Главная Неинвазивная вентиляция легких для ограничения скорости выдоха при тяжелой гиперкапнической ХОБЛ.
Обзор исследования
Подробное описание
Целевая фаза 1: у пациентов с ХОБЛ, у которых уже установлена НИВЛ в домашних условиях, оценить влияние 2-месячной терапии A40EFL на параметры ИВЛ, физиологические и связанные с пациентом исходы (PRO) по сравнению с обычными условиями для пациентов, как предписано их лечащий врач.
Двумя первичными результатами будут ночная продолжительность использования НИВЛ и симптомы, связанные с НИВЛ (опросник S3-НИВ). Предпочтение пациента будет вторичным результатом.
Цель фазы 2: У гиперкапнических пациентов с ХОБЛ с предшествующим гиперкапническим обострением, требующим НИВЛ в больнице, получить предварительные данные о влиянии домашней НИВЛ с использованием A40EFL на обострения ХОБЛ и физиологические и связанные с пациентом исходы.
Первичным результатом будет количество госпитализаций в течение 12 месяцев на A40EFL.
Вторичные исходы будут включать описательные данные о количестве обострений, не требующих госпитализации, но леченных антибиотиками или преднизолоном.
Будут оцениваться дополнительные вторичные исходы, физиологические и PRO, для обеих фаз 1 и 2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- MUHC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Фаза 1:
тяжелая ХОБЛ с ОФВ1<50%, успешно использующая домашнюю НИВЛ в течение как минимум 2 месяцев в рамках Квебекской национальной программы поддержки вентиляции на дому (NPHVA).
- Фаза 2:
тяжелая ХОБЛ с ОФВ1<50%; pCO2>= 52 в газах артериальной или капиллярной крови, измеренный через 2-4 недели после острого использования НИВЛ и прекращения
Критерий исключения:
- Фаза 1
обострение ХОБЛ, требующее лечения (включая госпитализацию) в течение последних 6 нед; хирургическая процедура или серьезное заболевание в течение последних 3 месяцев; кифосколиоз, нервно-мышечное заболевание, другие заболевания легких (например, фиброз); активный рак; ожидаемая выживаемость < 2 месяцев; занесен в список трансплантатов.
- Фаза 2:
любое дополнительное состояние, потенциально предрасполагающее к гиперкапнии, такое как: ожирение (ИМТ > 30 кг/м2), кифосколиоз, нервно-мышечное заболевание, другие заболевания легких (например, фиброз), тяжелое обструктивное апноэ во сне (ИАГ>30/ч при предварительном тестировании, если оно доступно, но не будет тестироваться в рамках исследования); активный рак; ожидаемая выживаемость < 2 месяцев; перечислены в списке трансплантатов в начале исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BPAP EFL
Фаза 1: используйте устройство в течение 2 месяцев Фаза 2: используйте устройство в течение 12 месяцев |
Неинвазивная вентиляция с использованием нового режима вентиляции, направленного на ограничение скорости выдоха при ХОБЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночная продолжительность использования неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: 2 месяца
|
(Фаза 1) Измеряется в часах и минутах. |
2 месяца
|
|
Оценка опросника S3-NIV (неинвазивная вентиляция)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Симптомы, связанные с НИВЛ (фаза 1) Dupuis-Lozeron E, Gex G, Pasquina P и соавт. Разработка и валидация простого инструмента для оценки неинвазивной вентиляции в домашних условиях: опросника S3-NIV. Евро Респир J 2018; 52: 1801182. Наименьший балл соответствует наибольшему неблагоприятному влиянию заболевания и лечения. |
2 месяца
|
|
Количество госпитализаций в течение периода исследования по сравнению с годом до включения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
(фаза 2)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-8261
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .