Ventilation non invasive à domicile ciblant la limitation du débit expiratoire dans la BPCO hypercapnique sévère.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif phase 1 : chez les patients atteints de BPCO déjà établie sous VNI à domicile, évaluer l'effet de 2 mois de l'A40EFL sur les paramètres du ventilateur, les résultats physiologiques et liés au patient (PRO), par rapport aux paramètres habituels des patients tels que prescrits par leur médecin traitant.
Les deux principaux critères de jugement seront la durée nocturne d'utilisation de la VNI et les symptômes liés à la VNI (questionnaire S3-VNI). La préférence du patient sera un résultat secondaire.
Objectif phase 2 : Chez les patients hypercapniques atteints de BPCO avec une exacerbation hypercapnique antérieure nécessitant une VNI à l'hôpital, obtenir des données préliminaires concernant l'impact de la VNI à domicile utilisant l'A40EFL sur les exacerbations de la BPCO et les résultats physiologiques et liés au patient.
Le critère de jugement principal sera le nombre d'hospitalisations sur 12 mois sous A40EFL.
Les critères de jugement secondaires comprendront des données descriptives sur le nombre d'exacerbations ne nécessitant pas d'hospitalisation mais traitées avec des antibiotiques ou de la prednisone.
Des résultats secondaires supplémentaires, physiologiques et PRO, pour les phases 1 et 2, seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- MUHC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- La phase 1:
MPOC sévère avec VEMS<50 %, utilisant avec succès la VNI à domicile pendant au moins 2 mois dans le cadre du Programme national d'assistance ventilatoire à domicile du Québec (NPHVA).
- Phase 2:
BPCO sévère avec VEMS < 50 % ; pCO2>= 52 sur les gaz sanguins artériels ou capillaires mesurés 2 à 4 semaines après l'utilisation aiguë de la VNI et l'arrêt
Critère d'exclusion:
- La phase 1
Exacerbation de la MPOC nécessitant un traitement (y compris une hospitalisation) au cours des 6 dernières semaines ; intervention chirurgicale ou maladie grave au cours des 3 derniers mois ; cyphoscoliose, maladie neuromusculaire, autre maladie pulmonaire (par ex. fibrose); cancer actif; survie attendue < 2 mois ; inscrit sur la liste des greffes.
- Phase 2:
toute affection supplémentaire potentiellement prédisposant à l'hypercapnie telle que : obésité (IMC > 30kg/m2), cyphoscoliose, maladie neuromusculaire, autre maladie pulmonaire (par ex. fibrose), apnée obstructive du sommeil sévère (IAH > 30/h lors d'un test préalable si disponible, mais ne sera pas testé dans le cadre de l'étude) ; cancer actif; survie attendue < 2 mois ; inscrit sur la liste des greffes au début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BPAP EFL
Phase 1 : utiliser l'appareil pendant 2 mois Phase 2 : utiliser l'appareil pendant 12 mois |
Ventilation non invasive utilisant un nouveau mode ventilatoire ciblant la limitation du débit expiratoire dans la BPCO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée nocturne d'utilisation de la Ventilation Non Invasive
Délai: 2 mois
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(La phase 1) Mesuré en heures et minutes. |
2 mois
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Score du questionnaire S3-VNI (Ventilation Non Invasive)
Délai: 2 mois
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Symptômes liés à la VNI (Phase 1) Dupuis-Lozeron E, Gex G, Pasquina P, et al. Développement et validation d'un outil simple d'évaluation de la ventilation non invasive à domicile : le questionnaire S3-VNI. Eur Respir J 2018; 52 : 1801182. Le score le plus bas correspond à l'impact négatif le plus élevé de la maladie et du traitement. |
2 mois
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Le nombre d'hospitalisations pendant la période d'étude, par rapport à l'année précédant l'inclusion
Délai: 12 mois
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(phase 2)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-8261
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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