家庭无创通气针对严重高碳酸血症 COPD 的呼气流量限制。
研究概览
详细说明
目标第 1 阶段:在已接受家庭 NIV 治疗的 COPD 患者中,评估 2 个月 A40EFL 对呼吸机参数、生理和患者相关结果 (PRO) 的影响,并与他们规定的患者常规设置进行比较治疗医师。
两个主要结果是 NIV 使用的夜间持续时间和 NIV 相关症状(S3-NIV 问卷)。 患者偏好将是次要结果。
目标第 2 阶段:在患有 COPD 的高碳酸血症患者中,既往有高碳酸血症加重需要在医院进行 NIV,以获取有关使用 A40EFL 的家庭 NIV 对 COPD 加重以及生理和患者相关结果的影响的初步数据。
主要结果将是超过 12 个月的 A40EFL 住院人数。
次要结果将包括不需要住院但用抗生素或泼尼松治疗的恶化次数的描述性数据。
将评估第 1 阶段和第 2 阶段的其他次要结果、生理和 PRO。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Francine Noel, MD
- 电话号码:514-934-1934
- 邮箱:francine.noel@muhc.mcgill.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- MUHC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 阶段1:
FEV1<50% 的严重 COPD,通过魁北克国家家庭通气辅助计划 (NPHVA) 成功使用家庭 NIV 至少 2 个月。
- 阶段2:
FEV1<50% 的严重 COPD;在急性 NIV 使用和停药后 2-4 周测量的动脉或毛细血管血气 pCO2 >= 52
排除标准:
- 阶段1
在过去 6 周内需要治疗(包括住院治疗)的 COPD 恶化;最近 3 个月内的外科手术或重大疾病;脊柱侧凸、神经肌肉疾病、其他肺部疾病(例如肺部疾病) 纤维化);活动性癌症;预期生存期 < 2 个月;列入移植名单。
- 阶段2:
任何可能诱发高碳酸血症的其他情况,例如:肥胖(BMI> 30kg/m2)、脊柱后凸、神经肌肉疾病、其他肺部疾病(例如肺部疾病)。 纤维化),严重的阻塞性睡眠呼吸暂停(AHI>30/h,如果有的话,之前的测试,但不会作为研究的一部分进行测试);活动性癌症;预期生存期 < 2 个月;在研究开始时列入移植名单。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:BPAP英语
第 1 阶段:使用设备 2 个月 第 2 阶段:使用设备 12 个月 |
使用针对 COPD 呼气流量限制的新型通气模式进行无创通气
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
每晚使用无创通气的持续时间
大体时间:2个月
|
(阶段1) 以小时和分钟计算。 |
2个月
|
S3-NIV(无创通气)问卷评分
大体时间:2个月
|
NIV 相关症状(第 1 阶段)Dupuis-Lozeron E、Gex G、Pasquina P 等。 用于评估家庭无创通气的简单工具的开发和验证:S3-NIV 问卷。 欧洲呼吸杂志 2018; 52:1801182。 最低分数对应于疾病和治疗的最高不利影响。 |
2个月
|
与入组前一年相比,研究期间的住院人数
大体时间:12个月
|
(阶段2)
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marta Kaminska, MD, MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
慢性阻塞性肺病的临床试验
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
-
Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
-
University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
-
AstraZeneca完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国
BiPAP EFL的临床试验
-
Philips Respironics完全的