Ei-invasiivinen kotihengitys Kohdennettu uloshengitysvirtauksen rajoitus vaikeassa hyperkapnisessa COPD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitevaihe 1: potilailla, joilla on jo todettu keuhkoahtaumatauti kotona NIV:llä, arvioida 2 kuukauden A40EFL:n vaikutus ventilaattoriparametreihin, fysiologisiin ja potilaaseen liittyviin tuloksiin (PRO) verrattuna potilaiden tavanomaisiin asetuksiin, kuten heidän määräämänsä. hoitava lääkäri.
Kaksi ensisijaista tulosta ovat NIV-käytön öinen kesto ja NIV:hen liittyvät oireet (S3-NIV-kysely). Potilaan mieltymys on toissijainen tulos.
Tavoitevaihe 2: Hyperkapniapotilailla, joilla on keuhkoahtaumatautia sairastava hyperkapnian pahenemisvaihe, joka vaatii NIV:tä sairaalassa, saada alustavat tiedot kotihoidon A40EFL:n vaikutuksesta COPD:n pahenemiseen sekä fysiologisiin ja potilaaseen liittyviin tuloksiin.
Ensisijainen tulos on A40EFL:n yli 12 kuukauden sairaalahoitojen määrä.
Toissijaiset tulokset sisältävät kuvailevia tietoja pahenemisvaiheista, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa, mutta joita hoidettiin antibiooteilla tai prednisonilla.
Muita toissijaisia tuloksia, fysiologisia ja PRO, molemmille vaiheille 1 ja 2, arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- MUHC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe 1:
vaikea keuhkoahtaumatauti, jossa FEV1 < 50 %, käyttämällä kotihoitoa onnistuneesti vähintään 2 kuukauden ajan Quebecin kansallisen kotihengitysapuohjelman (NPHVA) kautta.
- Vaihe 2:
vaikea COPD, jossa FEV1 < 50 %; pCO2>= 52 valtimo- tai kapillaariverikaasussa mitattuna 2-4 viikkoa akuutin NIV-käytön ja lopettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe 1
keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaatii hoitoa (mukaan lukien sairaalahoito) viimeisen 6 viikon aikana; kirurginen toimenpide tai vakava sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana; kyfoskolioosi, hermo-lihassairaus, muu keuhkosairaus (esim. fibroosi); aktiivinen syöpä; odotettu eloonjäämisaika < 2 kuukautta; lueteltu elinsiirtoluettelossa.
- Vaihe 2:
mikä tahansa lisätila, joka saattaa altistaa hyperkapnialle, kuten liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2), kyphoscoliosis, hermo-lihassairaus, muu keuhkosairaus (esim. fibroosi), vaikea obstruktiivinen uniapnea (AHI > 30/h aikaisemmissa testeissä, jos saatavilla, mutta ei testata osana tutkimusta); aktiivinen syöpä; odotettu eloonjäämisaika < 2 kuukautta; lueteltu elinsiirtoluettelossa tutkimuksen alussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BPAP EFL
Vaihe 1: käytä laitetta 2 kuukautta Vaihe 2: käytä laitetta 12 kuukauden ajan |
Non-invasiivinen ventilaatio, jossa käytetään uutta hengitystilaa, joka tähtää uloshengitysvirtauksen rajoittamiseen COPD:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon öinen kesto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
(Vaihe 1) Mitattu tunneissa ja minuuteissa. |
2 kuukautta
|
|
S3-NIV (Non-Invasive Ventilation) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
NIV:hen liittyvät oireet (vaihe 1) Dupuis-Lozeron E, Gex G, Pasquina P, et ai. Yksinkertaisen kodin noninvasiivisen ilmanvaihdon arviointityökalun kehittäminen ja validointi: S3-NIV-kyselylomake. Eur Respir J 2018; 52: 1801182. Pienin pistemäärä vastaa taudin ja hoidon suurinta haittavaikutusta. |
2 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä tutkimusjakson aikana verrattuna vuoteen ennen sisällyttämistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
(vaihe 2)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-8261
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .