肿瘤治疗引起的皮肤毒性 (SKINTOX)
肿瘤治疗对皮肤毒性的观察研究
这是一项多中心、回顾性和前瞻性观察研究。
该项目涉及收集接受肿瘤治疗的患者的临床数据，以评估与肿瘤治疗相关的皮肤毒性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项多中心、回顾性和前瞻性观察研究。 该研究将包括 2012 年 1 月至 2024 年 2 月接受临床实践肿瘤治疗（经意大利主管当局 AIFA 批准）的 300 名患者。
患者将根据常规临床实践遵循规定的治疗适应症，他们的病历数据将收集在研究数据库中。
该研究的主要目的是评估与肿瘤治疗相关的皮肤毒性的类型、频率和严重程度。
次要目标是：
- 评估肿瘤治疗引起的皮肤毒性与药物活性和有效性参数（ORR、PFS、OS）之间的关联；
- 评估原发性癌症的临床病理特征与肿瘤治疗的皮肤毒性之间的关联；
- 评估与癌症治疗相关的皮肤毒性的最佳管理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
334
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利、70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Bari、意大利、70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bologna、意大利、40138
- Università di Bologna
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Chieti、意大利、66100
- Università "G. D'Annunzio"
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Firenze、意大利、50125
- Azienda Usl Toscana Centro
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Frosinone、意大利、03100
- ASL di Frosinone - Ospedale "Fabrizio Spaziani"
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Messina、意大利、98158
- Azienda Ospedaliera "Papardo"
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Milano、意大利、20141
- Istituto Europe di Oncologia
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Milano、意大利、20133
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
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Napoli、意大利、80131
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Roma、意大利、00128
- Università Campus Bio-Medico
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Salerno、意大利、84131
- Università degli Studi di Salerno AOU san Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Siena、意大利、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino、意大利、10026
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Bolzano
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Merano、Bolzano、意大利、39012
- Ospedale "Franz Tappeiner"
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Forlì-Cesena
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Cesena、Forlì-Cesena、意大利、47521
- AUSL della Romagna - Ospedale "M. Bufalini"
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Meldola、Forlì-Cesena、意大利、47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
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Latina
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Terracina、Latina、意大利、04019
- Sapienza Università di Roma - Polo Pontino
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
从 2012 年到 2024 年，根据临床实践接受任何肿瘤治疗（经 AIFA 批准）的患者。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的患者。
- 2012 年 1 月至 2024 年 2 月接受新临床实践肿瘤治疗（经 AIFA 批准）的连续回顾性患者和前瞻性患者
- 男女不限，年龄≥18岁。
排除标准：
参与任何研究药物的另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估与肿瘤治疗相关的皮肤毒性类型
大体时间：5年
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将使用针对参与中心收集的特定类型皮肤毒性计算的绝对频率和（百分比）相对频率来描述数据。
参与研究的皮肤科医生将根据在每个地点登记的受试者确定特定类型的皮肤毒性。
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5年
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评估与肿瘤治疗相关的皮肤毒性频率
大体时间：5年
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将计算皮肤毒性的绝对频率和（百分比）相对频率，并考虑不同的肿瘤治疗进行分层。
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5年
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评估与肿瘤治疗相关的皮肤毒性的严重程度
大体时间：5年
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将收集皮肤毒性的严重程度等级：将计算不同严重程度等级的绝对频率和（百分比）相对频率。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估皮肤毒性与基线临床参数之间的关联
大体时间：5年
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将执行统计模型，即皮肤毒性的存在与基线临床参数之间的数学关系。
数学模型将是逻辑回归，其中自变量是皮肤毒性的存在，而因变量是在基线测量的参数。
这些参数可以是连续的（例如：患者的年龄）或分类的（例如：性别或疾病部位）。
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5年
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评估皮肤毒性与客观反应率之间的关联
大体时间：5年
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皮肤毒性与作为药物有效性参数的客观反应率 (ORR) 之间关联的统计模型。
为分析客观缓解率 (ORR)，将针对所有患者全面计算具有完全和部分缓解的患者比例，并考虑不同的治疗类型亚组。
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5年
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评估皮肤毒性与无进展生存期之间的关联
大体时间：5年
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皮肤毒性和无进展生存期 (PFS) 之间关联的统计模型作为药物有效性参数。
为了评估无进展生存期，将计算开始治疗日期和疾病进展（或死亡）日期之间的差异。
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5年
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评估皮肤毒性与总生存期之间的关联
大体时间：5年
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皮肤毒性与作为药物有效性参数的总生存期 (OS) 之间关联的统计模型。
为了评估总生存期，将计算开始治疗日期与死亡日期之间的差异。
没有事件（疾病进展或死亡）的患者的时间将从开始治疗之日和最后一次联系之日起考虑。
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5年
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评估与癌症治疗相关的皮肤毒性的最佳管理
大体时间：5年
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与皮肤毒性管理相关的数据将使用参与中心收集的针对特定类型皮肤毒性计算的绝对频率和（百分比）相对频率进行描述。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Matelda Medri, PhD、Irst Irccs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月21日
初级完成 (实际的)
2025年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月25日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月5日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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