Hudtoksisitet ved onkologiske terapier (SKINTOX)
5. mai 2025 oppdatert av: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Observasjonsstudie om hudtoksisitet ved onkologiske terapier
Dette er en multisenter, retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie.
Prosjektet innebærer innsamling av kliniske data fra pasienter behandlet med onkologiske terapier, for å evaluere hudtoksisitet knyttet til onkologisk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie. Forskningen vil omfatte 300 pasienter behandlet med klinisk praksis onkologisk behandling (godkjent av italiensk kompetent myndighet, AIFA) fra januar 2012 til februar 2024.
Pasienter vil følge de foreskrevne terapeutiske indikasjonene i henhold til vanlig klinisk praksis og data fra deres medisinske journaler vil bli samlet inn i en studiedatabase.
Hovedformålet med studien er evaluering av type, frekvens og alvorlighetsgrad av hudtoksisitet relatert til onkologisk behandling.
Sekundære mål er:
- Evaluering av sammenhengen mellom hudtoksisitet på grunn av onkologisk behandling og medikamentaktivitet og effektivitetsparametere (ORR, PFS, OS);
- Evaluering av sammenhengen mellom klinisk-patologiske trekk ved primær kreft og hudtoksisitet ved onkologisk behandling;
- Evaluering av optimal behandling av hudtoksisitet relatert til kreftbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
334
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- Università di Bologna
-
Chieti, Italia, 66100
- Università "G. D'Annunzio"
-
Firenze, Italia, 50125
- Azienda Usl Toscana Centro
-
Frosinone, Italia, 03100
- ASL di Frosinone - Ospedale "Fabrizio Spaziani"
-
Messina, Italia, 98158
- Azienda Ospedaliera "Papardo"
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europe di Oncologia
-
Milano, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
-
Napoli, Italia, 80131
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico
-
Salerno, Italia, 84131
- Università degli Studi di Salerno AOU san Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Italia, 10026
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Bolzano
-
Merano, Bolzano, Italia, 39012
- Ospedale "Franz Tappeiner"
-
-
Forlì-Cesena
-
Cesena, Forlì-Cesena, Italia, 47521
- AUSL della Romagna - Ospedale "M. Bufalini"
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Italia, 04019
- Sapienza Università di Roma - Polo Pontino
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med onkologisk behandling (godkjent av AIFA) i henhold til klinisk praksis, fra 2012 til 2024.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som har signert informert samtykke.
- Påfølgende retrospektive pasienter og potensielle pasienter behandlet med ny klinisk praksis onkologiske behandlinger (godkjent av AIFA) fra januar 2012 til februar 2024
- Mann eller kvinne, alder ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av typen hudtoksisitet knyttet til onkologisk behandling
Tidsramme: 5 år
|
Data vil bli beskrevet ved å bruke absolutte og (prosent) relative frekvenser beregnet for spesifikke typer hudtoksisiteter samlet inn av de deltakende sentrene.
Spesifikke typer hudtoksisiteter vil bli definert under hudleger involvert i studien, basert på forsøkspersoner som er registrert på hvert sted.
|
5 år
|
|
Evaluering av hyppigheten av hudtoksisitet knyttet til onkologisk behandling
Tidsramme: 5 år
|
Absolutte og (prosentvis) relative frekvenser vil bli beregnet for hudtoksisitet, stratifisert med tanke på ulike onkologiske behandlinger.
|
5 år
|
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av hudtoksisitet relatert til onkologisk behandling
Tidsramme: 5 år
|
Alvorlighetsgrad av hudtoksisiteter vil bli samlet inn: absolutte og (prosentvis) relative frekvenser vil bli beregnet for ulike alvorlighetsgrader.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sammenhengen mellom hudtoksisitet og kliniske baseline parametere
Tidsramme: 5 år
|
Det vil bli utført en statistisk modell, nemlig en matematisk sammenheng mellom tilstedeværelse av hudtoksisiteter og baseline klinisk parameter.
Matematisk modell vil være en logistisk regresjon, der uavhengig variabel er tilstedeværelsen av hudtoksisitet mens avhengige variabler er parametere målt ved baseline.
Disse parameterne kan være kontinuerlige (for eksempel: pasientens alder) eller kategoriske (for eksempel: kjønn eller sykdomssted).
|
5 år
|
|
Evaluering av sammenhengen mellom hudtoksisitet og objektiv responsrate
Tidsramme: 5 år
|
Statistisk modellering av sammenhengen mellom hudtoksisitet og objektiv responsrate (ORR) som parameter for legemiddeleffektivitet.
For å analysere objektiv responsrate (ORR), vil andelen pasienter med fullstendig og delvis respons beregnes, globalt for alle pasienter og tatt i betraktning ulike undergrupper av behandlingstype.
|
5 år
|
|
Evaluering av sammenhengen mellom hudtoksisitet og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Statistisk modellering av sammenhengen mellom hudtoksisitet og progresjonsfri overlevelse (PFS) som parameter for legemiddeleffektivitet.
For å evaluere progresjonsfri overlevelse vil differansen mellom startdato for behandling og dato for sykdomsprogresjon (eller død) beregnes.
|
5 år
|
|
Evaluering av sammenhengen mellom hudtoksisitet og total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Statistisk modellering av sammenhengen mellom hudtoksisitet og total overlevelse (OS) som parameter for legemiddeleffektivitet.
For å evaluere total overlevelse vil forskjellen mellom startdato for behandling og dato for eller død beregnes.
Tid for pasienter uten hendelse (sykdomsprogresjon eller død) vil bli vurdert fra startdato for behandling og dato for siste kontakt.
|
5 år
|
|
Evaluering av optimal behandling av hudtoksisitet relatert til kreftbehandling
Tidsramme: 5 år
|
Data relatert til behandling av hudtoksisiteter vil bli beskrevet ved å bruke absolutte og (prosentvis) relative frekvenser beregnet for spesifikke typer hudtoksisiteter samlet inn av de deltakende sentrene.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Matelda Medri, PhD, Irst Irccs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRST100.41
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .