腫瘍学的治療による皮膚毒性 (SKINTOX)
がん治療による皮膚毒性に関する観察研究
これは、多施設共同の遡及的および前向き観察研究です。
このプロジェクトには、腫瘍治療に関連する皮膚毒性を評価するために、腫瘍治療で治療された患者の臨床データの収集が含まれます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、多施設共同の遡及的および前向き観察研究です。 この研究には、2012 年 1 月から 2024 年 2 月までに臨床診療の腫瘍学的治療 (イタリアの管轄当局、AIFA によって承認された) で治療された 300 人の患者が含まれます。
患者は、通常の臨床診療に従って処方された治療適応症に従い、医療記録からのデータが研究データベースに収集されます。
この研究の主な目的は、腫瘍治療に関連する皮膚毒性の種類、頻度、重症度を評価することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- 腫瘍学的治療による皮膚毒性と薬物活性および有効性パラメーター (ORR、PFS、OS) との関連性の評価;
- 原発性がんの臨床病理学的特徴と腫瘍治療の皮膚毒性との関連の評価;
- がん治療に関連する皮膚毒性の最適な管理の評価。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
334
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Bari、イタリア、70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bologna、イタリア、40138
- Università di Bologna
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Chieti、イタリア、66100
- Università "G. D'Annunzio"
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Firenze、イタリア、50125
- Azienda Usl Toscana Centro
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Frosinone、イタリア、03100
- ASL di Frosinone - Ospedale "Fabrizio Spaziani"
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Messina、イタリア、98158
- Azienda Ospedaliera "Papardo"
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Milano、イタリア、20141
- Istituto Europe di Oncologia
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Milano、イタリア、20133
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
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Napoli、イタリア、80131
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Roma、イタリア、00128
- Università Campus Bio-Medico
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Salerno、イタリア、84131
- Università degli Studi di Salerno AOU san Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino、イタリア、10026
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Bolzano
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Merano、Bolzano、イタリア、39012
- Ospedale "Franz Tappeiner"
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Forlì-Cesena
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Cesena、Forlì-Cesena、イタリア、47521
- AUSL della Romagna - Ospedale "M. Bufalini"
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Meldola、Forlì-Cesena、イタリア、47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
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Latina
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Terracina、Latina、イタリア、04019
- Sapienza Università di Roma - Polo Pontino
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2012年から2024年までの臨床診療に従って、腫瘍学的治療（AIFAによって承認された）で治療された患者。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した患者。
- 2012年1月から2024年2月までに新しい臨床診療腫瘍治療（AIFAによって承認された）で治療された連続したレトロスペクティブ患者および将来患者
- 18歳以上の男性または女性。
除外基準:
-治験薬を使用した別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍治療に関連する皮膚毒性のタイプの評価
時間枠：5年
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データは、参加センターによって収集された特定のタイプの皮膚毒性について計算された絶対頻度および（パーセント）相対頻度を使用して説明されます。
特定のタイプの皮膚毒性は、各サイトに登録された被験者に基づいて、研究に関与する皮膚科医の間に定義されます。
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5年
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腫瘍治療に関連する皮膚毒性の頻度の評価
時間枠：5年
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皮膚毒性の絶対頻度および（パーセント）相対頻度が計算され、異なる腫瘍学的治療を考慮して階層化されます。
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5年
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腫瘍治療に関連する皮膚毒性の重症度の評価
時間枠：5年
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皮膚毒性の重症度の等級が収集されます。絶対度数および（パーセント）相対度数は、重症度の異なる等級について計算されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚毒性とベースラインの臨床パラメーターとの関連性の評価
時間枠：5年
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統計モデル、すなわち皮膚毒性の存在とベースラインの臨床パラメーターとの間の数学的関係が実行されます。
数学的モデルはロジスティック回帰であり、独立変数は皮膚毒性の存在であり、従属変数はベースラインで測定されたパラメーターです。
これらのパラメーターは、連続的 (例: 患者の年齢) またはカテゴリ (例: 性別または疾患部位) である可能性があります。
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5年
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皮膚毒性と奏効率の関連性評価
時間枠：5年
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薬物有効性パラメーターとしての皮膚毒性と客観的反応率 (ORR) との関連の統計モデリング。
客観的奏効率（ORR）を分析するために、すべての患者についてグローバルに、治療タイプの異なるサブグループを考慮して、完全奏効および部分奏効の患者の割合が計算されます。
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5年
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皮膚毒性と無増悪生存期間との関連の評価
時間枠：5年
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薬物有効性パラメーターとしての皮膚毒性と無増悪生存期間 (PFS) との関連の統計モデリング。
無増悪生存期間を評価するために、治療開始日と疾患進行（または死亡）日との差が計算されます。
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5年
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皮膚毒性と全生存期間との関連の評価
時間枠：5年
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薬物有効性パラメーターとしての皮膚毒性と全生存期間 (OS) との関連の統計モデリング。
全生存期間を評価するために、治療開始日と死亡日との差が計算されます。
イベント（疾患の進行または死亡）のない患者の時間は、治療開始日および最終接触日から考慮されます。
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5年
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がん治療に関連する皮膚毒性の最適管理の評価
時間枠：5年
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皮膚毒性の管理に関連するデータは、参加センターによって収集された特定の種類の皮膚毒性について計算された絶対頻度および (パーセント) 相対頻度を使用して説明されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Matelda Medri, PhD、Irst Irccs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月21日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月25日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。