Toxicidade cutânea por terapias oncológicas (SKINTOX)
5 de maio de 2025 atualizado por: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Estudo Observacional sobre Toxicidade Cutânea por Terapias Oncológicas
Este é um estudo observacional multicêntrico, retrospectivo e prospectivo.
O projeto envolve a coleta de dados clínicos de pacientes tratados com terapias oncológicas, para avaliar toxicidades cutâneas relacionadas ao tratamento oncológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico, retrospectivo e prospectivo. A pesquisa incluirá 300 pacientes tratados com tratamentos oncológicos de prática clínica (aprovados pela autoridade competente italiana, AIFA) de janeiro de 2012 a fevereiro de 2024.
Os pacientes seguirão as indicações terapêuticas prescritas de acordo com a prática clínica regular e os dados de seus prontuários serão coletados em um banco de dados do estudo.
O objetivo primário do estudo é a avaliação do tipo, frequência e gravidade das toxicidades cutâneas relacionadas ao tratamento oncológico.
Os objetivos secundários são:
- Avaliação da associação entre as toxicidades cutâneas devidas ao tratamento oncológico e os parâmetros de atividade e eficácia do fármaco (ORR, PFS, OS);
- Avaliação da associação entre características clínico-patológicas do câncer primário e toxicidades cutâneas do tratamento oncológico;
- Avaliação do gerenciamento ideal de toxicidades cutâneas relacionadas ao tratamento do câncer.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
334
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Bari, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bologna, Itália, 40138
- Università di Bologna
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Chieti, Itália, 66100
- Università "G. D'Annunzio"
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Firenze, Itália, 50125
- Azienda Usl Toscana Centro
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Frosinone, Itália, 03100
- ASL di Frosinone - Ospedale "Fabrizio Spaziani"
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Messina, Itália, 98158
- Azienda Ospedaliera "Papardo"
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europe di Oncologia
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Milano, Itália, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
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Napoli, Itália, 80131
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Roma, Itália, 00128
- Università Campus Bio-Medico
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Salerno, Itália, 84131
- Università degli Studi di Salerno AOU san Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino, Itália, 10026
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Bolzano
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Merano, Bolzano, Itália, 39012
- Ospedale "Franz Tappeiner"
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Forlì-Cesena
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Cesena, Forlì-Cesena, Itália, 47521
- AUSL della Romagna - Ospedale "M. Bufalini"
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Meldola, Forlì-Cesena, Itália, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
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Latina
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Terracina, Latina, Itália, 04019
- Sapienza Università di Roma - Polo Pontino
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com qualquer terapia oncológica (aprovada pela AIFA) conforme prática clínica, de 2012 a 2024.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que assinou consentimento informado.
- Pacientes retrospectivos consecutivos e pacientes prospectivos tratados com novos tratamentos oncológicos de prática clínica (aprovados pela AIFA) de janeiro de 2012 a fevereiro de 2024
- Homem ou mulher, idade ≥18 anos.
Critério de exclusão:
Participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do tipo de toxicidade cutânea relacionada com o tratamento oncológico
Prazo: 5 anos
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Os dados serão descritos usando frequências relativas absolutas e (porcentuais) calculadas para tipos específicos de toxicidades cutâneas coletadas pelos centros participantes.
Tipos específicos de toxicidade cutânea serão definidos pelos dermatologistas envolvidos no estudo, com base nos indivíduos inscritos em cada local.
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5 anos
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Avaliação da frequência de toxicidades cutâneas relacionadas ao tratamento oncológico
Prazo: 5 anos
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Frequências absolutas e relativas (percentuais) serão calculadas para toxicidades cutâneas, estratificadas considerando diferentes tratamentos oncológicos.
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5 anos
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Avaliação da gravidade das toxicidades cutâneas relacionadas ao tratamento oncológico
Prazo: 5 anos
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O grau de gravidade das toxicidades cutâneas será coletado: frequências absolutas e relativas (porcentuais) serão calculadas para diferentes graus de gravidade.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da associação entre toxicidades cutâneas e parâmetros clínicos basais
Prazo: 5 anos
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Será realizado um modelo estatístico, nomeadamente uma relação matemática entre a presença de toxicidades cutâneas e o parâmetro clínico de base.
O modelo matemático será uma regressão logística, na qual a variável independente é a presença de toxicidades cutâneas enquanto as variáveis dependentes são parâmetros medidos na linha de base.
Esses parâmetros podem ser contínuos (por exemplo: idade dos pacientes) ou categóricos (por exemplo: gênero ou localização da doença).
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5 anos
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Avaliação da associação entre toxicidades cutâneas e taxa de resposta objetiva
Prazo: 5 anos
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Modelagem estatística da associação entre toxicidades cutâneas e taxa de resposta objetiva (ORR) como parâmetro de eficácia da droga.
Para analisar a taxa de resposta objetiva (ORR), a proporção de pacientes com resposta completa e parcial será calculada, globalmente para todos os pacientes e considerando diferentes subgrupos de tipo de tratamento.
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5 anos
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Avaliação da associação entre toxicidade cutânea e sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
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Modelagem estatística da associação entre toxicidades cutâneas e sobrevida livre de progressão (PFS) como parâmetro de eficácia da droga.
Para avaliar a sobrevida livre de progressão, a diferença entre a data de início da terapia e a data de progressão da doença (ou morte) será calculada.
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5 anos
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Avaliação da associação entre toxicidades cutâneas e sobrevida global
Prazo: 5 anos
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Modelagem estatística da associação entre toxicidades cutâneas e sobrevida global (OS) como parâmetro de eficácia da droga.
Para avaliar a sobrevida global, será calculada a diferença entre a data de início da terapia e a data de ou morte.
O tempo para pacientes sem evento (progressão da doença ou óbito) será considerado a partir da data de início da terapia e data do último contato.
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5 anos
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Avaliação do gerenciamento ideal de toxicidades cutâneas relacionadas ao tratamento do câncer
Prazo: 5 anos
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Os dados relacionados ao gerenciamento de toxicidades cutâneas serão descritos usando frequências relativas absolutas e (porcentuais) calculadas para tipos específicos de toxicidades cutâneas coletadas pelos centros participantes.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matelda Medri, PhD, Irst Irccs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRST100.41
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .