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家庭无创通气针对严重高碳酸血症 COPD 的呼气流量限制。

在这项两阶段试点研究中,将在需要家庭无创通气支持的严重 COPD 患者中评估 BiPAP A40 EFL 的患者相关和生理结果。

研究概览

地位

暂停

干预/治疗

详细说明

目标第 1 阶段:在已接受家庭 NIV 治疗的 COPD 患者中,评估 2 个月 A40EFL 对呼吸机参数、生理和患者相关结果 (PRO) 的影响,并与他们规定的患者常规设置进行比较治疗医师。

两个主要结果是 NIV 使用的夜间持续时间和 NIV 相关症状(S3-NIV 问卷)。 患者偏好将是次要结果。

目标第 2 阶段:在患有 COPD 的高碳酸血症患者中,既往有高碳酸血症加重需要在医院进行 NIV,以获取有关使用 A40EFL 的家庭 NIV 对 COPD 加重以及生理和患者相关结果的影响的初步数据。

主要结果将是超过 12 个月的 A40EFL 住院人数。

次要结果将包括不需要住院但用抗生素或泼尼松治疗的恶化次数的描述性数据。

将评估第 1 阶段和第 2 阶段的其他次要结果、生理和 PRO。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • MUHC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 阶段1:

FEV1<50% 的严重 COPD,通过魁北克国家家庭通气辅助计划 (NPHVA) 成功使用家庭 NIV 至少 2 个月。

  • 阶段2:

FEV1<50% 的严重 COPD;在急性 NIV 使用和停药后 2-4 周测量的动脉或毛细血管血气 pCO2 >= 52

排除标准:

  • 阶段1

在过去 6 周内需要治疗(包括住院治疗)的 COPD 恶化;最近 3 个月内的外科手术或重大疾病;脊柱侧凸、神经肌肉疾病、其他肺部疾病(例如肺部疾病) 纤维化);活动性癌症;预期生存期 < 2 个月;列入移植名单。

  • 阶段2:

任何可能诱发高碳酸血症的其他情况,例如:肥胖(BMI> 30kg/m2)、脊柱后凸、神经肌肉疾病、其他肺部疾病(例如肺部疾病)。 纤维化),严重的阻塞性睡眠呼吸暂停(AHI>30/h,如果有的话,之前的测试,但不会作为研究的一部分进行测试);活动性癌症;预期生存期 < 2 个月;在研究开始时列入移植名单。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BPAP英语

第 1 阶段:使用设备 2 个月

第 2 阶段:使用设备 12 个月

使用针对 COPD 呼气流量限制的新型通气模式进行无创通气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每晚使用无创通气的持续时间
大体时间:2个月

(阶段1)

以小时和分钟计算。

2个月
S3-NIV(无创通气)问卷评分
大体时间:2个月

NIV 相关症状(第 1 阶段)Dupuis-Lozeron E、Gex G、Pasquina P 等。 用于评估家庭无创通气的简单工具的开发和验证:S3-NIV 问卷。 欧洲呼吸杂志 2018; 52:1801182。

最低分数对应于疾病和治疗的最高不利影响。

2个月
与入组前一年相比,研究期间的住院人数
大体时间:12个月
(阶段2)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marta Kaminska, MD, MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月27日

首次发布 (实际的)

2021年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-8261

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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