종양 요법에 의한 피부 독성 (SKINTOX)
종양 치료에 의한 피부 독성에 대한 관찰 연구
이것은 다기관, 후향적 및 전향적 관찰 연구입니다.
이 프로젝트에는 종양 치료와 관련된 피부 독성을 평가하기 위해 종양 치료를 받은 환자의 임상 데이터 수집이 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 다기관, 후향적 및 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구에는 2012년 1월부터 2024년 2월까지 임상 실습 종양 치료(이탈리아 관할 당국, AIFA 승인)로 치료받은 300명의 환자가 포함됩니다.
환자는 정기적인 임상 실습에 따라 처방된 치료 적응증을 따르고 의료 기록 데이터는 연구 데이터베이스에 수집됩니다.
연구의 주요 목적은 종양 치료와 관련된 피부 독성의 유형, 빈도 및 중증도를 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 종양 치료에 따른 피부 독성과 약물 활성 및 유효성 변수(ORR, PFS, OS) 간의 연관성 평가;
- 원발성 암의 임상병리학적 특징과 종양 치료의 피부 독성 사이의 연관성 평가;
- 암 치료와 관련된 피부 독성의 최적 관리 평가.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
334
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Universita di Bologna
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Università "G. D'Annunzio"
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Firenze, 이탈리아, 50125
- Azienda USL Toscana Centro
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Frosinone, 이탈리아, 03100
- ASL di Frosinone - Ospedale "Fabrizio Spaziani"
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Messina, 이탈리아, 98158
- Azienda Ospedaliera "Papardo"
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europe di Oncologia
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Milano, 이탈리아, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Roma, 이탈리아, 00128
- Università Campus Bio-Medico
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Salerno, 이탈리아, 84131
- Università degli Studi di Salerno AOU san Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino, 이탈리아, 10026
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Bolzano
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Merano, Bolzano, 이탈리아, 39012
- Ospedale "Franz Tappeiner"
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Forlì-Cesena
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Cesena, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47521
- AUSL della Romagna - Ospedale "M. Bufalini"
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Meldola, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
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Latina
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Terracina, Latina, 이탈리아, 04019
- Sapienza Università di Roma - Polo Pontino
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2012년부터 2024년까지 임상 실습에 따라 종양 요법(AIFA 승인)으로 치료받은 환자.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 2012년 1월부터 2024년 2월까지 새로운 임상종양치료제(AIFA 승인)로 치료받은 연속 후향적 환자 및 전향적 환자
- 남성 또는 여성, ≥18세.
제외 기준:
연구용 약물과 함께 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 치료와 관련된 피부 독성 유형 평가
기간: 5 년
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데이터는 참여 센터에서 수집한 특정 유형의 피부 독성에 대해 계산된 절대 및 (백분율) 상대 빈도를 사용하여 설명됩니다.
특정 유형의 피부 독성은 연구에 참여하는 피부과 전문의가 각 사이트에 등록된 피험자를 기반으로 정의됩니다.
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5 년
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종양 치료와 관련된 피부 독성 빈도 평가
기간: 5 년
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피부 독성에 대해 절대 및 (백분율) 상대 빈도를 계산하고 다양한 종양 치료를 고려하여 계층화합니다.
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5 년
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종양 치료와 관련된 피부 독성의 중증도 평가
기간: 5 년
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피부 독성의 중증도 등급이 수집됩니다. 다른 중증도 등급에 대해 절대 및 (백분율) 상대 빈도가 계산됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 독성과 기본 임상 매개변수 간의 연관성 평가
기간: 5 년
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통계적 모델, 즉 피부 독성의 존재와 기준선 임상 매개변수 사이의 수학적 관계가 수행될 것입니다.
수학적 모델은 로지스틱 회귀이며, 여기서 독립 변수는 피부 독성의 존재이고 종속 변수는 기준선에서 측정된 매개변수입니다.
이러한 매개변수는 연속적(예: 환자 연령) 또는 범주적(예: 성별 또는 질병 부위)일 수 있습니다.
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5 년
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피부 독성과 객관적 반응률의 연관성 평가
기간: 5 년
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약물 효과 매개변수로서 피부 독성과 객관적 반응률(ORR) 사이의 연관성에 대한 통계적 모델링.
객관적 반응률(ORR)을 분석하기 위해 전체 및 부분 반응을 보이는 환자의 비율을 모든 환자에 대해 전체적으로 그리고 치료 유형의 다른 하위 그룹을 고려하여 계산합니다.
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5 년
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피부 독성과 무진행 생존 사이의 연관성 평가
기간: 5 년
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약물 효과 매개변수로서 피부 독성과 무진행 생존(PFS) 사이의 연관성에 대한 통계적 모델링.
무진행 생존을 평가하기 위해 치료 시작 날짜와 질병 진행(또는 사망) 날짜 사이의 차이를 계산합니다.
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5 년
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피부 독성과 전체 생존 간의 연관성 평가
기간: 5 년
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약물 효과 매개변수로서 피부 독성과 전체 생존(OS) 사이의 연관성에 대한 통계적 모델링.
전체 생존을 평가하기 위해 치료 시작일과 사망일 사이의 차이를 계산합니다.
사건(질병의 진행 또는 사망)이 없는 환자의 시간은 치료 시작일 및 마지막 접촉일로부터 고려됩니다.
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5 년
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암 치료와 관련된 피부 독성의 최적 관리 평가
기간: 5 년
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피부 독성 관리와 관련된 데이터는 참여 센터에서 수집한 특정 유형의 피부 독성에 대해 계산된 절대 및 (백분율) 상대 빈도를 사용하여 설명됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Matelda Medri, PhD, Irst Irccs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .