Кожная токсичность при онкологической терапии (SKINTOX)
5 мая 2025 г. обновлено: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Наблюдательное исследование кожной токсичности онкологических препаратов
Это многоцентровое, ретроспективное и проспективное обсервационное исследование.
Проект включает в себя сбор клинических данных пациентов, прошедших лечение онкологическими заболеваниями, для оценки кожной токсичности, связанной с онкологическим лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое, ретроспективное и проспективное обсервационное исследование. В исследовании примут участие 300 пациентов, получавших клиническое онкологическое лечение (одобренное компетентным органом Италии, AIFA) с января 2012 года по февраль 2024 года.
Пациенты будут следовать предписанным терапевтическим показаниям в соответствии с обычной клинической практикой, а данные из их медицинских карт будут собраны в базе данных исследования.
Основной целью исследования является оценка типа, частоты и тяжести кожной токсичности, связанной с онкологическим лечением.
Второстепенные цели:
- Оценка связи между кожной токсичностью вследствие онкологического лечения и параметрами активности и эффективности лекарств (ЧОО, ВБП, ОВ);
- Оценка связи между клинико-патологическими особенностями первичного рака и кожной токсичностью онкологического лечения;
- Оценка оптимального управления токсичностью кожи, связанной с лечением рака.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
334
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Bari, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Италия, 40138
- Universita di Bologna
-
Chieti, Италия, 66100
- Università "G. D'Annunzio"
-
Firenze, Италия, 50125
- Azienda USL Toscana Centro
-
Frosinone, Италия, 03100
- ASL di Frosinone - Ospedale "Fabrizio Spaziani"
-
Messina, Италия, 98158
- Azienda Ospedaliera "Papardo"
-
Milano, Италия, 20141
- Istituto Europe di Oncologia
-
Milano, Италия, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
-
Napoli, Италия, 80131
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Roma, Италия, 00128
- Università Campus Bio-Medico
-
Salerno, Италия, 84131
- Università degli Studi di Salerno AOU san Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Siena, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Италия, 10026
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Bolzano
-
Merano, Bolzano, Италия, 39012
- Ospedale "Franz Tappeiner"
-
-
Forlì-Cesena
-
Cesena, Forlì-Cesena, Италия, 47521
- AUSL della Romagna - Ospedale "M. Bufalini"
-
Meldola, Forlì-Cesena, Италия, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Италия, 04019
- Sapienza Università di Roma - Polo Pontino
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Италия, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие любую онкологическую терапию (одобренную AIFA) в соответствии с клинической практикой, с 2012 по 2024 год.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, подписавший информированное согласие.
- Последовательные ретроспективные пациенты и предполагаемые пациенты, пролеченные новыми онкологическими методами клинической практики (одобренными AIFA) с января 2012 г. по февраль 2024 г.
- Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет.
Критерий исключения:
Участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка типа кожной токсичности, связанной с онкологическим лечением
Временное ограничение: 5 лет
|
Данные будут описаны с использованием абсолютных и (в процентах) относительных частот, рассчитанных для конкретных типов кожной токсичности, собранных участвующими центрами.
Конкретные типы кожной токсичности будут определены дерматологами, участвующими в исследовании, на основе субъектов, зарегистрированных в каждом центре.
|
5 лет
|
|
Оценка частоты кожной токсичности, связанной с онкологическим лечением
Временное ограничение: 5 лет
|
Абсолютная и (процентная) относительная частоты будут рассчитаны для кожной токсичности, стратифицированной с учетом различных онкологических методов лечения.
|
5 лет
|
|
Оценка тяжести кожной токсичности, связанной с онкологическим лечением
Временное ограничение: 5 лет
|
Будет собрана степень тяжести кожной токсичности: будут рассчитаны абсолютная и относительная (в процентах) частоты для различных степеней тяжести.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка связи между кожной токсичностью и исходными клиническими параметрами
Временное ограничение: 5 лет
|
Будет использована статистическая модель, а именно математическая взаимосвязь между наличием кожной токсичности и исходным клиническим параметром.
Математическая модель будет представлять собой логистическую регрессию, в которой независимой переменной является наличие кожной токсичности, а зависимыми переменными являются параметры, измеренные на исходном уровне.
Эти параметры могут быть непрерывными (например, возраст пациентов) или категориальными (например, пол или локализация заболевания).
|
5 лет
|
|
Оценка связи между кожной токсичностью и частотой объективных ответов
Временное ограничение: 5 лет
|
Статистическое моделирование связи между кожной токсичностью и частотой объективного ответа (ЧОО) как параметра эффективности лекарственного средства.
Для анализа частоты объективного ответа (ЧОО) будет рассчитана доля пациентов с полным и частичным ответом в целом для всех пациентов и с учетом различных подгрупп типа лечения.
|
5 лет
|
|
Оценка связи между кожной токсичностью и выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Статистическое моделирование связи между кожной токсичностью и выживаемостью без прогрессирования заболевания (ВБП) как параметром эффективности лекарственного средства.
Для оценки выживаемости без прогрессирования будет рассчитана разница между датой начала терапии и датой прогрессирования заболевания (или смерти).
|
5 лет
|
|
Оценка связи между кожной токсичностью и общей выживаемостью
Временное ограничение: 5 лет
|
Статистическое моделирование связи кожной токсичности с общей выживаемостью (ОВ) как параметром эффективности лекарств.
Для оценки общей выживаемости будет рассчитана разница между датой начала терапии и датой смерти.
Время для пациентов без событий (прогрессирование заболевания или смерть) будет считаться с даты начала терапии и даты последнего контакта.
|
5 лет
|
|
Оценка оптимального управления токсичностью кожи, связанной с лечением рака
Временное ограничение: 5 лет
|
Данные, относящиеся к лечению кожной токсичности, будут описаны с использованием абсолютных и (в процентах) относительных частот, рассчитанных для конкретных типов кожной токсичности, собранных участвующими центрами.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Matelda Medri, PhD, Irst Irccs
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRST100.41
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кожная токсичность
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания