Hudtoxicitet genom onkologiska terapier (SKINTOX)
5 maj 2025 uppdaterad av: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Observationsstudie om hudtoxicitet genom onkologiska terapier
Detta är en multicenter, retrospektiv och prospektiv observationsstudie.
Projektet involverar insamling av kliniska data från patienter som behandlats med onkologiska terapier, för att utvärdera hudtoxicitet relaterade till onkologisk behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, retrospektiv och prospektiv observationsstudie. Forskningen kommer att omfatta 300 patienter som behandlas med onkologiska behandlingar (godkända av den italienska behöriga myndigheten, AIFA) från januari 2012 till februari 2024.
Patienterna kommer att följa de föreskrivna terapeutiska indikationerna enligt vanlig klinisk praxis och data från deras journaler kommer att samlas in i en studiedatabas.
Det primära syftet med studien är att utvärdera typen, frekvensen och svårighetsgraden av hudtoxicitet relaterade till onkologisk behandling.
Sekundära mål är:
- Utvärdering av sambandet mellan hudtoxicitet på grund av onkologisk behandling och läkemedelsaktivitet och effektivitetsparametrar (ORR, PFS, OS);
- Utvärdering av sambandet mellan klinisk-patologiska egenskaper hos primär cancer och hudtoxiciteter vid onkologisk behandling;
- Utvärdering av optimal hantering av hudtoxicitet relaterade till cancerbehandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
334
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Italien, 40138
- Università di Bologna
-
Chieti, Italien, 66100
- Università "G. D'Annunzio"
-
Firenze, Italien, 50125
- Azienda Usl Toscana Centro
-
Frosinone, Italien, 03100
- ASL di Frosinone - Ospedale "Fabrizio Spaziani"
-
Messina, Italien, 98158
- Azienda Ospedaliera "Papardo"
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europe di Oncologia
-
Milano, Italien, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
-
Napoli, Italien, 80131
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Roma, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico
-
Salerno, Italien, 84131
- Università degli Studi di Salerno AOU san Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Italien, 10026
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Bolzano
-
Merano, Bolzano, Italien, 39012
- Ospedale "Franz Tappeiner"
-
-
Forlì-Cesena
-
Cesena, Forlì-Cesena, Italien, 47521
- AUSL della Romagna - Ospedale "M. Bufalini"
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Italien, 04019
- Sapienza Università di Roma - Polo Pontino
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlats med någon onkologisk terapi (godkänd av AIFA) enligt klinisk praxis, från 2012 till 2024.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som har skrivit under informerat samtycke.
- Konsekutiva retrospektiva patienter och blivande patienter behandlade med nya onkologiska behandlingar (godkända av AIFA) från januari 2012 till februari 2024
- Man eller kvinna, ålder ≥18 år.
Exklusions kriterier:
Deltagande i en annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av typen av hudtoxicitet relaterade till onkologisk behandling
Tidsram: 5 år
|
Data kommer att beskrivas med hjälp av absoluta och (procentuella) relativa frekvenser beräknade för specifika typer av hudtoxicitet som samlats in av de deltagande centren.
Specifika typer av hudtoxicitet kommer att definieras under dermatologer som är involverade i studien, baserat på försökspersoner som är inskrivna på varje plats.
|
5 år
|
|
Utvärdering av frekvensen av hudtoxicitet relaterade till onkologisk behandling
Tidsram: 5 år
|
Absoluta och (procentuella) relativa frekvenser kommer att beräknas för hudtoxiciteter, stratifierade med hänsyn till olika onkologiska behandlingar.
|
5 år
|
|
Utvärdering av svårighetsgraden av hudtoxicitet relaterade till onkologisk behandling
Tidsram: 5 år
|
Hudtoxicitetsgraden kommer att samlas in: absoluta och (procentuella) relativa frekvenser kommer att beräknas för olika svårighetsgrader.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av sambandet mellan hudtoxicitet och kliniska baslinjeparametrar
Tidsram: 5 år
|
En statistisk modell kommer att genomföras, nämligen ett matematiskt samband mellan förekomst av hudtoxicitet och klinisk baslinjeparameter.
Matematisk modell kommer att vara en logistisk regression, där oberoende variabel är närvaron av hudtoxicitet medan beroende variabler är parametrar som mäts vid baslinjen.
Dessa parametrar kan vara kontinuerliga (till exempel: patienternas ålder) eller kategoriska (till exempel: kön eller sjukdomsplats).
|
5 år
|
|
Utvärdering av sambandet mellan hudtoxicitet och objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Statistisk modellering av sambandet mellan hudtoxicitet och objektiv svarsfrekvens (ORR) som läkemedelseffektivitetsparameter.
För att analysera objektiv svarsfrekvens (ORR) kommer andelen patienter med fullständigt och partiellt svar att beräknas, globalt för alla patienter och med hänsyn till olika undergrupper av behandlingstyp.
|
5 år
|
|
Utvärdering av sambandet mellan hudtoxicitet och progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Statistisk modellering av sambandet mellan hudtoxicitet och progressionsfri överlevnad (PFS) som parameter för läkemedelseffektivitet.
För att utvärdera progressionsfri överlevnad kommer skillnaden mellan startdatum för behandling och datum för sjukdomsprogression (eller död) att beräknas.
|
5 år
|
|
Utvärdering av sambandet mellan hudtoxicitet och total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Statistisk modellering av sambandet mellan hudtoxicitet och total överlevnad (OS) som parameter för läkemedelseffektivitet.
För att utvärdera den totala överlevnaden kommer skillnaden mellan startdatum för behandling och datum för eller död att beräknas.
Tid för patienter utan händelse (sjukdomsprogression eller död) kommer att beaktas från startdatum för behandling och datum för senaste kontakt.
|
5 år
|
|
Utvärdering av optimal hantering av hudtoxicitet relaterade till cancerbehandling
Tidsram: 5 år
|
Data relaterade till hantering av hudtoxicitet kommer att beskrivas med hjälp av absoluta och (procentuella) relativa frekvenser beräknade för specifika typer av hudtoxiciteter som samlats in av de deltagande centren.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Matelda Medri, PhD, Irst Irccs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
5 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRST100.41
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .