVA).

  • Fase 2:

ernstige COPD met FEV1<50%; pCO2>= 52 op arterieel of capillair bloedgas gemeten 2-4 weken na acuut NIV-gebruik en stopzetting

Uitsluitingscriteria:

  • Fase 1

COPD-exacerbatie waarvoor behandeling nodig was (inclusief ziekenhuisopname) in de afgelopen 6 weken; chirurgische ingreep of ernstige ziekte in de afgelopen 3 maanden; kyfoscoliose, neuromusculaire ziekte, andere longziekte (bijv. fibrose); actieve kanker; verwachte overleving < 2 maanden; vermeld op de transplantatielijst.

  • Fase 2:

elke bijkomende aandoening die mogelijk vatbaar is voor hypercapnie, zoals: obesitas (BMI > 30 kg/m2), kyfoscoliose, neuromusculaire ziekte, andere longziekte (bijv. fibrose), ernstige obstructieve slaapapneu (AHI>30/u bij eerdere testen indien beschikbaar, maar zal niet testen als onderdeel van de studie); actieve kanker; verwachte overleving < 2 maanden; vermeld op de transplantatielijst bij aanvang van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BPAP EFL

Fase 1: toestel 2 maanden gebruiken

Fase 2: toestel 12 maanden gebruiken
Apparaat: BiPAP EFL
Niet-invasieve beademing met behulp van een nieuwe beademingsmodus gericht op expiratoire flowbeperking bij COPD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nachtelijke duur van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: 2 maanden

(Fase 1)

Gemeten in uren en minuten.
2 maanden
S3-NIV (niet-invasieve beademing) vragenlijstscore
Tijdsspanne: 2 maanden

NIV-gerelateerde symptomen (Fase 1) Dupuis-Lozeron E, Gex G, Pasquina P, et al. Ontwikkeling en validatie van een eenvoudige tool voor de beoordeling van niet-invasieve thuisbeademing: de S3-NIV-vragenlijst. Eur Adem J 2018; 52: 1801182.

De laagste score komt overeen met de hoogste negatieve impact van ziekte en behandeling.
2 maanden
Het aantal ziekenhuisopnames tijdens de onderzoeksperiode, vergeleken met het jaar voorafgaand aan opname
Tijdsspanne: 12 maanden
(fase 2)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-8261

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op BiPAP EFL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren