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Nicht-invasive Heimbeatmung zur Begrenzung des exspiratorischen Flusses bei schwerer hyperkapnischer COPD.

12. März 2024 aktualisiert von: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
In dieser zweiphasigen Pilotstudie wird der BiPAP A40 EFL bei Patienten mit schwerer COPD, die eine nicht-invasive Beatmungsunterstützung zu Hause benötigen, im Hinblick auf patientenbezogene und physiologische Ergebnisse evaluiert.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung Phase 1: Bei Patienten mit COPD, bei denen die Heim-NIV bereits festgestellt wurde, soll die Wirkung von 2 Monaten A40EFL auf Beatmungsparameter, physiologische und patientenbezogene Ergebnisse (PRO) im Vergleich zu den üblichen, von ihnen verordneten Einstellungen des Patienten beurteilt werden behandelnder Arzt.

Die beiden primären Endpunkte sind die nächtliche Dauer der NIV-Anwendung und NIV-bezogene Symptome (S3-NIV-Fragebogen). Die Patientenpräferenz wird ein sekundäres Ergebnis sein.

Zielsetzung Phase 2: Bei hyperkapnischen Patienten mit COPD mit einer vorherigen hyperkapnischen Exazerbation, die eine NIV im Krankenhaus erfordert, um vorläufige Daten über die Auswirkungen der häuslichen NIV mithilfe des A40EFL auf COPD-Exazerbationen und physiologische und patientenbezogene Ergebnisse zu erhalten.

Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der Krankenhausaufenthalte über 12 Monate mit A40EFL sein.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören deskriptive Daten zur Anzahl der Exazerbationen, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern, aber mit Antibiotika oder Prednison behandelt werden.

Zusätzliche sekundäre Ergebnisse, physiologisch und PRO, für beide Phasen 1 und 2 werden ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase 1:

schwere COPD mit FEV1<50 %, die Heim-NIV seit mindestens 2 Monaten erfolgreich im Rahmen des Quebec National Program for Home Ventilatory Assistance (NPHVA) verwendet.

  • Phase 2:

schwere COPD mit FEV1<50 %; pCO2>= 52 im arteriellen oder kapillaren Blutgas, gemessen 2–4 Wochen nach akuter NIV-Anwendung und Absetzen

Ausschlusskriterien:

  • Phase 1

behandlungsbedürftige COPD-Exazerbation (einschließlich Krankenhausaufenthalt) innerhalb der letzten 6 Wochen; chirurgischer Eingriff oder schwere Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate; Kyphoskoliose, neuromuskuläre Erkrankungen, andere Lungenerkrankungen (z. B. Fibrose); aktiver Krebs; erwartetes Überleben < 2 Monate; auf der Transplantationsliste aufgeführt.

  • Phase 2:

jede zusätzliche Erkrankung, die möglicherweise zu einer Hyperkapnie führt, wie z. B. Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2), Kyphoskoliose, neuromuskuläre Erkrankungen, andere Lungenerkrankungen (z. B. Fibrose), schwere obstruktive Schlafapnoe (AHI > 30/h bei vorherigen Tests, falls verfügbar, wird aber nicht im Rahmen der Studie getestet); aktiver Krebs; erwartetes Überleben < 2 Monate; zu Beginn des Studiums auf der Transplantationsliste aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPAP EFL

Phase 1: Gerät 2 Monate lang nutzen

Phase 2: Gerät 12 Monate lang verwenden
Gerät: BiPAP EFL
Nicht-invasive Beatmung mit einem neuartigen Beatmungsmodus, der auf die Begrenzung des exspiratorischen Flusses bei COPD abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die nächtliche Dauer der Verwendung der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: 2 Monate

(Phase 1)

Gemessen in Stunden und Minuten.
2 Monate
Bewertung des S3-NIV-Fragebogens (Nicht-invasive Beatmung).
Zeitfenster: 2 Monate

NIV-bedingte Symptome (Phase 1) Dupuis-Lozeron E, Gex G, Pasquina P, et al. Entwicklung und Validierung eines einfachen Tools zur Bewertung der nichtinvasiven Heimbeatmung: der S3-NIV-Fragebogen. Eur Respir J 2018; 52: 1801182.

Der niedrigste Wert entspricht der höchsten nachteiligen Auswirkung von Krankheit und Behandlung.
2 Monate
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen während des Studienzeitraums im Vergleich zum Jahr vor der Aufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
(Phase 2)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-8261

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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