Toxicité cutanée par les thérapies oncologiques (SKINTOX)
5 mai 2025 mis à jour par: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Étude observationnelle sur la toxicité cutanée des thérapies oncologiques
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, rétrospective et prospective.
Le projet consiste à collecter des données cliniques de patients traités par des thérapies oncologiques, afin d'évaluer les toxicités cutanées liées au traitement oncologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, rétrospective et prospective. La recherche inclura 300 patients traités avec des traitements oncologiques de pratique clinique (approuvés par l'autorité compétente italienne, AIFA) de janvier 2012 à février 2024.
Les patients suivront les indications thérapeutiques prescrites selon la pratique clinique habituelle et les données de leurs dossiers médicaux seront collectées dans une base de données d'étude.
L'objectif principal de l'étude est l'évaluation du type, de la fréquence et de la sévérité des toxicités cutanées liées au traitement oncologique.
Les objectifs secondaires sont :
- Évaluation de l'association entre les toxicités cutanées dues au traitement oncologique et les paramètres d'activité et d'efficacité des médicaments (ORR, PFS, OS) ;
- Évaluation de l'association entre les caractéristiques clinico-pathologiques du cancer primitif et les toxicités cutanées du traitement oncologique ;
- Évaluation de la prise en charge optimale des toxicités cutanées liées au traitement du cancer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
334
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Bari, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bologna, Italie, 40138
- Università di Bologna
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Chieti, Italie, 66100
- Università "G. D'Annunzio"
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Firenze, Italie, 50125
- Azienda Usl Toscana Centro
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Frosinone, Italie, 03100
- ASL di Frosinone - Ospedale "Fabrizio Spaziani"
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Messina, Italie, 98158
- Azienda Ospedaliera "Papardo"
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Milano, Italie, 20141
- Istituto Europe di Oncologia
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Milano, Italie, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
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Napoli, Italie, 80131
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Roma, Italie, 00128
- Università Campus Bio-Medico
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Salerno, Italie, 84131
- Università degli Studi di Salerno AOU san Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Siena, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino, Italie, 10026
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Bolzano
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Merano, Bolzano, Italie, 39012
- Ospedale "Franz Tappeiner"
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Forlì-Cesena
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Cesena, Forlì-Cesena, Italie, 47521
- AUSL della Romagna - Ospedale "M. Bufalini"
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Meldola, Forlì-Cesena, Italie, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
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Latina
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Terracina, Latina, Italie, 04019
- Sapienza Università di Roma - Polo Pontino
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités avec n'importe quel traitement oncologique (approuvé par l'AIFA) selon la pratique clinique, de 2012 à 2024.
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant signé un consentement éclairé.
- Patients rétrospectifs consécutifs et patients potentiels traités avec de nouveaux traitements oncologiques de pratique clinique (approuvés par l'AIFA) de janvier 2012 à février 2024
- Homme ou femme, âge ≥18 ans.
Critère d'exclusion:
Participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du type de toxicités cutanées liées au traitement oncologique
Délai: 5 années
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Les données seront décrites à l'aide de fréquences relatives absolues et (en pourcentage) calculées pour des types spécifiques de toxicités cutanées recueillies par les centres participants.
Les types spécifiques de toxicités cutanées seront définis au cours des dermatologues impliqués dans l'étude, en fonction des sujets inscrits sur chaque site.
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5 années
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Évaluation de la fréquence des toxicités cutanées liées au traitement oncologique
Délai: 5 années
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Les fréquences absolues et relatives (en pourcentage) seront calculées pour les toxicités cutanées, stratifiées en tenant compte des différents traitements oncologiques.
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5 années
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Évaluation de la sévérité des toxicités cutanées liées au traitement oncologique
Délai: 5 années
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Le degré de sévérité des toxicités cutanées sera collecté : les fréquences relatives absolues et (en pourcentage) seront calculées pour différents degrés de sévérité.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'association entre les toxicités cutanées et les paramètres cliniques de base
Délai: 5 années
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Un modèle statistique sera réalisé, à savoir une relation mathématique entre la présence de toxicités cutanées et le paramètre clinique de base.
Le modèle mathématique sera une régression logistique, dans laquelle la variable indépendante est la présence de toxicités cutanées tandis que les variables dépendantes sont des paramètres mesurés au départ.
Ces paramètres peuvent être continus (par exemple : âge des patients) ou catégoriels (par exemple : sexe ou siège de la maladie).
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5 années
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Évaluation de l'association entre toxicités cutanées et taux de réponse objective
Délai: 5 années
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Modélisation statistique de l'association entre les toxicités cutanées et le taux de réponse objectif (ORR) comme paramètre d'efficacité du médicament.
Pour analyser le taux de réponse objective (ORR), la proportion de patients avec une réponse complète et partielle sera calculée, globalement pour tous les patients et en considérant différents sous-groupes de type de traitement.
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5 années
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Évaluation de l'association entre toxicités cutanées et survie sans progression
Délai: 5 années
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Modélisation statistique de l'association entre les toxicités cutanées et la survie sans progression (PFS) comme paramètre d'efficacité des médicaments.
Pour évaluer la survie sans progression, la différence entre la date de début du traitement et la date de progression de la maladie (ou de décès) sera calculée.
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5 années
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Évaluation de l'association entre les toxicités cutanées et la survie globale
Délai: 5 années
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Modélisation statistique de l'association entre les toxicités cutanées et la survie globale (SG) comme paramètre d'efficacité du médicament.
Pour évaluer la survie globale, la différence entre la date de début du traitement et la date du ou du décès sera calculée.
Le temps pour les patients sans événement (progression de la maladie ou décès) sera pris en compte à partir de la date de début du traitement et de la date du dernier contact.
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5 années
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Évaluation de la prise en charge optimale des toxicités cutanées liées au traitement du cancer
Délai: 5 années
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Les données relatives à la gestion des toxicités cutanées seront décrites à l'aide de fréquences relatives absolues et (en pourcentage) calculées pour des types spécifiques de toxicités cutanées recueillies par les centres participants.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Matelda Medri, PhD, Irst Irccs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Première publication (Réel)
5 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRST100.41
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .