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Ventilazione non invasiva domestica mirata alla limitazione del flusso espiratorio nella BPCO ipercapnica grave.

12 marzo 2024 aggiornato da: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
In questo studio pilota in 2 fasi, il BiPAP A40 EFL sarà valutato in pazienti con BPCO grave che richiedono supporto ventilatorio domiciliare non invasivo rispetto agli esiti correlati al paziente e fisiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo fase 1: valutare l'effetto di 2 mesi di A40EFL sui parametri del ventilatore, sugli esiti fisiologici e relativi al paziente (PRO) nei pazienti con BPCO già stabilizzata in NIV domiciliare, rispetto alle impostazioni abituali dei pazienti come prescritto dal loro medico curante.

I due esiti primari saranno la durata notturna dell'uso della NIV e i sintomi correlati alla NIV (questionario S3-NIV). La preferenza del paziente sarà un risultato secondario.

Obiettivo fase 2: nei pazienti ipercapnici con BPCO con una precedente riacutizzazione ipercapnica che richiede NIV in ospedale, ottenere dati preliminari sull'impatto della NIV domiciliare utilizzando l'A40EFL sulle riacutizzazioni della BPCO e sugli esiti fisiologici e relativi al paziente.

L'esito primario sarà il numero di ricoveri in 12 mesi su A40EFL.

Gli esiti secondari includeranno dati descrittivi sul numero di riacutizzazioni che non richiedono l'ospedalizzazione ma trattate con antibiotici o prednisone.

Saranno valutati ulteriori esiti secondari, fisiologici e PRO, per entrambe le fasi 1 e 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase 1:

BPCO grave con FEV1<50%, utilizzando con successo la NIV domiciliare per almeno 2 mesi attraverso il Programma Nazionale del Quebec per l'Assistenza Ventilatoria Domiciliare (NPHVA).

  • Fase 2:

BPCO grave con FEV1<50%; pCO2>= 52 all'emogasanalisi arteriosa o capillare misurata 2-4 settimane dopo l'uso acuto della NIV e la sua interruzione

Criteri di esclusione:

  • Fase 1

riacutizzazione della BPCO che richiede trattamento (compreso il ricovero in ospedale) nelle ultime 6 settimane; intervento chirurgico o grave malattia negli ultimi 3 mesi; cifoscoliosi, malattie neuromuscolari, altre malattie polmonari (ad es. fibrosi); cancro attivo; sopravvivenza attesa < 2 mesi; inserito nella lista dei trapianti.

  • Fase 2:

qualsiasi condizione aggiuntiva potenzialmente predisponente all'ipercapnia come: obesità (BMI> 30 kg/m2), cifoscoliosi, malattie neuromuscolari, altre malattie polmonari (ad es. fibrosi), grave apnea ostruttiva del sonno (AHI>30/h al test precedente se disponibile, ma non verrà testato come parte dello studio); cancro attivo; sopravvivenza attesa < 2 mesi; elencati nella lista dei trapianti all'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BPAP EFL

Fase 1: utilizzare il dispositivo per 2 mesi

Fase 2: utilizzare il dispositivo per 12 mesi
Dispositivo: BiPAP EFL
Ventilazione non invasiva utilizzando una nuova modalità ventilatoria mirata alla limitazione del flusso espiratorio nella BPCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata notturna dell'uso della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Due mesi

(Fase 1)

Misurato in ore e minuti.
Due mesi
Punteggio del questionario S3-NIV (ventilazione non invasiva).
Lasso di tempo: Due mesi

Sintomi correlati alla NIV (Fase 1) Dupuis-Lozeron E, Gex G, Pasquina P, et al. Sviluppo e validazione di un semplice strumento per la valutazione della ventilazione domiciliare non invasiva: il questionario S3-NIV. Eur Respiro J 2018; 52: 1801182.

Il punteggio più basso corrisponde al più alto impatto negativo della malattia e del trattamento.
Due mesi
Il numero di ricoveri durante il periodo di studio, rispetto all'anno prima dell'inclusione
Lasso di tempo: 12 mesi
(fase 2)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-8261

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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