Hjemme ikke-invasiv ventilasjon rettet mot ekspiratorisk strømningsbegrensning ved alvorlig hyperkapnisk KOLS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målfase 1: hos pasienter med KOLS som allerede er etablert på NIV hjemme, å vurdere effekten av 2 måneder av A40EFL på respiratorparametre, fysiologiske og pasientrelaterte utfall (PRO), sammenlignet med pasientenes vanlige innstillinger som foreskrevet av deres behandlende lege.
De to primære utfallene vil være den nattlige varigheten av NIV-bruk og NIV-relaterte symptomer (S3-NIV spørreskjema). Pasientpreferanse vil være et sekundært resultat.
Målfase 2: Hos hyperkapniske pasienter med KOLS med en tidligere hyperkapnisk eksaserbasjon som krever NIV på sykehus, å innhente foreløpige data om virkningen av NIV hjemme ved bruk av A40EFL på KOLS-eksaserbasjoner og fysiologiske og pasientrelaterte utfall.
Det primære resultatet vil være antall sykehusinnleggelser over 12 måneder på A40EFL.
Sekundære utfall vil inkludere beskrivende data om antall eksacerbasjoner som ikke krever sykehusinnleggelse, men behandlet med antibiotika eller prednison.
Ytterligere sekundære utfall, fysiologiske og PRO, for både fase 1 og 2, vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- MUHC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fase 1:
alvorlig KOLS med FEV1<50 %, med vellykket bruk av hjemme-NIV i minst 2 måneder gjennom Quebec National Program for Home Ventilatory Assistance (NPHVA).
- Fase 2:
alvorlig KOLS med FEV1<50 %; pCO2>= 52 på arteriell eller kapillær blodgass målt 2-4 uker etter akutt NIV-bruk og seponering
Ekskluderingskriterier:
- Fase 1
KOLS-eksaserbasjon som krever behandling (inkludert sykehusinnleggelse) innen de siste 6 ukene; kirurgisk inngrep eller alvorlig sykdom i løpet av de siste 3 månedene; kyfoskoliose, nevromuskulær sykdom, annen lungesykdom (f.eks. fibrose); aktiv kreft; forventet overlevelse < 2 måneder; oppført på transplantasjonslisten.
- Fase 2:
enhver tilleggstilstand som potensielt kan disponere for hyperkapni, slik som: fedme (BMI> 30 kg/m2), kyfoskoliose, nevromuskulær sykdom, annen lungesykdom (f.eks. fibrose), alvorlig obstruktiv søvnapné (AHI>30/t ved tidligere testing hvis tilgjengelig, men vil ikke teste som en del av studien); aktiv kreft; forventet overlevelse < 2 måneder; oppført på transplantasjonslisten ved studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BPAP EFL
Fase 1: bruk enheten i 2 måneder Fase 2: bruk enheten i 12 måneder |
Ikke-invasiv ventilasjon ved bruk av en ny ventilasjonsmodus rettet mot ekspiratorisk strømningsbegrensning ved KOLS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den nattlige varigheten av bruk av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
(Fase 1) Målt i timer og minutter. |
2 måneder
|
|
S3-NIV (Non-Invasive Ventilation) spørreskjemascore
Tidsramme: 2 måneder
|
NIV-relaterte symptomer (Fase 1) Dupuis-Lozeron E, Gex G, Pasquina P, et al. Utvikling og validering av et enkelt verktøy for vurdering av ikke-invasiv ventilasjon i hjemmet: S3-NIV spørreskjemaet. Eur Respir J 2018; 52: 1801182. Den laveste skåren tilsvarer høyeste uønskede påvirkning av sykdom og behandling. |
2 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser i studieperioden, sammenlignet med år før inkludering
Tidsramme: 12 måneder
|
(Fase 2)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-8261
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .